이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동시성 간 전이에 대한 FOLFIRINOX 유도 화학요법 (SYNCHRONOX)

2026년 6월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

FOLFIRINOX 유도 화학요법으로 치료한 절제 가능한 동시성 간전이를 동반한 중·하부 직장암에 대한 다기관 코호트 연구

SYNCHRONOX는 중간 또는 하부 직장 선암(pMMR, T3-T4 및/또는 N+)과 절제 가능한 동시성 간 전이를 가진 550명의 환자를 포함할 목적으로 한 다기관 코호트(후향적 후 전향적) 연구로, 최소 2주기의 FOLFIRINOX 유도 화학요법으로 초기 치료를 받습니다. 주요 목표는 18개월 시점에서 두 종양 부위(직장과 간)의 R0 절제율을 확인하는 것이며, 부차적 목표는 3년 전체 생존 및 무진행 생존, 방사선학적 및 병리학적 반응, 수술 후 이환율과 사망률, 그리고 FOLFIRINOX 후 다양한 수술 전략의 비교에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

SYNCHRONOX는 중앙 또는 하부 직장선암과 절제 가능한 동시성 간전이를 가진 성인 환자에서 유도 FOLFIRINOX 화학요법을 받은 후 치료 경로와 종양학적 결과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 관찰적 후향적 코호트 및 전향적 검증 코호트 연구입니다. 이 연구는 유도 FOLFIRINOX 후 실제 임상에서의 관리 전략(직장과 간의 동시 수술, "고전적" 직장-우선, "역전" 간-우선, 적응적 순서)을 기술하고 비교하며, 두 종양 부위 모두에 대한 완치 목적 치료 달성과 관련된 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.

적격 환자는 18세 이상으로 pMMR 중/하부 직장선암이 cT3-T4 및/또는 N+ 병기를 보이며, 직장암 진단 전후 3개월 이내에 진단된 동시성 간전이가 있고, 간외 전이가 없으며, 최소 2주기의 유도 FOLFIRINOX 치료를 받은 환자입니다. 간 질환은 병변이 일엽성(개수 제한 없음)이거나 최대 10개의 병변을 가진 양엽성으로, I급(전통적 간절제술(≤4개 분절 절제)로 명백히 절제 가능하며 >40% 잔여 간 보존) 또는 II급(복잡/확대 간수술 및 가능한 경우 2단계 전략이 필요한 잠재적 절제 가능)에 해당할 때 절제 가능한 것으로 간주됩니다. 본 연구는 비중재적 연구이므로, 모든 진단 검사, 화학요법, 방사선요법, 수술 결정 및 추적 관찰은 일상적 치료의 일부로 수행되며, 지역 다학제 종양 위원회의 재량에 따릅니다. 이 연구는 추가적인 임상, 검사실, 영상 검사, 수술 절차 또는 설문지를 요구하지 않습니다.

주요 종점은 유도 FOLFIRINOX 시작 후 18개월 시점에서 두 종양 부위 모두에 대한 완치 목적 완전 치료(R0)율입니다. 직장암의 경우, R0 절제는 원위 절제연 ≥1 cm 및 원주 절제연 >1 mm로 정의됩니다. 수술 없이 장기 보존은 임상적 완전 반응 후 달성되고 첫 해 내에 종양 재성장이 없을 경우 완치 목적으로 간주됩니다. 간전이의 경우, 완치 목적 치료는 모든 가시적 병변의 R0 절제(절제연 >1 mm) 및/또는 고주파 열치환술에 의한 국소 파괴를 필요로 합니다.

2차 목표에는 FOLFIRINOX 시작 후 3년 시점의 전체 생존율과 무진행 생존율, 직장 원발암과 간전이의 별도 R0 절제율, 두 부위의 영상 반응 평가(직장 MRI 반응의 경우 ymrTRG, 간 병변의 경우 RECIST), 병리학적 종양 퇴행 등급(직장암의 경우 Rödell 점수, 간전이의 경우 Blazer 분류), 직장 종양의 임상적 완전 반응율, 직장 및 간 수술 후 30일 수술 후 이환율 및 사망률(Dindo-Clavien 분류)이 포함됩니다. 데이터는 후향적 및 전향적 코호트 모두에 대해 표준 의무기록에서 전자 사례 보고서(eCRF)로 수집되며, 적응 변수와 성향 점수 방법을 사용한 전략 간 비교 분석이 계획되어 적응 편향을 제한합니다. 후향적 코호트는 2020년 6월 1일부터 2025년 6월 1일 사이에 진단된 환자를 포함하며, 전향적 검증 코호트는 2025년 6월 1일부터 2028년 6월 1일 사이에 진단된 환자를 포함하며, 전체 추적 기간은 60개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Digestive Surgery Department, Bicêtre University Hospital AP-HP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stéphane BENOIST, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들 중 중·하부 직장암과 함께 절제 가능한 동시성 간 전이를 보이는 경우, FOLFIRINOX 유도 화학요법으로 치료받은

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 대상자
  • 중간 및/또는 하부 직장의 선암 pMMR T3, T4 및/또는 N+
  • 절제 가능한 동시성 간 전이

제외 기준:

  • 18세 미만의 미성년자
  • 간외 전이 존재
  • 2회 미만의 FOLFIRINOX 유도 화학요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
직장암과 함께 수술 가능한 동시성 간 전이를 가진 환자, FOLFIRINOX로 치료된
중간/하부 직장암과 동시성 절제 가능 간전이를 가진 환자의 일상적 치료의 일환으로, FOLFIRINOX 유도 화학요법으로 치료한 후 추적 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOLFIRINOX 유도 화학요법 후 두 종양 부위의 완전 절제율
기간: FOLFIRINOX 화학요법 시작 후 18개월

직장암의 경우, R0 절제(원위 절제연 ≥ 1 cm 및 원주 절제연 > 1 mm) 시 절제술은 치유적 치료로 간주됩니다. 완전한 임상적 반응을 보이고 첫 해 동안 종양 재성장이 없는 경우 비수술적 장기 보존 치료도 치유적 치료로 간주됩니다.

간 전이의 경우, 모든 가시적 병변이 R0로 절제(절제연 > 1 mm)되었거나 고주파 열치료로 파괴된 경우 절제술은 치유적 치료로 간주됩니다.
FOLFIRINOX 화학요법 시작 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 3년 생존율
기간: FOLFIRINOX 화학요법 시작 후 3년
FOLFIRINOX 화학요법 시작부터 사망까지의 기간.
FOLFIRINOX 화학요법 시작 후 3년
3년 무진행 생존율
기간: FOLFIRINOX 화학요법 시작 후 3년
생존 기간은 FOLFIRINOX 화학요법 치료 시작 시점부터 계산됩니다. 완전 절제를 통한 치료 목적을 방해하는 수술 전 치료 중의 모든 진행, 수술 중 수술 금기 사항의 발견, 그리고 수술 후 재발의 발생은 이벤트로 간주됩니다.
FOLFIRINOX 화학요법 시작 후 3년
직장 종양의 완전 절제율 (R0)
기간: 직장 절제술 후 30일
원위 절제연이 1cm 이상이고 원주 절제연이 1mm를 초과하면 절제가 완전(R0)으로 간주됩니다.
직장 절제술 후 30일
간 병변의 완전 절제율 (R0)
기간: 간 절제술 후 30일
절제연이 1mm를 초과할 경우 절제가 완전히 이루어진 것으로 간주됩니다(R0).
간 절제술 후 30일
항암 방사선 치료 후 직장암의 방사선학적 반응 등급
기간: 신보조 치료 종료 후 1개월
방사선학적 반응은 자기공명 종양 퇴행 등급(ymrTRG)을 사용하여 평가될 것입니다. 이는 1(완전 반응)부터 5(무반응)까지의 5단계 척도입니다.
신보조 치료 종료 후 1개월
수술 전 치료에 대한 간 병변의 방사선학적 반응 등급
기간: FOLFIRINOX 종료 후 1개월
방사선학적 반응은 RECIST 점수(부분 반응(반응 > 30%), 완전 반응(반응 100%), 진행(병변 크기 증가 > 20%), 안정(진행 < 20% 및 반응 < 30%))를 사용하여 평가됩니다.
FOLFIRINOX 종료 후 1개월
직장 종양의 수술 전 치료에 대한 조직학적 반응 등급
기간: 직장 절제술 후 30일
조직학적 반응 등급은 0(제로 회귀)에서 4(완전 반응)까지의 5단계 척도인 Rödel 점수에 따라 평가됩니다.
직장 절제술 후 30일
수술 전 치료에 대한 간 병변의 조직학적 반응 등급
기간: 간 절제술 후 30일
조직학적 반응 등급은 Blazer에 따라 평가됩니다. Blazer 점수는 세 가지 하위 그룹을 식별합니다: 1. 완전 반응: 잔류 암세포 없음; 2. 주요 반응: 1%에서 49%의 잔류 암세포 존재; 3. 미소 반응: ≥ 50%의 잔류 암세포 존재. 다중 종양 결절이 있는 환자의 경우, 병리학적 반응을 정의하기 위해 다른 결절들의 값 평균이 사용됩니다.
간 절제술 후 30일
직장 종양의 완전 임상 반응률
기간: 신보조 치료 후 1개월
완전 임상 반응은 MRI에서 완전한 방사선학적 반응(ymrTRG1)과 디지털 직장 검사에서 촉진 가능한 병변이 없으며, 내시경 검사에서 육안으로 보이는 종양이 없거나 궤양이 없는 잔류 백색 흉터만 있는 것으로 정의됩니다.
신보조 치료 후 1개월
직장 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
Dindo-Clavien에 따른 수술 후 합병증 발생률 (1=경미한 의학적 치료; 2=항생제 치료, 수혈, 정맥 영양 공급; 3=수술적 치료, 중재적 방사선 또는 내시경 검사; 4=중환자실 입원; 5=사망).
수술 후 30일
간 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
Dindo-Clavien에 따른 수술 후 합병증 발생률(1=경미한 의학적 치료; 2=항생제 치료, 수혈, 정맥영양; 3=수술적 치료, 중재적 방사선학 또는 내시경; 4=중환자실 입원; 5=사망).
수술 후 30일
직장 수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
직장 수술 후 30일 이내 사망.
수술 후 30일
간 수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
간 수술 후 30일 이내 사망.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP251682

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다