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동시성 및 이시성 소수전이성 비소세포폐암의 정위절제 방사선치료 (STARTNEWERA-OM)

2024년 1월 12일 업데이트: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital

신규 동기식 및 mEtachRonous(올리고 지속성, 올리고 유발, 올리고 진행) 종양유전자 및 비종양유전자 중독 OLIGO 전이성 비소세포폐암 환자의 정위 절제 방사선치료

이는 종양유전자 중독 및 비종양유전자 중독 동시 및/또는 이시성 올리고전이(oligoM) 비환자에서 정위적 절제 방사선요법(SABR)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일 기관, 단일 기관의 2상 시험입니다. -소세포폐암(NSCLC) 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표적 치료법과 면역요법은 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료 방식을 근본적으로 변화시켰습니다.

올리고-M(oligo-M) NSCLC 환자에 대한 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 사용에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이들 환자의 1차 및 국소 림프절과 올리고-M의 최종 치료는 전체 생존율(OS)을 향상시킬 수 있다고 가정됩니다. Oligo-M은 국소 질환과 다발성 전이 질환 사이의 중간 상태로 간주되며 최근 유럽 방사선 종양 학회(ESTRO)와 미국 방사선 종양 학회(ASTRO)의 합의에 따라 일반적으로 1~5개의 전이 병변으로 정의됩니다. .

진단 후 4~6개월 이내에 발견되면 동기성 올리고M(Synchronous Oligo-M)이라고 합니다. 대안적으로, 원발성 종양의 최종 치료 후 올리고-M이 발생하는 경우 이를 이시성 올리고-M이라고 합니다.

다수의 임상 시험에서 올리고-M의 모든 부위, 특히 NSCLC에 대한 SABR 치료 후 생존 기간이 연장되는 것으로 나타났습니다.

표적 요법(TT)과 면역요법(IT)은 전이성 환경에서 OS를 개선함으로써 NSCLC 치료의 환경을 변화시켰습니다. 그러나 올리고M 환자를 대상으로 한 대부분의 SABR 시험은 pre-TT 및 pre-IT 시대에 수행되었습니다. 따라서 올리고-M NSCLC 치료에 SABR과 TT 또는 IT를 통합하는 방법은 여전히 ​​활발한 연구 분야입니다.

Oligo-M은 다발성 전이성 질환과 임상적으로 구별되는 것으로 간주되며, 모든 Oligo-M의 치료로 장기적인 질병 통제가 가능하고 일부 경우에는 완치될 수 있는 독특한 치료 창을 제시합니다.

SABR은 허약한 환자에게도 비침습적이고 안전하며 내약성이 좋다는 장점을 제공합니다. 이는 여러 표적을 동시에 제거하여 우수한 국소 제어율을 달성합니다. SABR을 사용하여 올리고M을 처리하는 목적은 다음과 같습니다.

  1. 종양 부담을 줄이기 위해 눈에 보이는 질병의 모든 부위를 제거합니다.
  2. 다발성 전이성 질환 상태로의 진행 방지
  3. 삶의 질(QoL) 저하 없이 전이와 관련된 질병을 완화합니다.
  4. 전신 치료 시작 지연

올리고-M NSCLC에서 SABR을 지원하는 이유:

  1. 전신 치료만으로는 모든 올리고M 질환을 근절할 수 없습니다. SABR은 증식성 악성 세포의 부담을 줄여 광범위한 다발성 전이의 위험을 감소시키는 올리고-M 부위의 국소 제어를 향상시킬 수 있습니다.

  2. SABR은 전신 치료에 저항하는 질병을 근절할 수 있는 조직학에 구애받지 않는 절제 기술입니다. 따라서 SABR은 올리고-M 부위의 국소 제어를 최적화하여 새로운 전신 요법을 시작할 필요성을 지연시키거나 국소적 및 궁극적으로 먼 질병 진행과 관련된 이환율 및 잠재적 사망률을 제거합니다.

    • 표적 요법(TT) 또는 면역요법(IT)(화학요법)은 동기성 올리고-M NSCLC 환자의 모든 암 부위의 초기 SABR(원발 종양(T), 국소 림프절(N) 및 올리고 전이)과 결합됩니다( 중). 병용치료를 통해 1차 진단 시 육안으로 보이는 암 부위를 모두 근절하면, 잠재적으로 미세한 질환만 남게 되어 저항성 발현 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 이는 높은 등급(>G3) 독성을 추가하지 않고도 무진행 생존율(PFS), QoL, 치료 변경 지연 및 OS를 개선할 수 있습니다. 동기성 올리고-M NSCLC 환자는 SABR 및 TT 또는 IT에 등록됩니다.
    • 표적 요법 또는 면역요법(화학요법)은 올리고지속성, 올리고진행성 또는 올리고유발 올리고-M NSCLC(원발 종양(T), 국소 림프절(N) 및 올리고-M. 병용요법에 의한 희소지속 또는 희소진행 시 육안으로 보이는 모든 암 부위의 박멸은 새로운 전신요법의 시작을 지연시킬 것으로 예상된다. 이는 PFS 및 QoL의 개선, 높은 등급(>G3) 독성의 추가 없이 치료 변경 지연 및 OS를 초래할 것입니다. 이시성 올리고-M NSCLC 환자는 유지 TT 또는 IT를 포함하는 SABR에 등록됩니다.
    • 동시성 또는 이시성 올리고-M NSCLC를 이용한 전신 치료에 부적합한 환자는 모든 질병 부위에서 SABR 단독 투여를 받기 위해 등록됩니다. 육안으로 보이는 모든 암 부위의 근절은 광범위한 및/또는 증상이 있는 질병을 지연시킬 것으로 예상됩니다. 이는 고급(>G3) 독성을 추가하지 않고도 OS 및 QoL을 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • 모병
        • Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Arcidiacono, MD
        • 수석 연구원:
          • Paola Anselmo, MD
        • 수석 연구원:
          • Michelina Casale, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
  • 조직학적으로 확인된 NSCLC
  • 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 및 뇌 MRI(AJCC 8판)에 의해 결정된 동기성 올리고-M NSCLC
  • PET/CT 및 뇌 자기공명영상(MRI)으로 측정한 이시성 올리고-M NSCLC(올리고 지속성, 올리고 진행성, 올리고 유발)(AJCC 8판)
  • 신체에 SABR로 치료할 대상이 하나 이상 있는 환자
  • 신체와 동시에 뇌 전이가 발생한 환자는 방사선 수술이 가능한 경우에만 등록됩니다(뇌 전이 수는 올리고M 수 계산에 포함되지 않음).
  • 이전에 뇌 전이 병력이 있는 환자는 이전에 치료받은 뇌 전이가 조절되는 경우에만 등록됩니다.

제외 기준:

  • IRB(기관 검토 위원회)에서 승인한 사전 동의 문서를 이해하고 서명하려는 의지(직접 또는 법적 권한을 부여받은 대리인을 통해)
  • 표적 병변을 안전하게 치료할 수 없음
  • 방사선 요법은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 알려져 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올리고-M NSCLC의 SABR
동시성 및 이시성 올리고-M NSCLC 환자는 지속적인 치료를 유지하기 위해 원발 종양(T) 및/또는 국소 림프절(N) 및 올리고 전이 부위(M)의 정위 절제 방사선 요법(SABR)에 등록됩니다. 또는 전신 치료 시작을 연기하는 경우
방사능: 정위 절제 방사선요법

정위 절제 방사선 요법(SABR)의 처방 용량은 치료 대상과 위험 기관과의 근접성을 기준으로 선택됩니다.

폐-말초 33-45 Gy/ 3분할

폐 중심/초중심 35-60 Gy/5 분할

종격동/쇄골상 림프절 35-45 Gy/5 분수

간 45-54 Gy/3 분수; 50-65 Gy/5 분수

뼈 비척추 30-36 Gy/3 분수; 35-50 Gy/5 분수

뼈 척추 30-33 Gy/3 분수(SIB); 35-40 Gy/5분획(SIB)

복부-골반 결절 33-39 Gy/3분할; 35-50 Gy/5 분수

부신 30-42 Gy/3 분수; 35-50 Gy/5 분수

다른 이름들:
  • 표적치료; 면역요법; 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 전신치료 없이 생존
기간: 6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
환자가 치료를 변경할 필요 없이 동일한 치료를 유지하는 시간
6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
전신치료 없이 생존
기간: 6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
환자가 전신 치료를 시작할 필요가 없는 시간(활성 전신 치료가 없는 환자의 경우)
6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
3등급 이상의 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
SABR은 등급(G) 이상의 독성이 나타나지 않으면 안전한 것으로 간주됩니다. CTCAE 척도에 따라 독성을 평가합니다.
6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
치료와 진행의 방사선학적 증거 사이의 간격
6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
전체 생존
기간: 6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
치료와 사망 사이의 간격
6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
로컬 제어
기간: 6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
진행 부족(예: 치료량의 모든 반응 및 안정적인 질병)
6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
새로운 소수 전이성 증거가 나올 시간
기간: 6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
SABR로 치료할 수 있는 새로운 소수 전이성 진행의 치료와 방사선학적 증거 사이의 간격
6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
때때로 SABR로 치료할 수 없는 다발성 전이성 진행까지
기간: 6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년
SABR로 치료할 수 없는 다발성 전이성 진행의 치료와 방사선학적 증거 사이의 간격
6 개월; 1년, 2년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiotherapy Oncology Centre "Santa Maria" Hospital

협력자

Paola Anselmo,MD
Michelina Casale,PhD
Fabio Trippa,MD

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Arcidiacono, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
  • 수석 연구원: Paola Anselmo, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
  • 수석 연구원: Michelina Casale, PhD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni
  • 연구 책임자: Fabio Trippa, MD, Radiotherapy Oncology Centre "S.Maria" Hospital, Terni

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SABR-oligoM NSCLC 810

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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