- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07418658
Badanie wstępne nieleczonej choroby Parkinsona oceniające mikroflorę rezydentną i funkcję bariery dwunastniczej (UPWARD)
Wielomodalna charakterystyka struktury, funkcji i mikrobiomu przewodu pokarmowego w leko-naiwnej chorobie Parkinsona
Badanie UPWARD to prospektywne badanie generujące hipotezy u osób z nieleczoną chorobą Parkinsona (PD) oraz zdrowych osób kontrolnych (HC) w dopasowanym wieku. Celem badania jest scharakteryzowanie zmian żołądkowo-jelitowych (GI) wywołanych chorobą, które występują przed rozpoczęciem leczenia.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy występują zmiany w przepuszczalności dwunastnicy u osób z nieleczoną PD?
- Czy występują zmiany w mikrobiomie jelitowym u osób z nieleczoną PD?
- Czy te zmiany jelitowe są powiązane z objawami prodromalnymi lub ruchowymi i niemotorycznymi objawami PD?
Badanie składa się z wizyty przesiewowej, po której następuje sześciodniowa faza domowa i jedna kolejna wizyta badawcza w UZ Leuven. Podczas fazy domowej uczestnicy zbierają próbkę kału, przyjmują znaczniki radioprzepuszczalne w celu oceny czasu pasażu jelitowego oraz wypełniają kwestionariusze. Podczas wizyty badawczej uczestnicy przechodzą prześwietlenie jamy brzusznej, ocenę kliniczną i pobranie krwi. Górna endoskopia przewodu pokarmowego z biopsjami dwunastnicy jest oferowana jako opcjonalny składnik badania.
Badanie to nie testuje interwencji terapeutycznej. Badania będące częścią badania nie są standardową opieką kliniczną. Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie wczesnego zaangażowania GI w PD i będą informować przyszłe badania mechanistyczne i kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie generujące hipotezy, mające na celu scharakteryzowanie składu mikrobiomu jelitowego oraz przepuszczalności jelitowej u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) nieleczonych lekami, w porównaniu z dopasowanymi wiekowo zdrowymi kontrolami (HC). Pacjenci z PD nieleczonymi lekami oraz HCs będą rekrutowani prospektywnie. Po wizycie przesiewowej uczestnicy przejdą jedną wizytę badawczą; nie planuje się długoterminowej obserwacji.
Uczestnicy przejdą standaryzowane oceny w pięciu obszarach: (1) mikrobiom jelitowy i wyniki kałowe, (2) funkcja bariery dwunastnicy oceniana za pomocą opcjonalnych biopsji dwunastnicy, (3) czas przejścia przez całe jelito mierzony za pomocą znaczników nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, (4) cechy kliniczne oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i skal oceny, oraz (5) parametry laboratoryjne uzyskane z pobrania krwi.
W przypadku głównych procedur badania (zbieranie stolca, przyjmowanie nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich pigułek z prześwietleniem jamy brzusznej, oceny kliniczne, kwestionariusze i pobieranie krwi) zostanie włączonych około 75 pacjentów z PD nieleczonych lekami. Oczekuje się, że około jedna trzecia wyrazi zgodę na opcjonalną gastroskopię dwunastnicy, co daje szacowaną podgrupę 25 pacjentów z PD z biopsjami dwunastnicy. Dopasowani wiekowo zdrowi kontrolni będą rekrutowani w porównywalnych liczbach dla odpowiednich komponentów badania. Wszystkie analizy będą przekrojowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Bo Konings, MD
- Numer telefonu: +32494433087
- E-mail: bo.konings@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Wim Vandenberghe, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
* Kryteria włączenia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona przez neurologa zgodnie z Kryteriami Klinicznymi Diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla choroby Parkinsona
- Podpisana forma świadomej zgody
- Wiek 18-75 lat
- Zdolność do zrozumienia badania i kwestionariuszy oraz przestrzegania wymagań badania
Kontrolni kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 40-75 lat
- Podpisana forma świadomej zgody
Zdolność do zrozumienia badania i kwestionariuszy oraz przestrzegania wymagań badania
- Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
Pacjenci i kontrola:
- Przewód pokarmowy: rozpoznanie organicznych chorób przewodu pokarmowego mogących wpływać na oceny podczas badania (np. choroba zapalna jelit (IBD), celiakia, eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego, rak przewodu pokarmowego, zapalenie uchyłków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, infekcja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, …).
- Chirurgia: poważna operacja brzuszna (w tym, ale nie ograniczając się do: cholecystektomia, kolektomia, naprawa przepukliny rozworu przełykowego, …) z wyjątkiem niepowikłanej appendektomii, splenektomii i naprawy przepukliny pachwinowej.
Stosowanie leków:
- Jakiekolwiek wcześniejsze narażenie na leki stosowane w leczeniu objawów ruchowych choroby Parkinsona (lewodopa, agoniści dopaminy, inhibitory MAO-B, inhibitory COMT, antagoniści receptora NMDA, leki antycholinergiczne)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego (w tym antagonistów witaminy K (VKA), doustnych antykoagulantów bezpośrednich (DOAC) lub heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH)) lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DUAPT; kwas acetylosalicylowy (Asaflow®) + inhibitor P2Y12 (Clopidogrel®)).
- Ciaża i karmienie piersią.
- Inne: Rak i/lub leczenie uzupełniające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Narażenia:
- Zatrucie pokarmowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Spożycie ponad 2 standardowych jednostek alkoholu dziennie.
Pacjenci (dodatkowe kryteria)
1. Neurologiczne: jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne inne niż choroba Parkinsona.
Kontrolni (dodatkowe kryteria)
Neurologiczne:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona lub jakiegokolwiek innego poważnego zaburzenia neurologicznego innego niż choroba Parkinsona.
- Kliniczne oznaki parkinsonizmu.
- Krewny pierwszego stopnia z chorobą Parkinsona.
- Przewód pokarmowy: osoby spełniające kliniczne rozpoznanie dyspepsji czynnościowej, zaparcia czynnościowego lub zespołu jelita drażliwego na podstawie kryteriów diagnostycznych ROME-IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona bez wcześniejszego leczenia
|
Inwazyjne procedury pobierania próbek w badaniu obejmują (opcjonalną) gastroskopię z biopsją dwunastnicy oraz pobieranie krwi żylnej.
Nieinwazyjne procedury pobierania próbek w tym badaniu obejmują badanie kliniczne, test z użyciem nieprzepuszczalnej dla promieni rentgenowskich kulki z prześwietleniem jamy brzusznej (w celu oceny czasu pasażu jelitowego), pobranie próbki kału oraz kwestionariusze.
|
|
Zdrowi uczestnicy kontrolni dopasowani wiekowo
|
Inwazyjne procedury pobierania próbek w badaniu obejmują (opcjonalną) gastroskopię z biopsją dwunastnicy oraz pobieranie krwi żylnej.
Nieinwazyjne procedury pobierania próbek w tym badaniu obejmują badanie kliniczne, test z użyciem nieprzepuszczalnej dla promieni rentgenowskich kulki z prześwietleniem jamy brzusznej (w celu oceny czasu pasażu jelitowego), pobranie próbki kału oraz kwestionariusze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ parakomórkowy
Ramy czasowe: W dniu 7 (wizyta kontrolna)
|
Po zamocowaniu biopsji błony śluzowej dwunastnicy w komorach Ussinga, przepuszczalność parakomórkowa jest mierzona poprzez dodanie fluorescencyjnie znakowanej dekstrany do strony luminalnej i ilościowe określenie skumulowanego przepływu parakomórkowego do strony podstawnej w seriach punktów czasowych.
|
W dniu 7 (wizyta kontrolna)
|
|
Rezystancja elektryczna transepitelialna (TEER)
Ramy czasowe: W dniu 7 (Wizyta kontrolna)
|
Po zamocowaniu biopsji błony śluzowej dwunastnicy w komorach Ussinga, TEER zostanie zmierzony poprzez przyłożenie prądu elektrycznego i rejestrację wynikowej zmiany różnicy potencjałów (PD).
|
W dniu 7 (Wizyta kontrolna)
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone po przechowaniu próbek kału, zebranych podczas fazy domowej (dzień 1–6) poprzedzającej wizytę kontrolną w dniu 7.
|
Skład mikroflory jelitowej będzie analizowany na próbkach kałowych przy użyciu technik obejmujących (ale nie ograniczonych do) sekwencjonowanie 16s rRNA.
|
Analizy zostaną przeprowadzone po przechowaniu próbek kału, zebranych podczas fazy domowej (dzień 1–6) poprzedzającej wizytę kontrolną w dniu 7.
|
|
Skład mikrobioty dwunastniczej
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone po przechowaniu próbek dwunastnicy, pobranych podczas gastroskopii w dniu 7 (wizyta kontrolna).
|
Skład mikrobioty dwunastnicy będzie analizowany na próbkach dwunastnicy pobranych podczas gastroskopii z użyciem technik obejmujących (ale nie ograniczonych do) sekwencjonowanie 16s rRNA.
|
Analizy zostaną przeprowadzone po przechowaniu próbek dwunastnicy, pobranych podczas gastroskopii w dniu 7 (wizyta kontrolna).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s71449
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutacyjnyNowotwór | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | Terapia punktów kontrolnych układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterNieznany
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyMutacja genu PD-L1 | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Amplifikacja genu PD-L1 | PD-L1-related DiseaseChiny
-
Agenus Inc.ZakończonyZaawansowane nowotwory lite | Zaawansowane raki stałe oporne na terapie PD-1 i PD-L1Stany Zjednoczone
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrutacyjny
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...Rekrutacyjny
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrutacyjnyChoroba Parkinsona (PD)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Inwazyjne procedury pobierania próbek
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy