입원 환자의 멜리오이드증 치료를 위해 Ceftazidime 또는 Meropenem과 함께 경구용 ARV-1801 투여

포함 기준:

1. 환자는 연구 특정 절차가 수행되기 전에 얻은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 환자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.

3. 환자는 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 지역사회 획득 유피종증이 의심되어 입원해야 합니다.

   • 풍토병 지역에서 토양 또는 지표수와의 빈번한 접촉 이력
   • 당뇨병, 신부전, 신장 결석 또는 지중해 빈혈과 같은 알려진 기본 위험 요소의 존재
   • 비장 또는 간 농양과 같은 특수 장기 침범
   • 패혈증, 급성 폐렴, 급성 신우신염, 패혈성 관절염, 귀밑샘 질환 또는 피부 또는 연조직 감염을 포함하여 멜리오이드증과 호환되는 질병
4. 환자는 의심되는 멜리오이드증 치료를 위해 정맥 항생제 즉, ceftazidime 또는 meropenem을 필요로 해야 합니다.
5. 환자는 ARV-1801 치료 기간, 즉 14일 동안 병원에 머무르는 데 동의해야 합니다.
6. 가임 여성은 임신 기간 동안 허용되는 산아제한 방법(외과적 불임, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너, 경구 피임제 + 장벽 피임법, 호르몬 전달 시스템 + 장벽 피임법 또는 피임 크림, 젤리 또는 폼과 조합한 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 약물 투여 단계 및 그 후 30일 동안.

제외 기준:

1. 환자는 직접 또는 비위관을 통한 경구 요법을 견딜 수 없습니다.
2. 환자는 B. pseudomallei 이외의 확인된 유기체에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
3. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
4. 환자는 fusidate 나트륨, ceftazidime 또는 meropenem에 알려진 과민증이 있습니다.
5. 환자는 무작위 배정 전 48시간 이상 동안 B. pseudomallei(세프타지딤 및 메로페넴 포함)에 대해 활성인 IV 항생제로 치료를 받았습니다.

6. 환자는 다음과 함께 병용 치료가 필요합니다.

   • OATP1B1 및 OATP1B3 기질, 특히 스타틴(예: HMG-CoA 환원 효소 억제제)
   • 글리타존(예: 레파글리니드)과 같은 CYP2C8에 의해 대사되는 약물
   • CYP3A4 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 페노바르비탈 및 나프실린)
7. 환자는 등록 전 7일 이내에 dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital 또는 nafcillin과 같은 CYP3A4 유도제로 사전 치료를 받았습니다.
8. 환자는 디곡신 수치 및/또는 프로트롬빈 시간을 적절하게 평가하기 위한 모니터링 계획이 없는 한 디곡신 또는 와파린으로 치료해야 합니다.