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치료를 받지 않은 파킨슨병의 장내 미생물과 십이지장 장벽 기능 평가 검사 (UPWARD)

2026년 2월 13일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

약물 미경험 파킨슨병 환자의 위장관 구조, 기능 및 마이크로바이옴에 대한 다중모드 특성 분석

UPWARD 연구는 치료를 받지 않은 파킨슨병(PD) 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군(HC)을 대상으로 한 전향적 가설 생성 연구입니다. 이 연구의 목적은 치료 시작 전에 발생하는 질병에 의한 위장관(GI) 변화를 특성화하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 치료를 받지 않은 PD 환자에서 십이지장 투과성 변화가 있는가?
  2. 치료를 받지 않은 PD 환자에서 장내 미생물군 변화가 있는가?
  3. 이러한 장 변화가 PD의 전구 증상 또는 운동 및 비운동 증상과 관련이 있는가?

연구는 선별 방문, 이어지는 6일간의 가정 내 단계, 그리고 UZ Leuven에서의 후속 연구 방문으로 구성됩니다. 가정 내 단계 동안 참가자는 대변 샘플을 수집하고, 장 통과 시간을 평가하기 위해 방사선 불투명 마커를 섭취하며, 설문지를 작성합니다. 연구 방문 동안 참가자는 복부 X-레이, 임상 평가 및 혈액 샘플링을 받습니다. 십이지장 생검을 포함한 상부 위장관 내시경 검사는 연구의 선택적 구성 요소로 제공됩니다.

이 연구는 치료적 중재를 시험하지 않습니다. 연구의 일부로 이루어지는 검사는 표준 임상 치료가 아닙니다. 연구 결과는 PD의 초기 위장관 관여에 대한 이해를 향상시키고 향후 기전 및 임상 연구에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약물 미경험 파킨슨병(PD) 환자와 연령이 일치하는 건강한 대조군(HC)을 비교하여 장내 미생물 군집 구성과 장 투과성을 특성화하기 위한 가설 생성 연구입니다. 약물 미경험 PD 환자와 HC는 전향적으로 모집됩니다. 선별 방문 후, 참가자는 단일 연구 방문을 진행하며, 종단적 추적 관찰은 계획되지 않았습니다.

참가자는 다섯 가지 영역에서 표준화된 평가를 받게 됩니다: (1) 장내 미생물 및 대변 분석 결과, (2) 선택적 십이지장 생검을 통한 십이지장 장벽 기능 평가, (3) 방사선 불투명 마커로 측정한 전장 통과 시간, (4) 검증된 설문지와 평가 척도를 사용한 임상 특징 평가, (5) 혈액 샘플링을 통해 얻은 실험실 매개변수.

주요 연구 절차(대변 수집, 복부 X-선 촬영과 함께 방사선 불투명 알약 섭취, 임상 평가, 설문지, 혈액 샘플링)에는 약 75명의 약물 미경험 PD 환자가 포함될 예정입니다. 약 3분의 1은 선택적 위십이지장내시경 검사에 동의할 것으로 예상되어, 십이지장 생검을 받는 약 25명의 PD 환자 하위 그룹이 추정됩니다. 연령이 일치하는 건강한 대조군은 각 연구 구성 요소에 대해 유사한 수로 모집됩니다. 모든 분석은 횡단면적일 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 참가자는 UZ Leuven의 운동장애 클리닉에서 환자 상담 중에 모집됩니다. 다른 병원의 신경과 전문의들도 이 연구에 대해 알게 될 수 있으므로, 관심 있는 환자들이 연구 참여 가능성을 위해 UZ Leuven으로 의뢰될 수 있습니다.

설명

* 포함 기준:

본 연구에 포함될 수 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 신경과 전문의에 의해 운동장애학회 파킨슨병 임상 진단 기준에 따른 파킨슨병 진단
  2. 서명된 동의서
  3. 만 18-75세
  4. 연구 및 설문지를 이해하고 연구 요구사항을 준수할 수 있는 능력

본 연구에 포함될 수 있는 대조군은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 만 40-75세
  2. 서명된 동의서

  3. 연구 및 설문지를 이해하고 연구 요구사항을 준수할 수 있는 능력

    • 제외 기준:

본 연구에 참여할 수 있는 참가자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다:

환자 및 대조군:

  1. 위장관: 연구 중 평가에 영향을 미칠 수 있는 기질성 위장관 질환 진단(예: 염증성 장질환(IBD), 섬모성 질환, 위장관 암, 지난 6개월 동안 게실염, 지난 3개월 동안 위장관 감염 등)
  2. 수술: 주요 복부 수술(담낭절제술, 대장절제술, 식도열공 탈장 수복술 등 포함하되 이에 국한되지 않음), 단순 충수절제술, 비장절제술 및 서혜부 탈장 수복술은 제외

  3. 약물 사용:

    1. 파킨슨병 운동 증상 치료에 사용되는 약물(레보도파, 도파민 작용제, MAO-B 억제제, COMT 억제제, NMDA 수용체 길항제, 항콜린제)에 대한 이전 노출
    2. 지난 3개월 동안 항생제 사용
    3. 지난 1개월 동안 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용
    4. 지난 1개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
    5. 항응고제(비타민 K 길항제(VKA), 직접 경구 항응고제(DOAC) 또는 저분자량 헤파린(LMWH) 포함) 또는 이중 항혈소판 요법(아세틸살리실산(Asaflow®) + P2Y12 억제제(Clopidogrel®)) 사용
  4. 임신 및 수유
  5. 기타: 지난 6개월 이내 암 및/또는 보조 치료

  6. 노출:

    1. 지난 3개월 동안 식중독
    2. 하루에 2표준단위 이상의 알코올 섭취

환자 (추가 기준)

1. 신경학적: 파킨슨병 이외의 주요 신경학적 장애

대조군 (추가 기준)

  1. 신경학적:

    1. 파킨슨병 또는 파킨슨병 이외의 다른 주요 신경학적 장애 진단
    2. 파킨슨증의 임상적 징후
    3. 파킨슨병이 있는 1촌 친척
  2. 위장관: ROME-IV 진단 기준에 기반한 기능성 소화불량, 기능성 변비 또는 과민성 장증후군의 임상적 진단을 충족하는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 미복용 파킨슨병 환자
다른: 침습적 샘플링 절차
본 연구에서의 침습적 샘플링 절차에는 (선택적) 위십이지장 내시경 검사 및 십이지장 생검, 그리고 정맥혈 채혈이 포함됩니다.
다른: 비침습적 샘플링 절차
본 연구에서 비침습적 샘플링 절차에는 임상 검사, 복부 X선을 이용한 불투과성 펠릿 검사(전장관 통과 시간 평가용), 대변 샘플 수집 및 설문 조사가 포함됩니다.
연령이 일치하는 건강한 대조군
다른: 침습적 샘플링 절차
본 연구에서의 침습적 샘플링 절차에는 (선택적) 위십이지장 내시경 검사 및 십이지장 생검, 그리고 정맥혈 채혈이 포함됩니다.
다른: 비침습적 샘플링 절차
본 연구에서 비침습적 샘플링 절차에는 임상 검사, 복부 X선을 이용한 불투과성 펠릿 검사(전장관 통과 시간 평가용), 대변 샘플 수집 및 설문 조사가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포간 플럭스
기간: 7일차 (추적 방문)
Ussing 챔버에 십이지장 점막 생검 조직을 장착한 후, 루미널 측에 형광 표지 덱스트란을 첨가하고 연속 시간 지점에서 기저측면으로의 누적 파라셀룰러 플럭스를 정량화하여 파라셀룰러 투과성을 측정합니다.
7일차 (추적 방문)
상피세포간 전기저항 (TEER)
기간: 7일차(추적 방문 시)
Ussing 챔버에 십이지장 점막 생검 표본을 장착한 후, 전류를 적용하고 발생하는 전위차(PD) 변화를 기록하여 TEER를 측정합니다.
7일차(추적 방문 시)
분변 미생물 구성
기간: 분변 샘플 저장 후 분석이 수행되며, 이 샘플은 7일차 후속 방문 전 가정 내 단계(1-6일차) 동안 수집됩니다.
분변 미생물 군집 조성은 16s rRNA 염기서열 분석을 포함한(하지만 이에 국한되지 않는) 기술을 사용하여 분변 샘플에서 분석될 것입니다.
분변 샘플 저장 후 분석이 수행되며, 이 샘플은 7일차 후속 방문 전 가정 내 단계(1-6일차) 동안 수집됩니다.
십이지장 미생물 군집 구성
기간: 십이지장 샘플은 7일차(추적 방문) 위십이지장 내시경 검사 중에 수집되며, 보관 후 분석이 수행됩니다.
십이지장 미생물 군집 조성은 위십이지장 내시경을 통해 획득한 십이지장 샘플에서 16s rRNA 염기서열 분석을 포함한 (이에 국한되지 않는) 기법을 사용하여 분석될 것입니다.
십이지장 샘플은 7일차(추적 방문) 위십이지장 내시경 검사 중에 수집되며, 보관 후 분석이 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s71449

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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