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HER2라고 불리는 암 단백질을 찾는 새로운 에이전트를 사용한 이미징

2018년 4월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER2 양성 악성 종양 환자에서 89Zr-DFO-페르투주맙을 사용한 최초의 인간 이미징

이 연구의 목적은 HER2 단백질을 찾는 Zr-DFO-pertuzumab이라는 이미징 에이전트를 사용하여 HER2 양성 암 사진을 찍을 수 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 생검으로 입증된 HER2 양성 악성 종양. ASCO 지침은 유방암에 대한 HER2 양성을 정의하는 데 사용됩니다. 유사한 지침이 적절하게 다른 암 유형에 사용될 것입니다.
  • 프로토콜 등록 60일 이내에 CT, MR 또는 FDG PET/CT에서 최소 하나의 악성 병변
  • 0-2의 ECOG 성능

제외 기준:

  • 기대 수명 < 3개월
  • 임신 또는 수유
  • 체중 제한으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자. PET/CT 스캐너는 450파운드가 넘는 환자에게는 작동하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zr-DFO-페르투주맙(89Zr-DFO-페르투주맙) PET/CT
Zr-DFO-페르투주맙(89Zr-DFO-페르투주맙) PET/CT는 알려진 HER2 양성 악성종양 환자에게 시행됩니다. 단면 영상 연구에서 입증된 바와 같이 다초점 질환이 있는 환자가 우선적으로 모집됩니다.
의약품: Zr-DFO-페르투주맙 PET/CT
Zr-DFO-페르투주맙 연구는 알려진 HER2 양성 악성종양에 대한 하이브리드 PET/CT 검사로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에서 평가한 활력 징후를 포함하여 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
추적자 투여 전후의 활력 징후를 포함하여 부작용의 증거에 대해 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다. 추적자 투여 다음 ​​날, 의사는 치료가 필요한 부작용이 있는지 검사할 것입니다. 어떤 환자에게든 89Zr-DFO-페르투주맙으로 인한 심각한 부작용(이상반응에 대한 공통 용어 기준 3등급 또는 4등급)이 발생한 경우, 89Zr-DFO-페르투주맙의 추가 사용이 중단되고 프로토콜이 MSKCC 데이터 안전성으로 검토됩니다. 모니터링 위원회.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-059

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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