이전 치료를 받은 암 환자에서 약물 감수성 검사를 통해 치료를 안내하기 위해 환자 유래 종양 조직 조각 모델을 사용한 단일 군 임상 시험 (PDTF)

포함 기준

환자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 동시에 충족해야 합니다. 모든 기준은 선별 기간 동안 임상 평가, 검사실 검사 및 영상 검사를 통해 확인되어야 하며, 책임 연구자가 서면으로 승인해야 합니다.

1. 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이(포함)입니다.
2. 병리학적 생검을 통해 난치성 악성 종양이 확인된 경우, 국소 진행성 불가절제성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암을 포함합니다; 국제 TNM 병기에 따라 4기(진행성, 재발성 또는 전이성)로 확인된 경우; 유전자 돌연변이가 강력히 의심되거나 분자 병리학적 진단의 재확인이 필요한 환자; 또는 본 기관에서 이전에 치료를 받은 환자로 병리학적 검체를 확보하고 PDTF 구축을 완료했으나 난치성 종양으로 진행된 경우.
3. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있어야 합니다; 병소는 충분히 크게(직경 2cm 초과) 예상되어 조직 채취가 병리학적 진단이나 기타 임상 치료 요구에 영향을 미치지 않아야 하며, 병리학적 검사에서 남은 조직 검체를 PDTF 모델 구축에 사용할 수 있어야 합니다.
4. 이전 전신 치료를 받지 않았거나, 이전 신보조/보조 화학요법 후 6개월 이상 경과한 질병 진행 또는 재발이 있는 경우.
5. ECOG 수행 상태가 0-1로, 환자가 생검 및 치료를 견딜 수 있도록 보장해야 합니다.
6. 예상 생존 기간이 최소 3개월 이상이며, 시험 참여에 영향을 미치는 중증 동반 질환이 없어야 합니다.

7. 적절한 장기 기능을 갖추어야 하며, 다음을 포함합니다:

   • 골수 기능: 혈색소 ≥80 g/L; 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 백혈구 수 ≥3.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥100×10^9/L;
   • 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤3×ULN, 또는 간 전이 환자의 경우 ≤5×ULN;
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산);
   • 심장 기능: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 < III; 좌심실 구혈율(LVEF) ≥50%.
8. 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 등록 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 하며, 시험 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다. 남성도 시험 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 연구에 자발적으로 참여하며, 서명된 동의서를 제출하고, 순응도가 좋으며, PDTF 구축 및 향후 연구를 위한 생물학적 검체 제공을 포함한 추적 관찰에 협력할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록 자격이 없습니다. 제외 기준은 환자 안전과 시험 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 선별 기간 동안 완전히 평가되어야 합니다.

1. 생검 가능한 병소가 없거나, 동시성 또는 이시성 다발성 원발성 악성 종양이 있는 경우(효능 평가에 대한 간섭을 피하기 위함).
2. 간, 신장, 심장 또는 기타 중요 장기의 중증 기능 장애(예: Child-Pugh 등급 C 간부전, NYHA 등급 III-IV 심부전, 크레아티닌 청소율 <30 mL/min).
3. 순응도가 낮거나, 화학요법, 표적 치료제 또는 면역요법에 대한 금기증이 있는 경우(예: 중증 알레르기 병력); 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 중증 알레르기 병력, 또는 연구 약물에 대한 금기증.
4. 조절되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 사건, 예를 들어: NYHA 등급 ≥2 심부전; 불안정 협심증; 1년 이내 심근경색; 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥; 뇌출혈 또는 경색(치료가 필요하지 않은 무증상 열공성 경색 제외); 12개월 이내 중증 심혈관 또는 뇌혈관 사건; 조절되지 않는 고혈압(단일 요법에도 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg); 등록 6개월 이내 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증 병력, 또는 등록 2개월 이내 출혈 경향 또는 출혈 병력(중증도에 관계없이); 등록 12개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
5. 활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 정신 질환, 또는 시험 안전성/효능에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태; 전신적 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 중증 만성 또는 활성 감염, 포함하여 결핵(선별 1년 전 활성 결핵 병력이 있는 환자도 적절한 치료 완료 증거가 없는 경우 제외); 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환 병력, 또는 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병, 고혈압 포함하되 이에 국한되지 않음); 활성 면역결핍 또는 자가면역 질환 병력, 포함하여 양성 HIV 검사, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식, 또는 자가면역 질환.
6. 활성 뇌전이 또는 연수막 전이 존재.
7. 연구 약물 첫 투여 2주 전 배액이 필요한 임상적으로 유의한 흉수, 심막 삼출액 또는 복수.
8. 등록 시 검출 가능한 제2 원발성 악성 종양이 있거나, 과거 5년 이내 기타 악성 종양 병력(적절히 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
9. 연구 약물 첫 투여 28일 이내 주요 수술; 동종 줄기세포 또는 장기 이식 병력.
10. 현재 위장관 질환, 예를 들어 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장폐색, 또는 연구자가 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 가능성이 있다고 판단하는 기타 상태; 또는 수술 치료 후 치유되지 않은 장 천공 또는 누공 병력.
11. 연구 약물 첫 투여 4주 이내 생백신 접종(계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화되어 허용됨; 비강 내 백신은 생백신으로 허용되지 않음); 연구 약물 첫 투여 2주 이내 항암 적응증을 가진 한약 또는 면역조절제(흉선펩타드, 인터페론, 인터루킨 포함, 복수 조절을 위한 국소 사용 제외) 투여.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
13. 현재 기타 임상 시험에 참여 중이거나, 최근(<4주) 실험적 치료를 받은 경우; 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여 중이거나, 연구 약물 첫 투여 4주 이내 기타 연구 약물 투여 또는 연구용 기기 사용.
14. 연구자가 연구 조기 종료를 유발할 가능성이 있다고 판단하는 기타 요인, 예를 들어 동반 치료가 필요한 기타 중증 질환(심리적 또는 정신 질환 포함), 유의한 검사실 이상, 또는 환자 안전 또는 데이터 및 검체 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인; 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.