난치성 간세포 암종 환자의 CAR-GPC3 T 세포

포함 기준:

1. 18-70세의 연령;
2. 병리학적으로 확인된 진행성 간세포 암종(HCC);
3. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 1개 이상의 측정 가능한 표적 병변;
4. 면역조직화학적 염색(IHC) 분석에 따라 GPC3 발현에 대해 양성인 종양 조직;
5. 예상 생존 > 12주;
6. Child-Pug 등급 A;
7. 0-1의 ECOG 수행 점수;
8. HBsAg 또는 HBcAb 양성인 경우 HBV-DNA < 200 IU/mL. HBsAg 양성인 환자는 "만성 B형 간염 예방 및 치료 지침: 2015 업데이트"에 따라 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
9. 성분 채혈 또는 정맥 채혈을 위해 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
10. 백혈구 ≥ 2.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 60×109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 림프구 ≥ 0.4×109/L
11. 혈청 알부민 ≥ 30g/dL, 혈청 리파아제 및 아밀라아제≤1.5 정상 상한(ULN), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 및 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min, ALT 및 AST ≤ 5 ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.5 ULN, 프로트롬빈 시간이 정상보다 4초 미만 더 길다;
12. CAR T 주입 전 14일 이내의 음성 혈청 임신 테스트 및 가임기 여성에 대한 CAR T 주입 후 12개월까지 임신을 피하기 위해 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우; 불임 시술을 받았거나 연구 기간 동안 가임기 여성 파트너가 있는 남성의 임신을 피하기 위해 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있음;
13. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

환자가 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
2. HCV, HIV 또는 매독에 대한 양성 혈청 검사;
3. HBV/HCV 동시 감염의 존재;
4. 활동성 결핵과 같이 통제할 수 없는 활동성 감염의 존재
5. 성분채집 전 2주 이내에 스테로이드(흡입 스테로이드 제외) 또는 기타 면역억제제의 전신 투여 이력;
6. 면역 요법 및 관련 약물 또는 β-락탐 항생제에 대한 알레르기 병력 또는 기타 중증 알레르기 병력;
7. 간성 뇌병증의 병력 또는 현재 존재;
8. 복수에 대한 긍정적인 집중 신체 검사로 정의되는 임상적 의미가 있는 복수 또는 치료 개입이 필요한 복수(임상 개입이 필요하지 않은 이미지 검사에 표시된 복수는 포함하지 않음);
9. 간세포암종 종양 조직이 정상 간의 ≥ 50%를 차지하거나, 영상 분석에 기초한 간문맥, 장간막 정맥 또는 하대정맥에 종양 혈전의 존재;
10. 중추신경계에 간세포암종 전이성 병변의 존재 또는 임상적으로 중요한 중추신경계의 다른 질환의 존재;
11. 치료 개입이 필요한 심장 질환의 존재 또는 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
12. 면역억제제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환의 존재;
13. 장기 이식 이력 또는 현재 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우(간 이식을 포함하되 이에 국한되지 않음)
14. 성분채집 전 2주 이내에 외과적 절제, 중재 요법, 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항-HCC 요법;
15. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단클론 항체 또는 기타 면역 요법을 받은 이력;
16. 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력 또는 다른 활성 악성 종양의 존재(자궁경부암 상피내암 및 기저 세포 암종 제외)
17. 통제되지 않는 당뇨병(치료 시 HbA1c > 7%)을 포함하여 다른 심각한 질병 또는 상태의 존재; LVEF가 45% 미만인 중증 심장 기능 장애; 심근 경색, 불안정 협심증 또는 지난 6개월의 불안정 부정맥 폐색전증; 만성 폐쇄성 폐질환; 간질성 폐질환; 1초간 강제 호기량(FEV1) < 60%, 위궤양; 위장관 출혈의 병력 또는 위장관 출혈에 대한 확증된 경향;
18. 연구자에 의해 연구에 대한 준수 부족으로 결정됨.