Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření neléčené Parkinsonovy choroby zaměřené na posouzení rezidentní mikroflóry a funkce duodenální bariéry (UPWARD)

13. února 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multimodální charakterizace gastrointestinální struktury, funkce a mikrobiomu u pacientů s Parkinsonovou chorobou bez předchozí farmakoterapie

Studie UPWARD je prospektivní studie generující hypotézy u osob s neléčenou Parkinsonovou chorobou (PD) a věkově odpovídajícími zdravými kontrolami (HC). Cílem studie je charakterizovat změny v gastrointestinálním (GI) traktu způsobené onemocněním, které se vyskytují před zahájením léčby.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Existují změny v duodenální permeabilitě u osob s neléčenou PD?
  2. Existují změny v mikrobiomu střeva u osob s neléčenou PD?
  3. Souvisí tyto změny ve střevě s prodromálními příznaky nebo s pohybovými a nepohybovými příznaky PD?

Studie se skládá ze screeningové návštěvy, následované šestidenní domácí fází a jednou následnou studijní návštěvou v UZ Leuven. Během domácí fáze účastníci sbírají vzorek stolice, požívají radiopakní markery pro posouzení doby tranzitu střev a vyplňují dotazníky. Během studijní návštěvy účastníci podstupují rentgen břicha, klinické vyšetření a odběr krve. Horní gastrointestinální endoskopie s duodenálními biopsiemi je nabízena jako volitelná součást studie.

Tato studie netestuje terapeutický zásah. Vyšetření jako součást studie nejsou standardní klinickou péčí. Očekává se, že výsledky zlepší porozumění časnému postižení GI traktu u PD a poskytnou informace pro budoucí mechanistický a klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato hypotézu generující studie je zaměřena na charakterizaci složení střevního mikrobiomu a střevní permeability u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD), kteří dosud neužívali léky, ve srovnání s věkově odpovídajícími zdravými kontrolami (HC). Pacienti s PD bez předchozí medikace a HCs budou prospektivně zařazeni. Po screeningové návštěvě účastníci podstoupí jednu studijní návštěvu; není plánováno dlouhodobé sledování.

Účastníci podstoupí standardizovaná hodnocení v pěti oblastech: (1) střevní mikrobiom a fekální výstupy, (2) funkce duodenální bariéry hodnocená pomocí volitelných duodenálních biopsií, (3) celkový střevní průchod měřený pomocí rentgenkontrastních markerů, (4) klinické rysy hodnocené pomocí validovaných dotazníků a hodnotících škál a (5) laboratorní parametry získané z odběru krve.

Pro hlavní studijní procedury (sběr stolice, požití rentgenkontrastních pelet s následným rentgenem břicha, klinická hodnocení, dotazníky a odběr krve) bude zařazeno přibližně 75 pacientů s PD bez předchozí medikace. Přibližně jedna třetina se očekává, že souhlasí s volitelnou gastro-duodenoskopií, což povede k odhadované podskupině 25 pacientů s PD s duodenálními biopsiemi. Věkově odpovídající zdravé kontroly budou rekrutovány v srovnatelných počtech pro příslušné studijní komponenty. Všechny analýzy budou průřezové.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti účastníci budou rekrutováni během pacientových konzultací v Klinice pohybových poruch UZ Leuven. Neurologové v jiných nemocnicích mohou být také informováni o studii, aby mohli odeslat zájemce o studii do UZ Leuven pro případnou účast ve studii.

Popis

* Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby od neurologa podle Klinických diagnostických kritérií pro PD Společnosti pro pohybové poruchy
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Věk 18–75 let
  4. Schopnost porozumět studii a dotazníkům a dodržovat požadavky studie

Kontrolní subjekty způsobilé pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk 40–75 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas

  3. Schopnost porozumět studii a dotazníkům a dodržovat požadavky studie

    • Kritéria pro vyloučení:

Účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

Pacienti a kontrolní subjekty:

  1. Gastrointestinální: diagnóza organických gastrointestinálních onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení během studie (např. zánětlivá střevní onemocnění (IBD), celiakie, eozinofilní onemocnění gastrointestinálního traktu, gastrointestinální karcinom, divertikulitida v posledních 6 měsících, GI infekce v posledních 3 měsících, …).
  2. Chirurgické: rozsáhlá břišní operace (včetně, ale ne omezeno na: cholecystektomie, kolektomie, plastika hiátové hernie, …) kromě nekomplikované apendektomie, splenektomie a plastiky tříselné kýly.

  3. Užívání léků:

    1. Jakákoli předchozí expozice lékům používaným v léčbě motorických příznaků Parkinsonovy choroby (levodopa, agonisté dopaminu, inhibitory MAO-B, inhibitory COMT, antagonisté NMDA-receptorů, anticholinergika)
    2. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících.
    3. Užívání PPI v posledním měsíci.
    4. Užívání NSAID v posledním měsíci.
    5. Užívání antikoagulancií4 (včetně antagonistů vitaminu K (VKA), přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) nebo nízkomolekulárních heparinů (LMWH)) nebo duální protidestičkové terapie4 (DUAPT; kyselina acetylsalicylová (Asaflow®) + inhibitor P2Y12 (Clopidogrel®)).
  4. Těhotenství a kojení.
  5. Jiné: Rakovina a/nebo adjuvantní léčba v posledních 6 měsících

  6. Expozice:

    1. Potravinová intoxikace v posledních 3 měsících.
    2. Konzumace více než 2 standardních jednotek alkoholu denně.

Pacienti (dodatečná kritéria)

1. Neurologické: jakákoli závažná neurologická porucha jiná než Parkinsonova choroba.

Kontrolní subjekty (dodatečná kritéria)

  1. Neurologická:

    1. Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo jakékoli jiné závažné neurologické poruchy jiné než Parkinsonova choroba.
    2. Klinické příznaky parkinsonismu.
    3. Příbuzní prvního stupně s Parkinsonovou chorobou.
  2. Gastrointestinální: subjekty splňující klinickou diagnózu funkční dyspepsie, funkční zácpy nebo syndromu dráždivého tračníku na základě diagnostických kritérií ROME-IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří nebyli léčeni léky
Jiný: Invazivní odběrové postupy
Invazivní odběrové postupy ve studii zahrnují (volitelnou) gastro-duodenoskopii s duodenální biopsií a odběr venózní krve.
Jiný: Neinvazivní postupy odběru vzorků
Neinvazivní odběrové postupy v této studii zahrnují klinické vyšetření, test s rentgenkontrastní peletou s břišním rentgenem (k posouzení celkové doby průchodu střevem), odběr vzorků stolice a dotazníky.
Zdravé kontroly odpovídající věku
Jiný: Invazivní odběrové postupy
Invazivní odběrové postupy ve studii zahrnují (volitelnou) gastro-duodenoskopii s duodenální biopsií a odběr venózní krve.
Jiný: Neinvazivní postupy odběru vzorků
Neinvazivní odběrové postupy v této studii zahrnují klinické vyšetření, test s rentgenkontrastní peletou s břišním rentgenem (k posouzení celkové doby průchodu střevem), odběr vzorků stolice a dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paracelulární tok
Časové okno: 7. den (kontrolní návštěva)
Po umístění duodenálních slizničních biopsií do Ussingových komor se paracelulární permeabilita měří přidáním fluorescenčně značeného dextranu na luminální stranu a kvantifikací kumulativního paracelulárního toku na bazolaterální stranu v sérii časových bodů.
7. den (kontrolní návštěva)
Transepiteliální elektrický odpor (TEER)
Časové okno: 7. den (návštěva pro kontrolu)
Po umístění duodenálních mukózních biopsií do Ussingových komor bude TEER měřen aplikací elektrického proudu a zaznamenáním výsledné změny potenciálního rozdílu (PD).
7. den (návštěva pro kontrolu)
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Analýzy budou provedeny po uložení vzorků stolice, které byly odebrány během domácí fáze (den 1–6) předcházející kontrolní návštěvě v den 7.
Složení fekální mikrobioty bude analyzováno na vzorcích stolice pomocí technik včetně (ale ne omezeno na) sekvenování 16s rRNA.
Analýzy budou provedeny po uložení vzorků stolice, které byly odebrány během domácí fáze (den 1–6) předcházející kontrolní návštěvě v den 7.
Složení duodenálního mikrobiomu
Časové okno: Analýzy budou provedeny po uložení duodenálních vzorků, které byly odebrány během gastroduodenoskopie v den 7 (kontrolní návštěva).
Složení duodenální mikrobioty bude analyzováno na duodenálních vzorcích získaných gastroduodenoskopií pomocí technik včetně (ale ne omezeno na) sekvenování 16s rRNA.
Analýzy budou provedeny po uložení duodenálních vzorků, které byly odebrány během gastroduodenoskopie v den 7 (kontrolní návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s71449

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na Invazivní odběrové postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit