이전에 치료받은 CLL/SLL 및 B 세포 NHL 환자의 BN102에 대한 연구

포함 기준:

과목 등록을 위해서는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의서 양식을 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
• 연령 ≥ 18세;
• 1상에서 조직학적으로 확인된 CLL/SLL 또는 B-세포 NHL이 있는 피험자는 이전에 최소 1회 이상의 적절한 치료를 받은 후 재발/불응성이거나 견딜 수 없고 조사관이 평가한 대로 더 나은 치료 선택이 없습니다.
• 2상에서 6개 코호트는 다음과 같은 특정 등록 기준을 갖고 추가 치료가 필요했습니다.
• 코호트 1: 조직학적으로 확인된 MCL, BTK 억제제를 포함하는 적어도 하나의 이전 치료에 대한 실패 또는 내약성;
• 코호트 2: 조직학적으로 확인된 MCL, 적어도 1개의 이전 치료 표준에 대한 실패 또는 불내성(BTK 억제제 나이브);
• 코호트 3: 조직학적으로 확인된 CLL/SLL, BTK 억제제를 포함하는 적어도 1개의 이전 치료에 대한 실패 또는 불내성;
• 코호트 4: 조직학적으로 확인된 CLL/SLL, 적어도 1개의 이전 치료 표준에 대한 실패 또는 불내성(BTK 억제제 순진함);
• 코호트 5: 조직학적으로 확인된 다른 B-NHL, BTK 억제제를 포함하는 적어도 1개의 이전 치료에 대한 실패 또는 내약성;
• 코호트 6: 조직학적으로 확인된 다른 B-NHL, 적어도 1개의 이전 치료 표준에 대한 실패 또는 불내성(BTK 억제제 순진함);
• CLL 및 WM 외에도 피험자는 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• ECOG 점수 ​​0-2;
• 가임기 남성 또는 여성 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 원발성 중추신경계 림프종 또는 중추신경계를 침범하는 림프종;
• 혈청학적 상태는 활동성 바이러스성 B형 간염(HBV) 또는 바이러스성 C형 간염(HCV) 감염을 반영합니다.
• HIV 감염;
• 혈액학 실험실 결과의 이상
• 심장, 간, 신장 및 응고 이상
• 적절한 항생제 또는 기타 치료 후에도 통제할 수 없는 임상적으로 유의미한 수반되는 전신 활동성 감염;
• 조사자의 판단에 따라 24주 이하의 예상 생존;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 항응고제 요법(와파린, 또는 동등한 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제 등)을 필요로 하거나 받았음;
• 등록 전 60일 이내에 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법을 받았음
• 조절되지 않는 활동성 면역 혈구감소증과 병용
• 비공유 결합 BTK 억제제(예: LOXO-305, MK-1026 등);
• 임신(스크리닝 시 양성 임신 테스트) 또는 수유 중인 여성 환자;
• 남성 환자의 경우 QTcF > 450msec 또는 여성 환자의 경우 QTcF > 470msec 또는 연구자가 판단한 기타 유의한 ECG 이상;
• 이전의 항림프종 요법으로 인한 독성이 안정화되지 않았으며 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모증 등과 같이 임상적으로 유의하지 않은 독성은 제외).
• 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력, 특별한 경우는 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 이전의 전신 항종양 요법 또는 조사 요법이 계획된 연구 치료의 시작으로부터 4주 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)를 받았습니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제 및 양성자 펌프 억제제 사용;
• 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 일과성 허혈 발작의 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 및 4등급 울혈성 심부전;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생바이러스 백신접종;
• 경구용 약물을 복용할 수 없거나 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 심각한 위장 질환이 있는 자;
• 조사관이 판단한 이 임상 연구에 참여하는 환자의 불충분한 순응도;
• 환자가 연구 약물에 적합하지 않거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 것이라고 연구자가 판단하는 기타 모든 질병 또는 상태