진행된 난소 암의 순차적 CD146 및 GPC3 CAR-T 세포 요법 (BAH2573-104)

포함 기준 :

• 예상 생존 시간 ≥3 개월;
• 진단 : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 상피 난소 암종 (난소 암으로 고려 된 나팔관 또는 1 차 복막 암종 포함). 환자는 적어도 한 줄의 백금 기반 화학 요법 (또는 백금 방지제)에서 또는 후에 또는 후에 받고 진행 했어야하며 치료 적 표준 치료 옵션이 없어야합니다.
• 표적 항원 발현 : 종양은 최근 종양 조직 샘플에서 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 CD146 및 GPC3의 양성 발현을 입증해야한다. 자격을 위해서는 두 표적의 발현이 필요하다 (환자의 암에 CAR-T 표적의 존재를 보장하기 위해).
• 질병 상태 : RECIST 1.1 기준에 의해 정의 된 측정 가능한 질병 (이미징에 대한 적어도 하나의 측정 가능한 병변).
• 나이 : ≥18 세 이상의 성인. (환자는 합법적으로 성인이어야하며 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다. 상한 연령 제한은 명시되지 않을 수 있지만 환자는 다른 건강 기준을 충족해야합니다.)
• 성능 상태 : ESTERN COOPERATIVE ONCOLOGY GROUP (ECOG) 성능 상태 0 또는 1 (신체적으로 격렬한 활동에서만 완전히 활성화되거나 제한되어 있음).
• 장기 기능 : : 최소 임계 값 이상의 절대 호중구 수 (ANC), 임계 값 이상의 혈소판, 임계 값 이상 (수혈 허용), 혈청 AST/ALT 및 Bilirubin × TUMOR에 의한 간 관여로 인한 경우 및 적절한 신장 기능 (예 : 예 : 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml/min 또는 프로토콜 기준).
• 동의 : 사전 동의를 이해하고 서명하는 능력, 시험 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수합니다. 가재 가능성이있는 여성은 부정적인 임신 검사를 받아야하며 연구 중에 및 CAR-T 세포 주입 후 정의 된 기간 동안 (태아에 대한 알 수없는 위험으로 인해) 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 사전 요법 : CD146 또는 GPC3을 표적으로하는 CAR-T 세포 요법 또는 다른 유전자-엔지니어링 된 T- 세포 요법으로의 이전 치료. (세척 기간이 충족되면 체크 포인트 억제제와 같은 사전 면역 요법을받은 환자는 허용되지만 이전 CAR-T는 결과를 혼란스럽게하거나 위험이 증가 할 수 있습니다.)
• CNS 관련 : 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 암성 수막염. (프로토콜에 따라 스테로이드를 효과적으로 치료하고 방사선 학적으로 안정적인 CNS 전이의 병력이있는 환자.)
• 동반 질환 : 임상 적으로 유의 한 심부전 (예 : NYHA 클래스 III-IV), 불안정한 협심증 또는 부정맥, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. (만성 상태가 통제 된 환자는 조사자의 재량에 따라 자격이있을 수 있습니다.)
• 면역 억제 : 바이러스 혈증에 의한 활성 B 또는 C 감염, 또는 제어되지 않은 바이러스 부하로 알려진 HIV 감염. 만성 전신 면역 억제 요법이 필요한 환자 (예 :자가 면역 조건 또는 기관 이식의 경우)는 생리 학적 용량 스테로이드를 제외하고 제외됩니다.
• 임신 또는 모유 수유 : 임신 또는 모유 수유 여성은 태아 또는 연구 치료의 유아에게 잠재적 인 위험으로 인해 제외됩니다. 적절한 피임약을 사용할 수 없거나 사용할 수없는 가임 잠재력을 가진 여성은 자격이 없습니다.
• 기타 악성 종양 : 치료가 필요한 다른 활성 악성 종양의 존재 (특정 초기 단계 암 또는 프로토콜 당 특정 기간 동안의 완화 된 암을 제외하고). 이것은 혼란스러운 결과를 피하고 환자 안전을 보장하는 것입니다.
• 과민증 : 조사 CAR-T 세포 제품의 임의의 성분 또는 림프절 형성 화학 요법 약물 (Cyclophosphamide, fludarabine)에 대한 알려진 심각한 과민증.
• 기타 제외 : 조사자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건 (예 : 동반 질병으로 제한된 수명 또는 위에서 다루지 않은 상당한 실험실 이상).