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순진한 T 세포 고갈 말초 혈액 줄기 세포 이식을 이용한 골수 파괴 동종 줄기 세포 이식

2013년 9월 25일 업데이트: Duke University

주요 목표는 CD45RA+ 나이브 T 세포가 고갈된 말초 혈액 줄기 세포 이식편을 사용하여 동종 줄기 세포 이식의 안전성과 효능을 측정하는 것입니다.

두 번째 목표는 면역 회복 속도를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 코호트(코호트 1)는 골수 절제 동종 줄기 세포 이식에 대해 현재 허용되는 표준 접근법을 받기 위해 등록됩니다. 부피 및/또는 혈장 고갈(기증자/수혜자 ABO 부적합의 경우)을 제외하고 말초 혈액 줄기 세포 이식편은 수정되지 않습니다. 코호트 1의 주요 목적은 균일한 방식으로 치료받은 상대적으로 동질적인 환자 집단으로부터 면역 회복을 측정하기 위해 전향적으로 샘플을 수집하는 것입니다. 연령 매칭의 한계 내에서, 코호트 1에 누적된 환자는 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병 발병률의 코호트 2와 비교할 목적으로 더 큰 후향적 과거 대조군에 포함될 것입니다. 이 시험의 실험적 측면은 순진한 T 세포 고갈된 말초 혈액 줄기 세포 이식편(코호트 2)을 사용하는 것입니다. 이 줄기 세포 이식의 다른 모든 측면은 치료 표준과 일치합니다. 이 시험에 대한 모집은 기증자 유형에 따라 일치하는 형제자매 또는 일치하는 비혈연 기증자로 계층화됩니다. 환자는 전신 방사선 조사(1350cGy) 및 시클로포스파미드로 조절됩니다. 기증자 줄기 세포 이식편은 6/6 HLA 동일 가족 구성원 또는 8/8(HLA A, B, C, DRB1) 대립유전자 수준 일치 비혈연 기증자의 동원된 말초 혈액에서 나옵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세.
  • 8/8 또는 7/8 HLA-동일 일치 형제 또는 대립유전자 수준 8/8(HLA-A, B, C, DRbeta1) 일치 비혈연 기증자.
  • t(4;11), t(9;22) 또는 t(1;19)의 존재로 정의되는 고위험의 첫 번째 완전관해에서 고위험 ALL 환자 또는 극심한 고백혈구증가증(WBC>500,000/ ml) 또는 초기 유도 요법 후 부분 관해.
  • 급성 비림프구성 백혈병(ANLL) 성인 환자 중 고위험 세포유전학(염색체 5 또는 7, del(5q), abn(3q26), 복합 핵형 이상)이 있거나 표준 유도 후 완전 관해에 도달하지 못한 최초의 완전 관해 상태에 있는 성인 환자 요법.
  • ALL 또는 ANLL이 2차 또는 그 이후의 관해 또는 부분 관해 상태인 모든 환자
  • 만성(실패한 인터페론 및/또는 글리벡) 또는 가속기의 CML을 가진 모든 환자.
  • IPSS(International Prognostic Scoring System) 위험 범주가 INT-1 이상인 골수이형성 증후군 환자.
  • 골수 화생을 동반한 골수 섬유증
  • 중증 재생 불량성 빈혈 환자는 사이클로스포린 + 항 흉선 세포 글로불린과 같은 면역 억제 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • CNS 질환 병력이 있는 환자는 치료를 받았어야 하며 프로토콜 치료 시점에 활동성 CNS 질환이 없어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 <2
  • 환자는 다음으로 측정된 다른 장기 시스템의 적절한 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 방정식[부록 IV]에 따름) > 30ml/min. 간 트랜스아미나제(ALT/AST) < 4 x 정상, 빌리루빈 < 2.0 mg/dl.
  • 연령에 대해 예측된 >50%의 FVC 및 FEV1 및 예측된 >50%의 DLCO를 입증하는 폐 기능 테스트.
  • 심초음파, 방사성 핵종 스캔 또는 심장 MRI에서 >45%의 박출률.
  • 환자는 HIV 음성이어야 합니다.
  • 환자는 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 골수 또는 말초 순환에 > 5% 모세포가 있는 환자.
  • 빠르게 진행하는 ANLL 또는 ALL 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순진한 T 세포 고갈된 줄기 세포 이식
실험적: 코호트 2는 T 세포 고갈된 말초 혈액 줄기 세포 이식편을 받게 됩니다. 이 줄기 세포 이식의 다른 모든 측면은 치료 표준과 일치합니다.
절차: 순진한 T 세포 고갈된 줄기 세포 이식
Baxter의 Isolex 장치를 사용하여 셀 선택 절차를 수행합니다. CD34 선택된 줄기 세포 이식편이 수집된 후, CD34- "통과" 분획은 CD45RA+ 나이브 T-세포가 고갈될 것입니다. 이를 달성하기 위해 Isolex 장치에서 두 번째 면역자기 비드 선택 프로세스를 수행하여 GMP 등급 마우스 항인간 CE45RA 항체를 사용합니다. 이 고갈된 부분은 이식 0일에 줄기 세포 성분과 함께 이식 수용자에게 제공되는 기증자 림프구 접종을 포함할 것입니다.
장치: Baxter의 Isolex 장치
ACTIVE_COMPARATOR: 조작 없는 줄기세포 이식
대조군: 코호트 1 줄기 세포 이식 No Manipulation은 골수 절제 동종 줄기 세포 이식에 대해 현재 허용되는 표준 접근법을 받게 됩니다.
절차: 조작 없는 줄기세포 이식
이 환자들은 조작되지 않은 말초 혈액 줄기 세포로 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
II-IV 등급 급성 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 이식일로부터 1년
이식일로부터 1년
무질병 생존
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역회복률
기간: 3 년
미토겐에 대한 T 세포 증식 반응과 함께 T 세포 하위 집합, B 세포 및 NK 세포 회복의 회복 시간을 모니터링합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00000993

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