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심초음파 유도 간경변 및 간부전-중환자실 프로토콜 패혈증 (ECLIPSE-I)

2025년 12월 13일 업데이트: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크를 동반한 간경변증의 치료에서 현장 초음파(POCUS) 유도 소생술과 기존 목표 지향 치료법의 비교: 무작위 대조 시험

  • 중환자실(ICU)에서 중증 패혈증 환자에 대한 패혈성 쇼크 소생술을 유도하기 위해 현장 초음파검사(POC-ECHO)가 사용되지만, 간경변증과 중증 패혈증을 동반한 중증 환자에서의 효과에 대한 체계적인 증거는 부족합니다.
  • 문맥압 항진증으로 인해 이러한 환자들은 과동성 순환, 모세혈관 투과성 증가, 내장 세동맥 확장, 유효 순환 혈액량 감소를 보이며 잠재성 간경변성 심근병증(CCM)이 있을 수 있습니다.
  • 따라서 기존의 중심정맥압(CVP)이나 평균동맥압(MAP)을 이용한 용적 상태와 심장 예비력 평가는 여전히 어렵습니다.

신규성:

  • 최근 두 건의 임상시험에서 5% 알부민 대 PlasmalyteTM(FRISC 연구)(1)과 20% 알부민 대 PlasmalyteTM(ALPS 연구)(2)의 역할이 1차 소생액으로 보고되었습니다. 두 시험 모두 알부민이 균형 잡힌 염분 용액(BSS)에 비해 명확한 장기 생존 이점을 보이지 않았습니다. 실제로 ALPS 시험에서는 20% 알부민을 소생액으로 사용할 때 폐부종 위험이 증가한다고 보고했습니다.
  • 이러한 임상시험 데이터의 주요 한계점은 소생의 혈역학적 목표보다는 액체 선택에 초점을 맞춤으로써 프로토콜화된 과도한 액체 투여로 이어진다는 점입니다.
  • 이는 알부민 관련 폐부종 및 무증상 CCM 환자에서의 현저한 심부전 유발을 초래할 수 있습니다.
  • POC-ECHO 기반 액체 소생은 폐부종 및 이로 인한 호흡부전을 예방하면서 신장 및 조직 관류를 보장할 수 있습니다.
  • 중증 패혈증을 동반한 간경변증의 중환자실 치료에서 생존 이점을 주도하는 것이 액체 선택인지 적절한 소생 목표인지는 불분명합니다.

목적:

  • 연구진은 중환자실 기반 무작위 대조 실현 가능성 시험을 수행하여 두 가지 소생 측정법을 비교할 것입니다: 초음파검사(ECHO) 유도 패혈성 쇼크 소생 대 패혈증 지침에서 권장하는 프로토콜 액체를 사용하는 수정된 목표 지향 액체 치료(GDT).
  • 본 연구는 액체 소생의 종료점과 혈관수축제 필요성을 결정하기 위한 용적 평가 도구(심장지수, 전신혈관저항지수)로서 POC-ECHO 매개변수의 역할을 검증할 것입니다.
  • 마지막으로, 본 연구는 이 인구 집단에서 CCM의 존재 여부와 임상 결과에 미치는 영향을 규명하는 것을 목표로 합니다.

방법 POC-ECHO는 간 중환자실 입원 후 1시간 이내 및 24시간, 48시간, 72시간에 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 평균동맥압 <65 mmHg인 간경변증 환자에게 시행됩니다. 소생 목표는 액체 및/또는 혈관수축제 사용으로 MAP ≥65 mmHg를 유지하는 것입니다. 임상적, 심장 생체표지자 및 소생액에 기반한 생존 데이터는 전향적으로 수집됩니다. CCM은 CCM 컨소시엄(2020) 기준에 따라 정의됩니다.

예상 결과.

간경변증과 패혈증 유발 저혈압을 동반한 중증 환자의 소생에서 해결해야 할 핵심 질문은 다음과 같습니다:

  1. 적절한 액체 소생을 보장하는 최선의 방법, 즉 액체 소생 프로토콜은 무엇이어야 하는가?
  2. 어떤 측정 가능한 임상 매개변수를 액체 소생의 적절성 결정 및 7일과 28일 사망 결과 예측 인자로 사용할 수 있는가?
  3. 조기 액체 소생이 병원 및 중환자실(ICU) 체류 기간 단축, 급성신손상(AKI) 예방, 이차 패혈증 예방 측면에서 더 나은 임상 결과로 이어지는가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 중증 패혈증으로 인해 집중 치료가 필요한 간경변증 환자는 혈역학 변화(유효 동맥 용량 감소), 문맥 고혈압, 복수 존재, 급성 정맥류 출혈(AVB), 급성 신손상(AKI), 순환 부전과 같은 합병증 위험으로 인해 높은 사망률 위험을 안고 있습니다(3-5). 중증 패혈증 관리의 주요 원칙에는 조기 발견, 감염원 통제, 적절하고 시기적절한 항균제 투여, 필요한 경우 정맥 내 수액 +/- 혈관 활성 약물을 통한 소생술이 포함됩니다(6).
  • 문맥 고혈압으로 인해 이러한 환자는 고역학적 순환, 증가된 모세혈관 투과성, 내장 세동맥 혈관 확장을 보이며 잠재성 간경변성 심근병증(CCM)이 있을 수 있습니다(7). 따라서 전통적인 중심정맥압(CVP) 또는 평균 동맥압(MAP)을 사용한 용적 상태 및 심장 예비력 평가는 여전히 어렵습니다(8). 하대정맥(IVC) 역학 및 IVC 붕괴 지수는 인공호흡기 환자에게 합리적으로 정확하지만, 자발 호흡 환자나 심한 복수를 가진 환자에서의 사용은 정의되지 않았습니다(9). 심한 복수를 가진 간경변증 환자에서는 수동적 다리 올리기 및 발살바 기동과 같은 측정도 수행하기 어렵습니다.
  • 초기 목표 지향 치료(EGDT)는 중증 패혈증 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 결과를 개선했습니다(10). 이후 EGDT는 패혈증 생존 캠페인 지침의 6시간 소생 묶음에 포함되었지만 간경변증 환자는 포함되지 않았습니다(11-13). 초기 EGDT 시험 이후, 연구는 소생액 선택(즉, 알부민 대 생리식염수 또는 균형 잡힌 염 용액(BSS)), 용적 과부하 및 폐부종의 잠재적 위험에 대한 우려, 후속 시험에서의 일반화 부족에 초점을 맞추었으며, 공격적인 수액 프로토콜과 관련된 생존 이점이 없음을 보여주었습니다(14, 15). ALBIOS 연구에서는 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자 1818명을 무작위로 배정하여 EGDT 목표를 달성하기 위해 초기에 20% 알부민 300ml와 결정질액을 함께 투여받거나 결정질액만 투여받았습니다. 그러나 29일 또는 90일째 사망률 이점은 입증되지 않았습니다(16).
  • 정맥 내 알부민은 혈장 삼투압을 개선하여 유효 순환 용량을 향상시키고 총 혈액량을 확장시켜 간경변증에서 소생을 위한 명백한 '선택 수액'이 됩니다. 5% 알부민은 투여 용량의 80%, 20% 알부민은 210%, 25% 알부민은 260%로 혈장 용량을 확장시키며, 이는 균형 잡힌 염 용액이나 생리식염수보다 혈관 내 구획에 더 오래 머무를 것으로 예상됩니다(17). 두 최근 시험에서, 5% 알부민 대 PlasmalyteTM(FRISC 연구)(1) 및 20% 알부민 대 PlasmalyteTM(ALPS 연구)(2)의 역할이 주요 소생액으로 보고되었습니다. 두 시험 모두 알부민이 BSS보다 명확한 장기 생존 이점을 보이지 않았습니다.
  • 심장 초음파를 포함한 현장 진단 초음파(POCUS)는 용적 상태 및 심박출량, 전신 혈관 저항, 심장 수축력, 폐동맥압과 같은 혈역학적 매개변수를 평가하는 데 사용되며, 이는 심부전, 간경변성 심근병증, 문맥-폐 고혈압, 간폐 증후군, 부정맥, 폐색전증, 허혈성 심장병의 조기 및 정확한 진단에 도움을 줍니다. 이는 간경변증 환자의 소생에서 이상적인 수액량 및 혈관 수축제를 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • PGIMER Chandigarh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임의의 병인을 가진 간경변증을 앓고 있는 중증 환자
  2. 패혈증 관련 저혈압 (MAP <65mmHg 또는 SBP <90mmHg)
  3. 18-65세

제외 기준:

  1. 이미 혈관수축제/이노트로프 사용 중인 환자
  2. 문맥성 폐고혈압(PPH), 알려진 관상동맥질환, 선천성 또는 판막성 심장질환, 인공심장판막, 확장성 또는 제한성 심근병증과 같은 심한 기존 심폐질환
  3. 좌측 흉막삼출, 좌측 기흉, POCUS 수행을 제한하는 좁은 늑간 공간으로 인한 열악한 흉벽 창
  4. 정맥류 출혈과 같은 활동성 출혈
  5. 뇌혈관 사건
  6. 만성 신장 질환 - 말기 신장 질환(ESRD)/신대체 요법을 받는 환자
  7. 간 이식, 화상, 심장 수술 후 중환자실 입원
  8. 이전 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 시술 이력
  9. 간세포암종
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  11. 환자 또는 보호자에 의한 동의서 거부
  12. 활동성 코로나19 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECHO 그룹
다른 이름: 포인트 오브 케어- 에코-카디오그램, POCUS 설명: • 자발 호흡 환자에서 MAP<65mmHg, IVC 직경 <18mm 및 IVCCI≥40%인 패혈증 쇼크 환자는 체액 부족 상태로 간주되어 250-500ml의 균형 잡힌 염분 용액으로 체액 도전을 받게 됩니다. 심장 지수가 15% 증가하는 환자는 BSS로 체액 볼루스를 계속 투여받고, 볼루스 BSS 투여 직후 간경변증 환자에게 선택되는 표준 체액인 5% 알부민이 1시간 이내에 지속적인 소생술로 시작됩니다. 체액은 주기적인 POCUS에 따라 심장 초음파 목표, IVC, IJV 지수, 델타 속도 시간 적분 및 MAP>65 mmHg 유지를 기준으로 투여됩니다. 중재군(ECHO)에서는 동적 심장 초음파 목표 기반 체액 소생 전략을 제안합니다.
진단 검사: POCUS
  • 중재군(ECHO)에서는 심장 초음파 목표 기반 체액 재수액 치료를 제안합니다. 이는 POCUS 기반 체액 평가와 심장 초음파 기반 심근 기능 장애(심장 지수, 심근 수축력, 박출량) 및 패혈증으로 인한 문맥 고혈압 관련 전신 혈관 확장(전신 혈관 저항 지수 또는 SVRI)을 통합합니다.
  • POCUS - 속도-시간 적분과 박출량 지수는 체액 반응성을 결정하는 데 사용됩니다.
  • 체액 볼루스(즉, 15분 내 250-500ml의 BSS) 투여 후 심장 지수가 15% 증가하면 '체액 반응성'이 존재한다고 정의할 수 있습니다.
  • 젖산 제거, MAP 목표 >65mmHg 및 ScV02 >70% 달성은 고정 목표 전략과 동일하게 유지됩니다.

이 군의 주요 재수액 체액은 5% 알부민으로 유지됩니다. 알부민 주입은 폐 초음파를 기반으로 조정됩니다.
활성 비교기: 전통적 목표 지향 치료. (CGDT)
고정 목표 전략 체액 볼루스는 중심정맥압(CVP)이 8-10 mmHg에 도달할 때까지 투여됩니다. 중심정맥관이 삽입될 때까지 쇼크 지수(심박수/수축기 혈압)가 CVP 및 IVC 지수 대신 사용됩니다. 따라서 쇼크 지수 ≥1이고 CVP가 삽입될 때까지 체액(500ml 균형 잡힌 염분 용액 후 5% 알부민)이 투여됩니다. • CVP 목표가 달성되면 평균동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 목표로 혈관수축제가 시작됩니다. MAP 목표가 달성되면, 중심정맥 산소포화도(ScVO2) ≥70% 및 젖산 제거율 >10%를 목표로 합니다. • ScVO2가 <70%이고 젖산 제거율이 <10%인 경우, 노르아드레날린을 시작하고 용량을 점진적으로 증가시킵니다. 최대 용량까지 증가시킵니다. • 두 번째 선택의 혈관수축제는 바소프레신입니다. • 따라서, CGDT 그룹은 CVP, MAP, 이후 ScVO2 ≥70% 및 젖산 제거율을 목표로 합니다.
진단 검사: 목표 MAP 기반 고정 소생술 전략

• CVP가 8-10 mmHg에 도달하고 IVC 직경이 1.8-2 cm이며 20-30%의 수축성을 보일 때까지 유체 볼루스를 투여합니다.

중심정맥관이 삽입될 때까지 CVP 대신 쇼크 지수(심박수/수축기 혈압)가 사용됩니다. 따라서 쇼크 지수가 ≥1이고 CVP가 삽입될 때까지 유체(500 ml 결정체 후 5% 알부민)가 투여됩니다.

  • CVP 목표가 달성되면 혈관 수축제가 시작되어 MAP ≥ 65mmHg를 목표로 합니다. MAP 목표가 달성되면 ScVO2 ≥70% 및 젖산 제거율 >10%를 목표로 합니다.
  • ScVO2가 <70%이고 젖산 제거율이 <10%이면 노르아드레날린이 시작되고 점차 증량됩니다. 최대 용량까지 증량합니다.
  • 두 번째 선택의 혈관 수축제는 바소프레신입니다.
  • 따라서 CGDT 그룹은 단계적으로 CVP, MAP>65 mmHg, 이어서 ScVO2 ≥70% 및 젖산 제거율을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POCUS 대 전통적 목표 지향 치료에서 24시간 후 쇼크 반전 달성을 위한 소생액 용적 감소
기간: 무작위 배정 시점부터 24시간까지
균형 잡힌 염분 용액(BSS)과 5% 알부민의 용량(양측 팔 모두에서)
무작위 배정 시점부터 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 원인 사망률 평가
기간: 무작위 배정 시점부터 7일차까지
간 관련 또는 비간 관련 원인으로 인한 사망
무작위 배정 시점부터 7일차까지
MAP> 65mmHg 달성
기간: 무작위 배정 시점부터 쇼크 역전 시점까지
쇼크의 역전 및 MAP 목표 달성, 그리고 환자의 혈관수축제 중단에 대한 평가
무작위 배정 시점부터 쇼크 역전 시점까지
전원 사망률 평가
기간: 무작위 배정일로부터 28일째까지
무작위 배정일로부터 28일째까지
각 군에서 사용된 혈압상승제의 총 용량.
기간: 무작위 배정일부터 24시간까지
무작위 배정일부터 24시간까지
어느 군에서든 사용된 혈압상승제 총 투여량.
기간: 무작위 배정 시점부터 7일차까지
무작위 배정 시점부터 7일차까지
중환자실 체류 기간.
기간: 무작위 배정일부터 중환자실 퇴실 또는 사망 시까지
무작위 배정일부터 중환자실 퇴실 또는 사망 시까지
심장 관련 바이오마커 패널 검사
기간: 무작위 배정 시점
NT proBNP, 혈장 레닌 활성 및 갈렉틴-3.
무작위 배정 시점
심장 바이오마커 패널 검사
기간: 무작위 배정 시점으로부터 24시간 시점
NT proBNP 수치, 혈장 레닌 활성도 및 갈렉틴-3 수치
무작위 배정 시점으로부터 24시간 시점
심장 관련 바이오마커 패널 검사
기간: 무작위화 후 72시간 시점에서
NT proBNP, 혈장 레닌 활성 및 갈렉틴-3.
무작위화 후 72시간 시점에서
패혈증 관련 바이오마커 패널 검사
기간: 무작위 배정 시
패혈증 바이오마커 프로칼시토닌, 엔도톡신, IL-1, IL-6,
무작위 배정 시
패혈증 관련 바이오마커 패널 검사
기간: 무작위 배정 후 24시간 시점에서
패혈증 바이오마커 프로칼시토닌, 엔도톡신, IL-1, IL-6,
무작위 배정 후 24시간 시점에서
패혈증 관련 바이오마커 패널 검사
기간: 무작위 배정 후 72시간 시점에서
패혈증 바이오마커 프로칼시토닌, 엔도톡신, IL-1, IL-6
무작위 배정 후 72시간 시점에서
Development of any episode of AKI
기간: 무작위 배정부터 등록 후 7일까지
무작위 배정부터 등록 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PGI/IEC/02/2024-3008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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