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높은 복강압을 이용한 HIPEC (HIPEC-IAP)

2018년 2월 21일 업데이트: Shigeki Kusamura, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

HIPEC 동안 높은 복강압이 조직확산과 시스플라틴의 약동학에 미치는 영향

세포감소 수술(CRS) 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)은 다양한 기원의 복막 암종증(PC)에 대한 유망한 치료법입니다. 약동학적 이점보다는 종양 조직에 의한 화학요법의 흡수가 HIPEC의 효능을 보장하기 위한 최고의 약리학적 종말점으로 제안되었습니다.

현재 2상 무작위배정 연구의 주요 종점은 HIPEC 동안 증가된 복강내압(IAP)이 다음을 수행할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

  • 잔여 종양 및 정상 조직으로의 시스플라틴의 침투를 향상시키고;
  • 시스플라틴의 약동학 이점에 대한 변화를 유도합니다.

보조 끝점은 다음을 평가하는 것입니다.

  • 수술 중 혈역학 및 호흡 매개변수에 대한 높은 IAP의 영향;
  • 단기 수술 결과(입원, 이환율, 사망률)에 미치는 영향.

결장직장암 또는 복막 가성 점액종으로 인한 PC에 영향을 받은 환자는 완전한 세포 축소(잔여 질환 <2.5mm)를 받은 환자가 연구 대상이 됩니다. HIPEC은 폐쇄 복부 기법과 시스플라틴 + 미토마이신-C를 사용하여 수행됩니다. 환자는 낮은 IAP(8-12mmHg) 또는 높은 IAP(18-22mmHg)의 HIPEC에 무작위로 배정됩니다. IAP는 방광 카테터를 사용하여 측정됩니다. 관류액의 부피를 증가시키면 높은 IAP를 얻을 수 있습니다.

38명의 환자(각 연구 그룹에서 19명)가 30개월 동안 등록됩니다. 무작위 그룹은 종양 유형에 따라 계층화됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암 또는 복막 가성점액종으로 인한 복막 전이에 의해 영향을 받고 완전한 세포감소(잔여 질환 <2.5mm)를 받은 환자가 연구 대상이 됩니다. 0.5 ~ 1.0cm의 잔여 및 절제 가능한 종양 결절은 세포감소 후 남게 되며, 이 연구의 목적을 위해 HIPEC 종료 시 수집됩니다. HIPEC는 42.5°C에서 60분 동안 폐쇄 복부 기법과 시스플라틴(관류액 42mg/L) + 미토마이신-C(관류액 3.3mg/m2/L)를 사용하여 수행됩니다. 환자는 낮은 IAP(8-12mmHg) 또는 높은 IAP(18-22mmHg)의 HIPEC에 무작위로 배정됩니다. IAP는 방광 카테터를 사용하여 측정됩니다. 높은 IAP 그룹의 환자는 혈류역학/호흡 매개변수와 관련하여 관류 중에 엄격하게 모니터링됩니다. HIPEC 동안 관류액과 혈액 샘플은 10분마다 수집됩니다. 추가 동맥 혈액 샘플은 70, 90, 120, 180 및 240분에 수집됩니다. HIPEC 잔류 종양 조직 완료 후 정상 복막 및 ​​근육 근막을 샘플링하여 시스플라틴 농도를 결정합니다.

혈액 샘플은 즉시 원심 분리되어 혈장을 분리합니다. 총 백금 측정을 위해 혈장 분취량을 -30°C에 보관합니다. 한외여과 가능한 백금 결정을 위해 컷오프 5000Da의 멤브레인을 통해 원심분리에 의해 또 다른 분취물을 한외여과할 것입니다. 초여과액은 분석 전까지 -30°C에서 보관됩니다.

관류 샘플은 혈액 샘플과 동일한 절차를 따릅니다. 조직 샘플은 분석 전까지 -80°C에서 보관됩니다. 백금 결정은 원자 백금으로 검량선을 준비한 후 Thermo Scientific의 ICP-MS(Inductive Coupled Plasma Mass Spectrometry) 시스템을 사용하여 수행됩니다. 체액 샘플은 ICP-MS 검사 전에 간단히 희석되는 반면, 조직은 건조되고 질산과 산소수의 혼합물로 소화되며 결정 전에 증발 건조됩니다.

연구자들은 연구 그룹 간에 다음 결과를 비교할 것입니다: 시스플라틴의 종양 조직 농도; 시스플라틴의 관류액 UF 농도 x 시간 대 혈장 UF 농도 x 시간의 곡선하 면적(AUC) 비율; 입원; 전신 독성(NCI-CTCAE.v3), 이환율, 사망률.

38명의 환자(각 그룹에서 19명)는 alfa=0.05로 가정할 때 HIPEC 동안 환자가 높은 IAP에 복종하는 경우 종양 조직의 20ng/mg의 시스플라틴 농도 증가를 감지하는 데 필요합니다. 및 전력 = 0.90 및 15ng의 표준 편차. 적립 기간은 30개월입니다. 무작위 그룹은 종양 유형에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 결장직장 기원 또는 복막 가성 점액종으로부터의 원발성 복막 암종증의 조직학적 진단
  2. 잔여 종양이 2.5mm 미만인 완전한 세포 축소술을 받은 환자

  3. 세포감소 종료 시 환자는 다음과 같이 설정된 검사실 및 혈역학 매개변수를 제시해야 합니다.

    • 평균 동맥압 > 65mmHg
    • 심박수: < 100bpm
    • 중심정맥압 > 4mmHg
    • 심장 지수 > 2.2
    • 중심 정맥 산소 포화도(ScvO2) > 72%, 및
    • 헤모글로빈 > 8.0 gr/dl.
  4. 절차 전에 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • HIPEC를 배제하는 세포감소 후 심각한 혈역학 및/또는 호흡 불안정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮음 복압 HIPEC
복강 내압이 낮은 세포 축소 수술 및 HIPEC
절차: 세포감소 수술
2.5mm 이하의 최소잔존질환을 얻기 위한 최대한의 수술노력
다른 이름들:
  • 복막 절제술 절차
다른: 낮음 복압 HIPEC
8-12mmHg의 복강 내 압력과 폐쇄 방식을 사용하는 온열 복강 내 화학 요법
실험적: 높음 복압 HIPEC
복강 내압이 높은 세포 감소 수술 및 HIPEC
절차: 세포감소 수술
2.5mm 이하의 최소잔존질환을 얻기 위한 최대한의 수술노력
다른 이름들:
  • 복막 절제술 절차
다른: 높음 복압 HIPEC
18-22mmHg의 복강 내 압력과 폐쇄 방식을 사용하는 온열 복강 내 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스플라틴의 종양 조직 농도
기간: HIPEC 완료 후 15분 이내 수집
ng/mg로 측정된 시스플라틴의 잔류 종양 조직 농도
HIPEC 완료 후 15분 이내 수집
시스플라틴의 정상 조직 농도
기간: HIPEC 완료 후 15분 이내 수집
장간막 및 직장 근육 근막의 복막에서 ng/mg로 측정된 시스플라틴의 조직 농도
HIPEC 완료 후 15분 이내 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 이점
기간: HIPEC 동안 관류 완료 후 최대 1시간
초여과된 시스플라틴 농도의 곡선 아래 복막 대 혈장 면적(AUC) 비율
HIPEC 동안 관류 완료 후 최대 1시간
약동학적 이점 2
기간: HIPEC 동안 관류 완료 후 최대 1시간
총 단백질 결합 시스플라틴 농도의 곡선 아래 복막 대 혈장 면적(AUC) 비율
HIPEC 동안 관류 완료 후 최대 1시간
높은 복강 내압이 마취 매개변수에 미치는 영향 1
기간: 수술 중 단계
평균 동맥압(mmHg)
수술 중 단계
높은 복강 내압이 마취 매개변수에 미치는 영향 2
기간: 수술 중 단계
심박수(분당 박동수)
수술 중 단계
높은 복강 내압이 마취 매개변수에 미치는 영향 3
기간: 수술 중 단계
중심정맥압(mmHg)
수술 중 단계
높은 복강 내압이 마취 매개변수에 미치는 영향 4
기간: 수술 중 단계
심장 지수
수술 중 단계
마취 매개변수에 대한 높은 복강 내압의 영향 5
기간: 수술 중 단계
동맥 산소 포화도(PaO2)
수술 중 단계
높은 복강 내압이 마취 매개변수에 미치는 영향 6
기간: 수술 중 단계
중심 정맥 산소 포화도(ScvO2)
수술 중 단계
수술 중 높은 복강 내압이 단기 수술 결과에 미치는 영향 1
기간: 수술 후 30일 이내
수술 합병증(NCI CTCAEv3)
수술 후 30일 이내
수술 중 높은 복강 내압이 단기 수술 결과에 미치는 영향 2
기간: 수술 후 30일 이내
전신 독성(NCI CTCAEv3)
수술 후 30일 이내
수술 중 높은 복강 내압이 단기 수술 결과에 미치는 영향 3
기간: 수술 후 30일 이내
인류
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

협력자

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

수사관

  • 수석 연구원: Shigeki Kusamura, MD PhD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIRC-2013-144445

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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