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제1형 또는 제2형 골수섬유증 환자를 위한 조혈모세포이식 전·중·후 Gecacitinib 투여 (CONTINUUM-MF)

2026년 3월 12일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

골수섬유증(MF) 환자의 조혈모세포 이식 주기에 있어서 Gecacitinib의 2상 임상 연구

연구자들은 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT) 전, 중, 후에 골수섬유증(MF) 환자에서 Gecacitinib의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이의 연령;
  2. 2022년 WHO 진단 기준에 따른 원발성 골수섬유증(PMF), 진성적혈구증다증 후 골수섬유증(post-PV-MF) 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증(post-ET-MF) 진단;
  3. DIPSS-plus 분류에 따른 중간 위험군 또는 고위험군 기준 충족;
  4. HLA 일치 또는 불일치 친척 또는 비친척 기증자를 포함한 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 예정한 환자;
  5. ECOG 수행 상태 ≤2 및 Karnofsky 수행 상태 ≥60%;
  6. 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며, 연구 및 추적 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 선별 시점에 다른 JAK 억제제(게카시티닙 제외)를 사용하는 환자는 선별 전에 게카시티닙 치료로 전환하는 경우 등록할 수 있습니다.
  2. 이전에 동종 조혈모세포이식 또는 장기 이식을 받은 환자.
  3. 가속기 또는 급성기로 진행된 질환(이식 전 언제든지 말초혈액 또는 골수 아세포 비율 ≥10%).

  4. 적절히 통제되지 않고 본 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의학적 상태 또는 현저한 장기 기능 장애 존재:

    1. 뉴욕심장협회(NYHA) III-IV급으로 분류된 울혈성 심부전, 또는 이완기 또는 수축기 기능 장애의 문서화된 병력(예: 심초음파로 측정된 LVEF <40%), 또는 통제되지 않거나 불안정한 협심증 또는 심근경색.
    2. 통제되지 않는 당뇨병(>250 mg/dL 또는 >13.9 mmol/L).
    3. 복합 항고혈압 요법에도 불구하고 다음 범위로 낮출 수 없는 고혈압(수축기 혈압 <160 mmHg, 이완기 혈압 <100 mmHg).
    4. 말초 신경병증(NCI-CTC AE v5.0 기준 ≥ Grade 2).
    5. 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN.
    6. ALT 또는 AST >2.5 × ULN, 또는 DBIL 또는 TBIL >2.0 × ULN.
  5. 적절히 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
  6. 선별 시 HIV 양성, 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 양성 또는 정상 참고 범위 이상), 또는 HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성.
  7. 결핵 병력 또는 선별 시 인터페론-감마 방출 검사 양성.
  8. 염산게카시티닙, 동일 계열 약물 또는 이들의 첨가제에 대한 과민증이 의심되는 경우.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 게카시티닙 치료 중 및 최종 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 환자.
  10. 연구를 방해할 수 있는 다른 동반 질환이 있거나 이전 악성 종양 병력이 있는 환자.
  11. 경구 정제를 복용할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gecacitinib 치료
의약품: Gecacitinib (Jaktinib로도 알려짐)
Gecacitinib 치료는 이식 최소 2주 전(제 -14일)부터 50 mg bid 용량으로 시작되거나 계속됩니다. 이 용량은 전처치 및 이식 기간 동안 조혈 재건이 완료될 때까지 유지되며, 이후 혈소판 수가 ≥50×10⁹/L 이상으로 회복되고 절대 호중구 수(ANC)가 ≥0.5×10⁹/L 이상으로 회복되면 용량을 100 mg bid로 증량합니다. 100 mg bid 용량은 이식 후 6개월까지 유지되며, 이후 이식 후 1년까지 50 mg bid로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식일로부터 1년간의 GVHD 및 재발 없는 생존율(GRFS)
기간: 조혈모세포 이식 후 1년
GRFS는 3~4등급 급성 GVHD, 전신 면역억제 치료가 필요한 만성 GVHD, 질병 재발 및 사망이 없는 것으로 정의됩니다.
조혈모세포 이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
aGVHD의 누적 발생률
기간: HSCT 후 +100일 및 6개월
HSCT 후 +100일 및 6개월 시점의 급성 GVHD 등급 II-IV 및 II-IV의 누적 발생률
HSCT 후 +100일 및 6개월
cGVHD의 누적 발생률
기간: HSCT 후 6개월 및 1년
HSCT 후 6개월 및 1년 시점에서 중증도에서 중등도까지의 만성 GVHD 누적 발생률
HSCT 후 6개월 및 1년
MF의 분자학적 재발률
기간: 조혈모세포이식 후 1년
조혈모세포이식 후 1년 시점에서 MF의 분자학적 재발률.
조혈모세포이식 후 1년
비재발 사망률 (NRM)
기간: 조혈모세포이식 후 6개월 및 1년
비재발 사망률(NRM)은 골수섬유증의 재발 또는 진행 없이 어떤 원인으로든 발생한 비재발 사망으로 정의됩니다.
조혈모세포이식 후 6개월 및 1년
이식 성공률
기간: 조혈모세포이식 후 100일
이식 성공은 혈소판 수혈 없이, 말초혈액 호중구 수가 0.5×10⁹/L 이상을 3일 연속 달성하고 혈소판 수가 20×10⁹/L 이상을 7일 연속 달성한 것으로 정의됩니다.
조혈모세포이식 후 100일
비장 비대가 있는 기저 환자 중 비장 부피가 ≥35% 감소한 환자의 비율.
기간: HSCT 후 100일, 6개월, 1년
비장비대(늑골 가장자리 아래 최소 5cm 이상에서 만져지는 비장 가장자리)가 있는 기저 환자 중 비장 부피가 기저치 대비 ≥35% 감소를 달성한 환자의 비율.
HSCT 후 100일, 6개월, 1년
전체 생존율
기간: 조혈모세포이식 후 1년
전체 생존 기간은 조혈모세포 이식(HSCT)부터 사망까지의 시간으로 측정됩니다. 이벤트가 없는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열 처리됩니다.
조혈모세포이식 후 1년
무진행 생존 (PFS)
기간: 조혈모세포이식 후 1년
PFS는 첫 번째 줄기세포 주입 날짜부터 모든 원인에 의한 사망, 질병 진행 또는 혈액학적 재발 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
조혈모세포이식 후 1년
독성 발생률
기간: 첫 번째 투여량부터 마지막 투여 후 28일까지.
Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 누적 발생률.
다른 모든 원인으로 인한 조기 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
첫 번째 투여량부터 마지막 투여 후 28일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 아형의 절대 수 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년.
말초 혈액 내 주요 림프구 아형의 절대 수(세포/µL) 변화 평가, 여기에는 T 세포(CD3+), 도움 T 세포(CD3+CD4+), 세포 독성 T 세포(CD3+CD8+), B 세포(CD19+), 자연 살해(NK) 세포(CD16+CD56+)가 포함됩니다.
3개월, 6개월, 1년.
면역글로불린 농도의 변화
기간: 3개월, 6개월, 1년
IgG, IgA, IgM을 포함한 혈청 면역글로불린 수준의 변화 측정, g/L로 보고됨.
3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2026005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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