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Untersuchung von unbehandelter Parkinson-Krankheit zur Bewertung der residenten Mikrobiota und der duodenalen Barrierefunktion (UPWARD)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multimodale Charakterisierung der gastrointestinalen Struktur, Funktion und des Mikrobioms bei medikamenten-naivem Parkinson-Syndrom

Die UPWARD-Studie ist eine prospektive, hypothesengenerierende Studie bei Personen mit unbehandelter Parkinson-Krankheit (PD) und altersangepassten gesunden Kontrollpersonen (HCs). Das Ziel der Studie ist die Charakterisierung krankheitsbedingter gastrointestinaler (GI) Veränderungen, die vor Beginn einer Behandlung auftreten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Gibt es Veränderungen der duodenalen Permeabilität bei Menschen mit unbehandelter PD?
  2. Gibt es Veränderungen des Darmmikrobioms bei Menschen mit unbehandelter PD?
  3. Sind diese Darmveränderungen mit Prodromalmerkmalen oder motorischen und nicht-motorischen Symptomen der PD verbunden?

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von einer sechstägigen Heimphase und einem anschließenden Studienbesuch im UZ Leuven. Während der Heimphase sammeln die Teilnehmer eine Stuhlprobe, nehmen röntgendichte Marker zur Beurteilung der Darmtransitzeit ein und füllen Fragebögen aus. Während des Studienbesuchs unterziehen sich die Teilnehmer einer abdominalen Röntgenaufnahme, einer klinischen Untersuchung und einer Blutentnahme. Eine obere GI-Endoskopie mit duodenalen Biopsien wird als optionaler Bestandteil der Studie angeboten.

Diese Studie testet keine therapeutische Intervention. Untersuchungen im Rahmen der Studie sind keine Standardklinikversorgung. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der frühen GI-Beteiligung bei PD verbessern und zukünftige mechanistische und klinische Forschung informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine hypothesengenerierende Studie, die darauf abzielt, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die intestinale Permeabilität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) ohne vorherige Medikamenteneinnahme im Vergleich zu altersangepassten gesunden Kontrollpersonen (HCs) zu charakterisieren. Patienten mit PD ohne vorherige Medikamenteneinnahme und HCs werden prospektiv rekrutiert. Nach einem Screening-Besuch absolvieren die Teilnehmer einen einzigen Studienbesuch; keine longitudinale Nachbeobachtung ist geplant.

Die Teilnehmer werden standardisierte Bewertungen in fünf Bereichen durchlaufen: (1) Darmmikrobiom und fäkale Messwerte, (2) Duodenale Barrierefunktion, bewertet mit optionalen Duodenalbiopsien, (3) Ganzdarmtransitzeit gemessen mit röntgendichten Markern, (4) Klinische Merkmale bewertet mit validierten Fragebögen und Bewertungsskalen, und (5) Laborparameter aus Blutproben.

Für die Hauptstudienverfahren (Stuhlprobenentnahme, Einnahme röntgendichter Pellets mit abdominaler Röntgenaufnahme, klinische Bewertungen, Fragebögen und Blutentnahme) werden etwa 75 PD-Patienten ohne vorherige Medikamenteneinnahme eingeschlossen. Etwa ein Drittel wird voraussichtlich der optionalen Gastroduodenoskopie zustimmen, was zu einer geschätzten Untergruppe von 25 PD-Patienten mit Duodenalbiopsien führt. Altersangepasste gesunde Kontrollpersonen werden in vergleichbarer Anzahl für die jeweiligen Studienkomponenten rekrutiert. Alle Analysen werden querschnittlich durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wim Vandenberghe, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patiententeilnehmer werden während Patientenkonsultationen in der Bewegungsstörungsklinik des UZ Leuven rekrutiert. Neurologen in anderen Krankenhäusern können ebenfalls über die Studie informiert werden, damit sie interessierte Patienten für eine mögliche Teilnahme an der Studie an das UZ Leuven überweisen können.

Beschreibung

* Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie infrage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für PD
  2. Unterzeichnetes Einverständnisformular
  3. Alter 18–75 Jahre
  4. In der Lage, die Studie und Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen

Kontrollpersonen, die für die Teilnahme an dieser Studie infrage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter 40–75 Jahre
  2. Unterzeichnetes Einverständnisformular

  3. In der Lage, die Studie und Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen

    • Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die für diese Studie infrage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

Patienten und Kontrollpersonen:

  1. Gastrointestinal: Diagnose organischer gastrointestinaler Erkrankungen, die die Bewertungen während der Studie potenziell beeinflussen könnten (z. B. entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Zöliakie, eosinophile Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, gastrointestinale Krebserkrankungen, Divertikulitis in den letzten 6 Monaten, GI-Infektionen in den letzten 3 Monaten, …).
  2. Chirurgie: größere Bauchoperationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Cholezystektomie, Kolektomie, Hiatushernienreparatur, …) mit Ausnahme von unkomplizierter Appendektomie, Splenektomie und Leistenhernienreparatur.

  3. Medikamenteneinnahme:

    1. Jegliche frühere Exposition gegenüber Medikamenten, die zur Behandlung motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden (Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmer, COMT-Hemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten, Anticholinergika)
    2. Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten.
    3. Einnahme von PPI im letzten Monat.
    4. Einnahme von NSAID im letzten Monat.
    5. Einnahme von Antikoagulanzien (einschließlich Vitamin-K-Antagonisten (VKA), direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) oder niedermolekulare Heparine (LMWH)) oder duale Thrombozytenaggregationshemmung (DUAPT; Acetylsalicylsäure (Asaflow®) + P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel®)).
  4. Schwangerschaft und Stillzeit.
  5. Sonstiges: Krebs und/oder adjuvante Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate

  6. Expositionen:

    1. Lebensmittelvergiftung in den letzten 3 Monaten.
    2. Konsum von mehr als 2 Standardeinheiten Alkohol pro Tag.

Patienten (zusätzliche Kriterien)

1. Neurologisch: jede größere neurologische Störung außer der Parkinson-Krankheit.

Kontrollpersonen (zusätzliche Kriterien)

  1. Neurologisch:

    1. Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit oder einer anderen größeren neurologischen Störung außer der Parkinson-Krankheit.
    2. Klinische Anzeichen von Parkinsonismus.
    3. Verwandte ersten Grades mit Parkinson-Krankheit.
  2. Gastrointestinal: Probanden, die eine klinische Diagnose entweder von funktioneller Dyspepsie, funktioneller Verstopfung oder Reizdarmsyndrom gemäß den ROME-IV-Diagnosekriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die medikamenten-naïve sind
Sonstiges: Invasive Probenentnahmeverfahren
Invasive Probenentnahmeverfahren in der Studie umfassen eine (optionale) Gastroduodenskopie mit Duodenalbiopsien und eine venöse Blutentnahme.
Sonstiges: Nicht-invasive Probenentnahmeverfahren
Nicht-invasive Probenahmeverfahren in dieser Studie umfassen eine klinische Untersuchung, einen röntgendichten Pellet-Test mit einer abdominalen Röntgenaufnahme (zur Beurteilung der gesamten Darmpassagezeit), die Sammlung von Stuhlproben und Fragebögen.
Altersangepasste gesunde Kontrollen
Sonstiges: Invasive Probenentnahmeverfahren
Invasive Probenentnahmeverfahren in der Studie umfassen eine (optionale) Gastroduodenskopie mit Duodenalbiopsien und eine venöse Blutentnahme.
Sonstiges: Nicht-invasive Probenentnahmeverfahren
Nicht-invasive Probenahmeverfahren in dieser Studie umfassen eine klinische Untersuchung, einen röntgendichten Pellet-Test mit einer abdominalen Röntgenaufnahme (zur Beurteilung der gesamten Darmpassagezeit), die Sammlung von Stuhlproben und Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parazellulärer Fluss
Zeitfenster: Am Tag 7 (Nachuntersuchungstermin)
Nachdem duodenale Mukosabiopsien in Ussing-Kammern montiert wurden, wird die parazelluläre Permeabilität gemessen, indem ein fluoreszenzmarkiertes Dextran zur luminalen Seite hinzugefügt und der kumulative parazelluläre Fluss zur basolateralen Seite zu seriellen Zeitpunkten quantifiziert wird.
Am Tag 7 (Nachuntersuchungstermin)
Transepithelialer elektrischer Widerstand (TEER)
Zeitfenster: Am Tag 7 (Nachuntersuchungstermin)
Nach dem Aufbringen von duodenalen Schleimhautbiopsien auf Ussing-Kammern wird der TEER gemessen, indem ein elektrischer Strom angelegt und die resultierende Änderung der Potentialdifferenz (PD) aufgezeichnet wird.
Am Tag 7 (Nachuntersuchungstermin)
Fäkale Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Analysen werden nach der Lagerung von Stuhlproben durchgeführt, die während der Heimphase (Tag 1-6) vor dem Folgebesuch am Tag 7 gesammelt wurden.
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird an Kotproben unter Verwendung von Techniken wie (aber nicht beschränkt auf) 16s rRNA-Sequenzierung analysiert.
Analysen werden nach der Lagerung von Stuhlproben durchgeführt, die während der Heimphase (Tag 1-6) vor dem Folgebesuch am Tag 7 gesammelt wurden.
Zusammensetzung der duodenalen Mikrobiota
Zeitfenster: Analysen werden nach der Lagerung von Duodenalproben durchgeführt, die während der Gastroduodenoskopie am Tag 7 (Follow-up-Besuch) entnommen wurden.
Die Zusammensetzung des duodenalen Mikrobioms wird an duodenalen Proben analysiert, die durch Gastroduodenoskopie gewonnen wurden, unter Verwendung von Techniken einschließlich (aber nicht beschränkt auf) 16s rRNA-Sequenzierung.
Analysen werden nach der Lagerung von Duodenalproben durchgeführt, die während der Gastroduodenoskopie am Tag 7 (Follow-up-Besuch) entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s71449

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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