Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsgang for ubehandlet Parkinsons sygdom, der vurderer residente mikroorganismer og duodenal barrierefunktion (UPWARD)

13. februar 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multimodal Karakterisering af Gastrointestinal Struktur, Funktion og Mikrobiom i Lægemiddelnaiv Parkinsons Sygdom

UPWARD-studiet er et prospektivt hypotesegenererende studie hos personer med ubehandlet Parkinsons sygdom (PD) og aldersmatchede raske kontroller (HC'er). Studiets mål er at karakterisere sygdomsdrevne gastrointestinale (GI) forandringer, der opstår før behandlingsstart.

De vigtigste spørgsmål, dette studie har til formål at besvare, er:

  1. Er der forandringer i duodenal permeabilitet hos personer med ubehandlet PD?
  2. Er der forandringer i tarmmikrobiomet hos personer med ubehandlet PD?
  3. Er disse tarmforandringer forbundet med prodromale træk eller bevægelses- og ikke-bevægelsessymptomer ved PD?

Studiet består af et screeningsbesøg, efterfulgt af en seks-dages hjemmefase og et efterfølgende studiebesøg på UZ Leuven. I løbet af hjemmefasen indsamler deltagerne en afføringsprøve, indtager radiopake markører for at vurdere tarmtransittid og udfylder spørgeskemaer. I løbet af studiebesøget gennemgår deltagerne en røntgenundersøgelse af maven, en klinisk vurdering og blodprøvetagning. En øvre GI-endoskopi med duodenal biopsi tilbydes som en valgfri komponent af studiet.

Dette studie tester ikke en terapeutisk intervention. Undersøgelser som del af studiet er ikke standard klinisk pleje. Resultaterne forventes at forbedre forståelsen af tidlig GI-involvering i PD og at informere fremtidig mekanistisk og klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en hypotese-genererende undersøgelse, der har til formål at karakterisere tarmmikrobiomets sammensætning og tarmpermeabilitet hos patienter med lægemiddel-naiv Parkinsons sygdom (PD), sammenlignet med aldersmatchede raske kontroller (HCs). Lægemiddel-naive PD-patienter og HCs vil blive rekrutteret prospektivt. Efter et screeningsbesøg vil deltagerne gennemgå et enkelt undersøgelsesbesøg; ingen længerevarende opfølgning er planlagt.

Deltagerne vil gennemgå standardiserede vurderinger på fem områder: (1) tarmmikrobiom og fækale aflæsninger, (2) duodenal barrierefunktion vurderet ved hjælp af valgfrie duodenalbiopsier, (3) hele-tarm transit tid målt med radiopake markører, (4) kliniske træk vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og vurderingsskalaer, og (5) laboratorieparametre opnået fra blodprøver.

For hovedundersøgelsesprocedureme (afføringsindsamling, indtagelse af radiopage pellets med røntgenbillede af maven, kliniske vurderinger, spørgeskemaer og blodprøvetagning) vil cirka 75 lægemiddel-naive PD-patienter blive inkluderet. Cirka en tredjedel forventes at samtykke til den valgfrie gastroduodenoskopi, hvilket resulterer i en estimeret undergruppe på 25 PD-patienter med duodenalbiopsier. Aldersmatchede raske kontroller vil blive rekrutteret i sammenlignelige antal for de respektive undersøgelseskomponenter. Alle analyser vil være tværsnitsbaserede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdeltagere vil blive rekrutteret under patientkonsultationer på Bevægelsesforstyrrelsesklinikken på UZ Leuven. Neurologer på andre hospitaler kan også informeres om undersøgelsen, så de kan henvise interesserede patienter til UZ Leuven til mulig deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

* Inklusionskriterier:

Patienter, der er berettigede til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons sygdom stillet af en neurolog i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD
  2. Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  3. 18-75 år gammel
  4. I stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne samt overholde undersøgelsens krav

Kontrolpersoner, der er berettigede til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. 40-75 år gammel
  2. Underskrevet informeret samtykkeerklæring

  3. I stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne samt overholde undersøgelsens krav

    • Eksklusionskriterier:

Deltagere, der er berettigede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:

Patienter og kontrolpersoner:

  1. Gastrointestinalt: diagnose af organiske gastrointestinale sygdomme, der potentielt kan påvirke vurderingerne under undersøgelsen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), cøliaki, eosinofile sygdomme i mave-tarmkanalen, mave-tarmkræft, divertikulitis inden for de sidste 6 måneder, GI-infektion inden for de sidste 3 måneder, …).
  2. Kirurgi: større abdominalkirurgi (herunder, men ikke begrænset til: kolecystektomi, kolektomi, hiatusherniereparation, …) med undtagelse af ukompliceret appendektomi, splenektomi og lyskebroksreparation.

  3. Medicinbrug:

    1. Tidligere eksponering for medicin brugt i behandlingen af motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hæmmere, COMT-hæmmere, NMDA-receptorantagonister, antikolinergika)
    2. Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder.
    3. Brug af PPI inden for den sidste måned.
    4. Brug af NSAID inden for den sidste måned.
    5. Brug af antikoagulation4 (herunder vitamin K-antagonister (VKA), direkte orale antikoagulantia (DOAC) eller lavmolekylære hepariner (LMWH)) eller dobbelt antipladebehandling4 (DUAPT; Acetylsalicylsyre (Asaflow®) + P2Y12-hæmmer (Clopidogrel®)).
  4. Graviditet og amning.
  5. Andet: Kræft og/eller adjuvant behandling inden for de sidste 6 måneder

  6. Eksponeringer:

    1. Madforgiftning inden for de sidste 3 måneder.
    2. Indtagelse af mere end 2 standardenheder alkohol pr. dag.

Patienter (yderligere kriterier)

1. Neurologisk: enhver større neurologisk lidelse andet end Parkinsons sygdom.

Kontrolpersoner (yderligere kriterier)

  1. Neurologisk:

    1. En diagnose af Parkinsons sygdom eller enhver anden større neurologisk lidelse andet end Parkinsons sygdom.
    2. Kliniske tegn på parkinsonisme.
    3. Førstegradsslægtning(er) med Parkinsons sygdom.
  2. Gastrointestinalt: personer, der opfylder en klinisk diagnose af enten Funktionel dyspepsi, Funktionel forstoppelse eller Irritabel tyktarm baseret på ROME-IV-diagnosekriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinson's sygdom, der ikke tidligere har fået lægemiddelbehandling
Andet: Invasive prøvetagningsprocedurer
Invasive prøvetagningsprocedurer i studiet inkluderer en (valgfri) gastroduodenoskopi med duodenal biopsi, og venøs blodprøvetagning.
Andet: Ikke-invasive prøvetagningsprocedurer
Ikke-invasive prøvetagningsprocedurer i denne undersøgelse omfatter en klinisk undersøgelse, en radiopæg pellet-test med et røntgenbillede af maven (for at vurdere hele tarmens transit-tid), indsamling af afføringsprøver og spørgeskemaer.
Aldersmatchede sunde kontroller
Andet: Invasive prøvetagningsprocedurer
Invasive prøvetagningsprocedurer i studiet inkluderer en (valgfri) gastroduodenoskopi med duodenal biopsi, og venøs blodprøvetagning.
Andet: Ikke-invasive prøvetagningsprocedurer
Ikke-invasive prøvetagningsprocedurer i denne undersøgelse omfatter en klinisk undersøgelse, en radiopæg pellet-test med et røntgenbillede af maven (for at vurdere hele tarmens transit-tid), indsamling af afføringsprøver og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paracellulær flux
Tidsramme: På dag 7 (opfølgningsbesøg)
Efter montering af duodenale slimhindebiopsier på Ussing-kamre måles den paracellulære permeabilitet ved at tilføje en fluorescerende mærket dextran til den luminale side og kvantificere den kumulative paracellulære flux til den basolaterale side ved serielle tidspunkter.
På dag 7 (opfølgningsbesøg)
Transepithelial elektrisk modstand (TEER)
Tidsramme: På dag 7 (opfølgningsbesøg)
Efter montering af duodenale slimhindebiopsier på Ussing-kamre, vil TEER blive målt ved at anvende en elektrisk strøm og registrere den resulterende ændring i potentialforskel (PD).
På dag 7 (opfølgningsbesøg)
Fækal mikrobiota-sammensætning
Tidsramme: Analyser vil blive udført efter opbevaring af afføringsprøver, indsamlet under hjemmefasen (dag 1-6) forud for opfølgningsbesøget på dag 7.
Sammensætningen af tarmmikrobiota vil blive analyseret på fækalprøver ved hjælp af teknikker inklusive (men ikke begrænset til) 16s rRNA-sekventering.
Analyser vil blive udført efter opbevaring af afføringsprøver, indsamlet under hjemmefasen (dag 1-6) forud for opfølgningsbesøget på dag 7.
Duodenal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Analyser vil blive udført efter opbevaring af duodenale prøver, indsamlet under gastroduodenoskopien på dag 7 (opfølgningsbesøg).
Duodenalmikrobiotasammensætningen vil blive analyseret på duodenalprøver, der er opnået ved gastroduodenoskopi ved hjælp af teknikker, herunder (men ikke begrænset til) 16s rRNA-sekventering.
Analyser vil blive udført efter opbevaring af duodenale prøver, indsamlet under gastroduodenoskopien på dag 7 (opfølgningsbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s71449

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Invasive prøvetagningsprocedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner