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TPO-RA 내화물 AA에서 Avatrombopag 스위치의 안전성 및 효능 연구

2022년 8월 25일 업데이트: Fengkui Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

TPO-RA 불응성 재생불량성 빈혈 환자의 안전성 및 효능 연구에서 Avatrombopag -단일군, 다기관, 개방, 2상 임상 연구

이 연구는 단일 암, 다기관, 제II상 임상 연구였습니다. TDNSAA/VSAA/SAA 진단이 확정되어 등록 단위 센터에 입원하고 혈액학적 치료 없이 최소 3개월 동안 TPO-RA(eltrombopta 또는 hydtrombopta 포함)와 IST(p/r-ATG+CSA)를 병용한 환자 6개월 추적 조사에서 반응을 보였고 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 것이 적합하지 않거나 원하지 않는 사람들은 유지하는 것 외에도 또 다른 새로운 TPO-RA avatrombopta, 40-60mg(체중 <80kg)을 투여받았습니다. 원래의 면역억제 요법(CSA 또는 동등한 면역 효능 약물), 다른 새로운 TPO-RA 아바트로파 40-60mg(체중 <80kg의 경우 매일 40mg, 체중 >80kg의 경우 매일 60mg)으로 전환하여 적어도 하루에 한 번 경구로 혈액학적 반응을 결정하고 약물의 안전성을 평가하기 위해 3개월 및 3개월 동안의 추적 관찰

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 암, 다기관, 제II상 임상 연구였습니다. TDNSAA/VSAA/SAA 진단이 확정되어 등록 단위 센터에 입원하고 혈액학적 치료 없이 최소 3개월 동안 TPO-RA(eltrombopta 또는 hydtrombopta 포함)와 IST(p/r-ATG+CSA)를 병용한 환자 6개월 추적 조사에서 반응을 보였고 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 것이 적합하지 않거나 원하지 않는 사람들은 유지하는 것 외에도 또 다른 새로운 TPO-RA avatrombopta, 40-60mg(체중 <80kg)을 투여받았습니다. 원래의 면역억제 요법(CSA 또는 동등한 면역 효능 약물), 다른 새로운 TPO-RA 아바트로파 40-60mg(체중 <80kg의 경우 매일 40mg, 체중 >80kg의 경우 매일 60mg)으로 전환하여 적어도 하루에 한 번 경구로 3개월 및 3개월 동안 추적 관찰하여 혈액학적 반응을 결정하고 약물의 안전성을 평가합니다. 연구 모집단의 선택 TPO-RA와 병용한 IST의 효능이 좋지 않은 중증 재생불량성 빈혈 환자 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 판단해야 합니다. 대상자 수: 35명의 유효 사례, 39명의 환자는 탈락률 10%에 따라 포함되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 이 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. TDNSAA/SAA/VSAA 재생불량성 빈혈이 확인된 환자로서 최소 6개월 동안 표준 IST 요법을 받고 최소 3명의 혈액학적 반응을 얻지 못한 환자에 대해 Haitrombopag(15mg/d) 또는 Eltrombopag(>50mg/d)를 병용했습니다( NR) 몇 달 동안 HSCT를 받기에 적합하지 않거나 원하지 않는 경우
  2. 연령 > 14세, 남성 또는 여성.
  3. 피험자는 시험 프로토콜에 나열된 모든 선별 평가를 완료해야 합니다.
  4. ECOG 점수 ​​≤ 2점.
  5. 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 보호자는 연구 절차 및 목적을 충분히 이해하고 사전 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 서명이 질병 치료에 도움이 되지 않는 경우 환자의 직계 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외되었습니다.

  1. 중증 감염성 질환(미치료 결핵, 폐 아스페르길루스증, 각종 세균 및 바이러스 감염) 및 표준 치료 후에도 통제할 수 없는 활동성 출혈이 있는 환자.
  2. AIDS, 활동성 바이러스 B형 간염 및 C형 간염 RNA 핵산 검사가 양성인 환자.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람은 가임력이 있지만 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려 합니다.
  4. 선천성 조혈 부전 질환(판코니 빈혈 등).
  5. 세포유전학적 클론 변화가 있는 환자(배선 돌연변이 및 +8, 20q- 및 -y의 후천적 염색체 클론 제외).
  6. 3년 이내 악성종양과 동반.
  7. 통제할 수 없는 다른 전신 질환과 병용.
  8. 심폐기능의 현저한 이상.
  9. 간 및 신장 기능 이상: 크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 1.5배, 트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 2배 및 임상의가 판단하여 군에 편입할 수 없는 자.
  10. 연구자가 등록에 적합하지 않다고 판단하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAA의 Avatrombopag

환자가 위에서 언급한 포함 조건을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 이 프로그램에 포함되기 시작했습니다.

주요 연구 목적은 최소 3개월 동안 아바트롬보팍 전환 요법을 받고, 혈액학적 지표, 생화학적 지표 및 골수 관련 검사를 모니터링하고, 혈액학적 반응을 결정하고, 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.

치료 후 6개월과 12개월에 골수 및 말초 혈액에 대한 종합적인 검토를 통해 조혈 회복, 치료 효과 결정, 이상 반응 평가 및 클론 형질 전환 여부를 평가했습니다.

환자들이 본 연구 관찰을 마친 후, 그들은 최소 3개월, 즉 환자가 등록된 시점부터 총 최소 6개월 동안 추적 관찰되었다.
의약품: 아바타
Avatrombopag, 40-60mg(체중 < 80kg, 40mg/일; 체중 > 80kg, 60mg/일)을 최소 3개월 동안 매일 1회 경구 투여하고 3개월 동안 추적하여 혈액학적 반응을 결정하고 다음을 평가합니다. 마약 보안.
다른 이름들:
  • CSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Avatrombopag로 전환한 후 환자의 HR 비율.
기간: 3 개월
APAG를 받은 치료를 받는 총 환자 수의 백분율
3 개월
CTC(Common Toxicity Criteria) AE 등급에 대한 정보로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 3 개월
CTCAE에 의한 치료-응급 AE의 발생률
3 개월
변형 환자의 비율
기간: 3 개월
PNH 또는 MDS, AML 또는 기타 질병으로 전환된 환자 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Avatrombopag로 전환한 후 환자의 HR 비율.
기간: 6 개월
APAG를 받은 치료를 받는 총 환자 수의 백분율
6 개월
CTC(Common Toxicity Criteria) AE 등급에 대한 정보로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
CTCAE에 의한 치료-응급 AE의 발생률
6 개월
변형 환자의 비율
기간: 6 개월
PNH 또는 MDS, AML 또는 기타 질병으로 전환된 환자 비율
6 개월
Avatrombopag로 전환한 후 환자의 HR 비율.
기간: 12 개월
APAG를 받은 치료를 받는 총 환자 수의 백분율
12 개월
CTC(Common Toxicity Criteria) AE 등급에 대한 정보로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
CTCAE에 의한 치료-응급 AE의 발생률
12 개월
변형 환자의 비율
기간: 12 개월
PNH 또는 MDS, AML 또는 기타 질병으로 전환된 환자 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

협력자

Peking University People's Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Liping Jing, Doctor, Anemia Treatment Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2021008-EC-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

실험을 완료한 후 계획을 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

논문의 후속 조치 및 출판은 2025년 12월로 예정되어 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

논문이 작성되고 출판된 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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