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Valutazione del Morbo di Parkinson Non Trattato per la Microbiota Residente e la Funzione della Barriera Duodenale (UPWARD)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Caratterizzazione multimodale della struttura, funzione e microbioma gastrointestinale nella malattia di Parkinson in pazienti naive ai farmaci

Lo studio UPWARD è uno studio prospettico generatore di ipotesi condotto su individui con malattia di Parkinson (PD) non trattata e controlli sani (HC) di pari età. L'obiettivo dello studio è caratterizzare i cambiamenti gastrointestinali (GI) indotti dalla malattia che si verificano prima dell'inizio del trattamento.

Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:

  1. Ci sono cambiamenti nella permeabilità duodenale nelle persone con PD non trattato?
  2. Ci sono cambiamenti nel microbioma intestinale nelle persone con PD non trattato?
  3. Questi cambiamenti intestinali sono collegati a caratteristiche prodromiche o a sintomi motori e non motori del PD?

Lo studio consiste in una visita di screening, seguita da una fase domiciliare di sei giorni e da una successiva visita di studio presso l'UZ Leuven. Durante la fase domiciliare, i partecipanti raccolgono un campione di feci, ingeriscono marcatori radiopachi per valutare il tempo di transito intestinale e completano questionari. Durante la visita di studio, i partecipanti si sottopongono a una radiografia addominale, a una valutazione clinica e a un prelievo di sangue. Un'endoscopia GI superiore con biopsie duodenali è offerta come componente opzionale dello studio.

Questo studio non testa un intervento terapeutico. Gli esami effettuati come parte dello studio non costituiscono cure cliniche standard. Si prevede che i risultati migliorino la comprensione del coinvolgimento GI precoce nel PD e informino la futura ricerca meccanicistica e clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio generatore di ipotesi volto a caratterizzare la composizione del microbioma intestinale e la permeabilità intestinale in pazienti con malattia di Parkinson (PD) naive al trattamento, rispetto a controlli sani (HC) di età corrispondente. I pazienti con PD naive al trattamento e gli HC saranno reclutati prospetticamente. Dopo una visita di screening, i partecipanti subiranno un'unica visita di studio; non è previsto alcun follow-up longitudinale.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni standardizzate in cinque ambiti: (1) microbioma intestinale e risultati fecali, (2) funzione di barriera duodenale valutata mediante biopsie duodenali opzionali, (3) tempo di transito intestinale totale misurato con marcatori radiopachi, (4) caratteristiche cliniche valutate mediante questionari validati e scale di valutazione, e (5) parametri di laboratorio ottenuti dal prelievo di sangue.

Per le procedure principali dello studio (raccolta delle feci, ingestione di palline radiopache con radiografia addominale, valutazioni cliniche, questionari e prelievo di sangue), saranno inclusi circa 75 pazienti con PD naive al trattamento. Circa un terzo dovrebbe acconsentire alla gastroduodenoscopia opzionale, risultando in un sottogruppo stimato di 25 pazienti con PD con biopsie duodenali. Controlli sani di età corrispondente saranno reclutati in numeri comparabili per le rispettive componenti dello studio. Tutte le analisi saranno trasversali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti pazienti saranno reclutati durante le consultazioni dei pazienti presso la Clinica dei Disturbi del Movimento dell'UZ Leuven. Anche i neurologisti di altri ospedali potranno essere informati sullo studio, in modo da poter indirizzare i pazienti interessati all'UZ Leuven per una potenziale partecipazione allo studio.

Descrizione

* Criteri di inclusione:

I pazienti idonei all'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Diagnosi di malattia di Parkinson da parte di un neurologo secondo i Criteri diagnostici clinici della Società dei disturbi del movimento per la PD
  2. Modulo di consenso informato firmato
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni
  4. Capacità di comprendere lo studio e i questionari e di rispettare i requisiti dello studio

I controlli idonei all'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età compresa tra 40 e 75 anni
  2. Modulo di consenso informato firmato

  3. Capacità di comprendere lo studio e i questionari e di rispettare i requisiti dello studio

    • Criteri di esclusione:

I partecipanti idonei per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

Pazienti e controlli:

  1. Gastrointestinale: diagnosi di malattie gastrointestinali organiche potenzialmente in grado di influenzare le valutazioni durante lo studio (ad esempio malattie infiammatorie intestinali (IBD), celiachia, malattie eosinofile del tratto gastrointestinale, cancro gastrointestinale, diverticolite negli ultimi 6 mesi, infezioni gastrointestinali negli ultimi 3 mesi, …).
  2. Chirurgia: chirurgia addominale maggiore (inclusa, ma non limitata a: colecistectomia, colectomia, riparazione di ernia iatale, …) ad eccezione di appendicectomia non complicata, splenectomia e riparazione di ernia inguinale.

  3. Uso di farmaci:

    1. Qualsiasi precedente esposizione a farmaci utilizzati nel trattamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson (levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle MAO-B, inibitori della COMT, antagonisti dei recettori NMDA, anticolinergici)
    2. Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
    3. Uso di PPI nell'ultimo mese.
    4. Uso di FANS nell'ultimo mese.
    5. Uso di anticoagulanti4 (inclusi antagonisti della vitamina K (VKA), anticoagulanti orali diretti (DOAC) o eparine a basso peso molecolare (LMWH)) o terapia antiaggregante duale4 (DUAPT; Acido acetilsalicilico (Asaflow®) + inibitore P2Y12 (Clopidogrel®)).
  4. Gravidanza e allattamento.
  5. Altro: Cancro e/o trattamento adiuvante negli ultimi 6 mesi

  6. Esposizioni:

    1. Intossicazione alimentare negli ultimi 3 mesi.
    2. Consumo di più di 2 unità standard di alcol al giorno.

Pazienti (criteri aggiuntivi)

1. Neurologico: qualsiasi importante disturbo neurologico diverso dalla malattia di Parkinson.

Controlli (criteri aggiuntivi)

  1. Neurologico:

    1. Diagnosi di malattia di Parkinson o qualsiasi altro importante disturbo neurologico diverso dalla malattia di Parkinson.
    2. Segni clinici di parkinsonismo.
    3. Parente(i) di primo grado con malattia di Parkinson.
  2. Gastrointestinale: soggetti che soddisfano una diagnosi clinica di Dispepsia funzionale, Stipsi funzionale o Sindrome dell'intestino irritabile basata sui criteri diagnostici ROME-IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson drug-naïve
Altro: Procedure di campionamento invasive
Le procedure di campionamento invasive nello studio includono una (opzionale) gastroduodenoscopia con biopsie duodenali e un prelievo di sangue venoso.
Altro: Procedure di campionamento non invasive
Le procedure di campionamento non invasive in questo studio includono un esame clinico, un test con pastiglia radiopaca con una radiografia addominale (per valutare il tempo di transito intestinale totale), la raccolta di un campione di feci e questionari.
Controlli sani di pari età
Altro: Procedure di campionamento invasive
Le procedure di campionamento invasive nello studio includono una (opzionale) gastroduodenoscopia con biopsie duodenali e un prelievo di sangue venoso.
Altro: Procedure di campionamento non invasive
Le procedure di campionamento non invasive in questo studio includono un esame clinico, un test con pastiglia radiopaca con una radiografia addominale (per valutare il tempo di transito intestinale totale), la raccolta di un campione di feci e questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso paracellulare
Lasso di tempo: Il giorno 7 (visita di follow-up)
Dopo aver montato le biopsie della mucosa duodenale nelle camere di Ussing, la permeabilità paracellulare viene misurata aggiungendo un destrano marcato fluorescentemente al lato luminale e quantificando il flusso paracellulare cumulativo verso il lato basolaterale in punti temporali seriali.
Il giorno 7 (visita di follow-up)
Resistenza elettrica transepiteliale (TEER)
Lasso di tempo: Il giorno 7 (visita di follow-up)
Dopo aver montato le biopsie della mucosa duodenale sulle camere di Ussing, la TEER sarà misurata applicando una corrente elettrica e registrando la conseguente variazione della differenza di potenziale (PD).
Il giorno 7 (visita di follow-up)
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Le analisi verranno eseguite dopo la conservazione dei campioni di feci, raccolti durante la fase domiciliare (giorno 1-6) che precede la visita di follow-up al giorno 7.
La composizione del microbiota fecale verrà analizzata su campioni fecali utilizzando tecniche che includono (ma non sono limitate a) il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16s.
Le analisi verranno eseguite dopo la conservazione dei campioni di feci, raccolti durante la fase domiciliare (giorno 1-6) che precede la visita di follow-up al giorno 7.
Composizione del microbiota duodenale
Lasso di tempo: Le analisi verranno eseguite dopo la conservazione dei campioni duodenali, raccolti durante la gastroduodenoscopia al giorno 7 (visita di follow-up).
La composizione del microbiota duodenale sarà analizzata su campioni duodenali ottenuti mediante gastroduodenoscopia utilizzando tecniche che includono (ma non si limitano a) il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16s.
Le analisi verranno eseguite dopo la conservazione dei campioni duodenali, raccolti durante la gastroduodenoscopia al giorno 7 (visita di follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s71449

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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