- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06945484
암 치료를위한 정밀 운동 요법 (PERCC) 연구 (PILOT PERCC)
연구 개요
상세 설명
이것은 UTAH 대학에서 Huntsman Cancer Institute (HCI)에서 복합 요법을받는 II 단계 및 III 단계 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 암 치료를위한 정밀 운동 요법 (PERCC) 중재의 타당성을 평가하는 파일럿 연구입니다. 적격 환자는 치료 전 클리닉 방문에서 개입을 시작하고 수술 후 약 2 개월까지 계속됩니다.
PERCC 개입은 사실상 감독 된 가정 기반 운동 프로그램입니다. 참가자들은 폐암에 대한 첫 번째 신 보조 치료를 받기 전에 최소 2 주 동안 운동을하고 수술 치료를받은 후 2 개월까지 계속 진행됩니다. 운동 모드에는 기본 전이 및 칼리스 닉 이동성, 호기성 및 저항 운동이 포함되며 다양한 자세 (수준의 걷기, 굽힘, 경사, 계단 및 쪼그리고 앉음)로 다양한 자세 (앙와위, 앉기, 스탠딩 및 걷기)에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Varghese, MD, MS, MBA, FACS
- 전화번호: 801-581-5311
- 이메일: thomas.varghese@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cornelia Ulrich, MS, PhD
- 전화번호: 801-213-5716
- 이메일: neli.ulrich@hci.utah.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
연락하다:
- Rebecca Geck, MSN/MPH
- 전화번호: 409-266-0496
- 이메일: raschaef@utmb.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
-
연락하다:
- Cornelia Ulrich, MS, PhD
- 이메일: neli.ulrich@hci.utah.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 진단시 18 세 이상
- II 기 및 III 비소 세포 폐암으로 진단 된 환자 (NSCLC)
- 환자는 신 보조 화학 요법 또는 면역 요법 및 수술을받습니다
- 환자 또는 스페인어로 방향을 따르고 완전한 설문지를 수행 할 수있는 환자
- 환자는 PERCC 개입을 완료하는 데 동의합니다
제외 기준 :
- 병적 비만 (BMI> 40 kg/m2) 또는 식욕 부진 (BMI <17.5 kg/m2)
- 연구 의사 또는 물리 치료사 당 체력에 대한 신체 검사 검사에 대한 이상 운동 프로그램 규정 준수에 대한 금기 사항
- 알코올 또는 약물 남용, 규정 준수를 방해하는 중대한 정신적 또는 정서적 문제 (NCCN 조난 온도계에 의해 평가됨)
- 단일 양식 암 치료 (단일 모달 요법)를받을 예정인 환자, 치료 전 클리닉 방문 후 2 주 이내에 치료를 시작하거나 이미 치료를 시작한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암 관리를위한 정밀 운동 요법 (PERCC)
참가자들은 폐암에 대한 첫 신보 조제 치료를 받기 최소 2 주 전에 시작하여 외과 치료를받은 후 2 개월까지 계속 될 것입니다.
|
PERCC는 기본 전이 및 칼리스 닉 이동성, 호기성 및 저항 운동을 포함한 운동 모드를 가지고 있으며, 다양한 자세 (수준의 걷기, 굽힘, 경사, 계단 및 쪼그리고 앉음)로 다양한 자세 (슈퍼 핀, 앉기, 서기 및 걷기)에서 수행됩니다.
각 참가자는 주당 원격 건강을 통해 제공되는 감독 된 가정 기반 운동 훈련 세션을 완료하여 저항 운동 처방에 중점을 둘 것입니다.
다른 감독되지 않은 운동 훈련 세션은 호기성 운동 처방에 중점을두고 개별적으로 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 - 채용 및 보존
기간: 수술 후 최대 2 개월
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PERCC 개입의 타당성은 80%의 운동 중재 참석을 가진 환자의 수를 모집하고 유지하는 능력으로 평가됩니다.
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수술 후 최대 2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 - 안전
기간: 수술 후 최대 2 개월
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PERCC 개입의 타당성은 참가자 안전에 따라 평가됩니다. 이 결과 측정은 연구 치료의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. AE의 심각도는 CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가 될 것입니다. 1-5 척도는 더 높은 숫자가 심각도를 높입니다. 1 등급은 "경미한; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않은"및 5 등급은 "AE와 관련된 사망"을 나타냅니다. 피험자들은 치료 시작부터 수술 후 2 개월까지 부작용을 모니터링합니다. |
수술 후 최대 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cornelia Ulrich, MS, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Hanna TP, King WD, Thibodeau S, Jalink M, Paulin GA, Harvey-Jones E, O'Sullivan DE, Booth CM, Sullivan R, Aggarwal A. Mortality due to cancer treatment delay: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Nov 4;371:m4087. doi: 10.1136/bmj.m4087.
- Ettinger DS, Wood DE, Aggarwal C, Aisner DL, Akerley W, Bauman JR, Bharat A, Bruno DS, Chang JY, Chirieac LR, D'Amico TA, Dilling TJ, Dobelbower M, Gettinger S, Govindan R, Gubens MA, Hennon M, Horn L, Lackner RP, Lanuti M, Leal TA, Lin J, Loo BW Jr, Martins RG, Otterson GA, Patel SP, Reckamp KL, Riely GJ, Schild SE, Shapiro TA, Stevenson J, Swanson SJ, Tauer KW, Yang SC, Gregory K; OCN; Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Non-Small Cell Lung Cancer, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Dec;17(12):1464-1472. doi: 10.6004/jnccn.2019.0059.
- Tchelebi LT, Shen B, Wang M, Potters L, Herman J, Boffa D, Segel JE, Park HS, Zaorsky NG. Nonadherence to Multimodality Cancer Treatment Guidelines in the United States. Adv Radiat Oncol. 2022 Mar 8;7(5):100938. doi: 10.1016/j.adro.2022.100938. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Gao SJ, Corso CD, Wang EH, Blasberg JD, Detterbeck FC, Boffa DJ, Decker RH, Kim AW. Timing of Surgery after Neoadjuvant Chemoradiation in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):314-322. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.122. Epub 2016 Oct 5.
- Yalman D. Invited Editorial on "the timing of surgery after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced non-small cell lung cancer". J Thorac Dis. 2017 Mar;9(3):E299-E300. doi: 10.21037/jtd.2017.02.98. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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