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Gecacitinib prä-, während und post-HSCT für Patienten mit primärer oder sekundärer Myelofibrose (CONTINUUM-MF)

12. März 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine klinische Phase-2-Studie zu Gecacitinib in der peri-transplantären Phase der hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Myelofibrose (MF)

Die Untersucher bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von Gecacitinib bei Patienten mit Myelofibrose (MF) vor, während und nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF), einer Myelofibrose nach Polycythaemia vera (post-PV-MF) oder einer Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie (post-ET-MF) gemäß den WHO-Diagnosekriterien 2022;
  3. Erfüllung der Kriterien für mittleres oder hohes Risiko gemäß der DIPSS-plus-Klassifikation;
  4. Geplante allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT), einschließlich Transplantationen von HLA-kompatiblen oder nicht-kompatiblen verwandten oder nicht-verwandten Spendern;
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤2 und Karnofsky-Leistungsstatus ≥60%;
  6. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, sowie Einhaltung der Studien- und Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings andere JAK-Inhibitoren (außer Gecacitinib) einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn sie vor dem Screening auf eine Behandlung mit Gecacitinib umgestellt werden.
  2. Patienten, die bereits eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten haben.
  3. Krankheitsprogression in die beschleunigte oder Blastenphase (peripherer Blut- oder Knochenmarkblastenanteil ≥10% zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Transplantation).

  4. Vorliegen signifikanter medizinischer Zustände oder ausgeprägter Organdysfunktionen, die nicht ausreichend kontrolliert werden können und die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten:

    1. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV, dokumentierte Vorgeschichte von diastolischer oder systolischer Dysfunktion (z.B. LVEF <40% gemessen durch Echokardiographie) oder unkontrollierte oder instabile Angina oder Herzinfarkt.
    2. Unkontrollierter Diabetes (>250 mg/dL oder >13,9 mmol/L).
    3. Hypertonie, die trotz Kombinationsantihypertensiva-Therapie nicht auf folgenden Bereich reduziert werden kann (systolischer Blutdruck <160 mmHg, diastolischer Blutdruck <100 mmHg).
    4. Periphere Neuropathie (≥ Grad 2 gemäß NCI-CTC AE v5.0-Kriterien).
    5. Serumkreatinin >1,5 × oberer Grenzwert (ULN).
    6. ALT oder AST >2,5 × ULN, oder DBIL oder TBIL >2,0 × ULN.
  5. Patienten mit nicht ausreichend kontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen.
  6. HIV-positiv beim Screening, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBsAg-positiv mit HBV-DNA-Positivität oder über dem normalen Referenzbereich) oder HCV-Antikörper-positiv mit HCV-RNA-Positivität.
  7. Vorgeschichte von Tuberkulose oder positiver Interferon-Gamma-Release-Assay beim Screening.
  8. Vermutete Überempfindlichkeit gegen Gecacitinibhydrochlorid, Arzneimittel derselben Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die während der Behandlung mit Gecacitinib und eine Woche nach der letzten Dosis keine wirksame Verhütung anwenden möchten.
  10. Patienten mit anderen Komorbiditäten, die die Studie beeinträchtigen könnten, oder Vorgeschichte von früheren Malignomen.
  11. Patienten, die keine oralen Tabletten einnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gecacitinib-Behandlung
Arzneimittel: Gecacitinib (auch bekannt als Jaktinib)
Die Behandlung mit Gecacitinib wird mindestens zwei Wochen vor der Transplantation (Tag -14) mit einer Dosis von 50 mg zweimal täglich begonnen oder fortgesetzt. Diese Dosis wird während der Konditionierung und der Transplantationsphase bis zur hämatopoetischen Rekonstitution beibehalten, wonach die Dosis auf 100 mg zweimal täglich erhöht wird, sobald die Thrombozytenzahl auf ≥50×10⁹/L und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) auf ≥0,5×10⁹/L angestiegen ist. Die Dosis von 100 mg zweimal täglich wird bis sechs Monate nach der Transplantation beibehalten, danach wird sie bis ein Jahr nach der Transplantation auf 50 mg zweimal täglich angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-GVHD-freies und rezidivfreies Überleben (GRFS)-Rate ab dem Datum der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
GRFS ist definiert als das Fehlen von akuter GVHD der Grade 3 bis 4, chronischer GVHD, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, Krankheitsrückfall und Tod.
1 Jahr nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz einer aGVHD
Zeitfenster: +100 Tage und 6 Monate nach HSCT
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD der Grade II-IV und II-IV nach +100 Tagen und 6 Monaten nach HSCT
+100 Tage und 6 Monate nach HSCT
Kumulative Inzidenz von cGVHD
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der HSCT
Kumulative Inzidenz von moderater bis schwerer chronischer GVHD 6 Monate und 1 Jahr nach HSCT
6 Monate und 1 Jahr nach der HSCT
Die molekulare Rückfallrate von MF
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Die molekulare Rückfallrate von MF 1 Jahr nach der HSCT.
1 Jahr nach HSCT
Nicht-Rezidiv-bedingte Mortalitätsraten (NRM)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der HSCT
Non-Relapse-Mortalität (NRM) ist definiert als Tod ohne Rückfall aufgrund jeglicher Ursache ohne Wiederauftreten oder Fortschreiten der Myelofibrose.
6 Monate und 1 Jahr nach der HSCT
Rate of Engraftment
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
Engraftment ist definiert als der Patient, der periphere Blutneutrophilenzahlen von >0,5×10⁹/L an drei aufeinanderfolgenden Tagen und Thrombozytenzahlen von >20×10⁹/L an sieben aufeinanderfolgenden Tagen erreicht, ohne dass eine Thrombozytentransfusion erforderlich ist.
100 Tage nach HSCT
Anteil der Patienten mit Splenomegalie in der Ausgangssituation, die eine Verringerung des Milzvolumens um ≥35 % erreichen.
Zeitfenster: 100 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der HSCT
Anteil der Patienten mit Splenomegalie im Ausgangsbefund (palpabler Milzrand mindestens 5 cm unterhalb des Rippenbogens) mit einer Reduktion des Milzvolumens um mindestens 35 % gegenüber dem Ausgangswert.
100 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der HSCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Beginn der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bis zum Tod gemessen. Teilnehmer ohne ein Ereignis werden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
1 Jahr nach HSCT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Stammzellinfusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund, Krankheitsprogression oder hämatologischem Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr nach HSCT
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Kumulative Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Frühe Todesfälle aus allen anderen Ursachen werden als konkurrierendes Risiko betrachtet.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den absoluten Zellzahlen der Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Bewertung der Veränderungen der absoluten Zahlen (Zellen/µL) der wichtigsten Lymphozyten-Subsets im peripheren Blut, einschließlich T-Zellen (CD3+), Helfer-T-Zellen (CD3+CD4+), zytotoxische T-Zellen (CD3+CD8+), B-Zellen (CD19+) und natürliche Killerzellen (NK-Zellen) (CD16+CD56+).
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Veränderungen der Immunglobulinkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Messung der Veränderungen der Serum-Immunglobulinspiegel, einschließlich IgG, IgA und IgM, angegeben in g/L.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2026005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelofibrose (MF)

Klinische Studien zur Gecacitinib (auch bekannt als Jaktinib)

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