ITP 환자에서 ARGX-113의 안전성, 효능 및 약동학 평가를 위한 연구
2023년 7월 24일 업데이트: argenx
원발성 면역 혈소판 감소증 환자에서 ARGX-113의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구
이 연구의 목적은 원발성 면역 혈소판 감소증 환자에서 ARGX-113의 안전성, 효능, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 36명의 환자가 ARGX-113 Dose A 또는 ARGX-113 Dose B 체중 또는 위약을 투여받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상 연구입니다. 표준 치료(SoC) 치료 외에 1주 간격으로 4회 주입. 혈소판 수가 30 × 109/L 이상이고 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 허용된 경구용 면역억제제 및/또는 트롬보포이에틴 수용체(TPO-R)를 투여받고 있는 확인된 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 18~85세(포함)의 환자 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량 및 빈도로 유지되어야 하는 SoC로서의 작용제.
연구는 2주 스크리닝, 3주 치료 기간 및 21주 추적(FU) 기간을 포함할 것입니다. 이 연구는 최소 4주 간격으로 4주간 주입 주기로 ARGX-113 Dose A로 치료할 수 있는 옵션이 환자에게 제공되는 공개 라벨 기간으로 이어집니다. 환자는 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 연구자의 재량에 따라 연구 중에 구조 요법을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Berlin
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Hanover, 독일
- Hanover
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Tubingen, 독일
- Tübingen
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Leuven, 벨기에
- Leuven
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Namur, 벨기에
- Mont-Godinne
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A Coruña, 스페인
- A Coruna
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Barcelona, 스페인
- Barcelona
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Madrid, 스페인
- Madrid
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Valencia, 스페인
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London, 영국
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Vienna, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Dnipro, 우크라이나
- Dnipro
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Nikolaev, 우크라이나
- Nikolaev
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Uzhgorod, 우크라이나
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Brno, 체코
- Brno
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Praha, 체코
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Lublin, 폴란드
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Opole, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Bordeaux, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble
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Paris, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
- Debrecen
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Gyula, 헝가리
- Gyula
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Kaposvar, 헝가리
- Kaposvar
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Nyíregyháza
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Pecs, 헝가리
- Pecs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 용량과 빈도가 안정적인 ITP에 대해 SoC 치료를 받아야 합니다. SoC는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 허용된 경구 면역억제제 및/또는 TPO-R 작용제를 포함할 수 있습니다.
- 혈소판 수가 30 × 109/L 미만이고 스크리닝 전 마지막 4주 동안 주요 출혈을 경험하지 않은 ITP 진단이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3주 이내에 항응고제 또는 항혈소판 효과가 있는 약물의 사용.
- 스크리닝 전 4주 이내에 혈액 지원 또는 수혈을 받은 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 정맥 면역글로불린 G(IVIg) 또는 항-D 면역글로불린 치료를 사용합니다.
- 언제든지 재조합 트롬보포이에틴 사용.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 사용. 리툭시맙 이외의 항-CD20 사용은 언제든지 허용되지 않습니다.
- 다음 경구용 면역억제제를 제외하고 스크리닝 전 4주 이내에 면역억제제의 사용이 허용되지 않습니다: 아자티오프린, 다나졸, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀레이트 나트륨은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 이전에 지시된 것 이외의 다른 생물학적 요법 또는 연구 약물의 사용.
- 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 중에 계획된 경우.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음
- 스크리닝 전 12개월 이내에 임의의 혈전성 또는 색전성 사건의 병력.
- ITP 이외의 알려진 자가면역질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARGX-113 용량 A + SoC
환자는 ARGX-113(용량 A 또는 용량 B) 또는 위약에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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ARGX-113(용량 A 또는 용량 B) 또는 일치하는 위약을 매주 IV 투여합니다.
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실험적: ARGX-113 용량 B +SoC
환자는 ARGX-113(용량 A 또는 용량 B) 또는 위약에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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ARGX-113(용량 A 또는 용량 B) 또는 일치하는 위약을 매주 IV 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 + SoC
환자는 ARGX-113(용량 A 또는 용량 B) 또는 위약에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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ARGX-113(용량 A 또는 용량 B) 또는 일치하는 위약을 매주 IV 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도.
기간: Investigational Medicinal Product의 첫 번째 투여 후 1일에서 30일까지 환자의 마지막 방문.
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활력 징후, 심전도 매개변수(ECG), 신체 검사 이상 및 임상 실험실 평가의 기준선으로부터의 변화.
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Investigational Medicinal Product의 첫 번째 투여 후 1일에서 30일까지 환자의 마지막 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 반응을 보인 환자의 빈도 및 비율
기간: 연구 기간 동안(최대 13주).
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기준선에서 혈소판 수의 평균 변화
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연구 기간 동안(최대 13주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1603
- 2016-003038-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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