Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gecacitinib Ennen, Aikana ja Jälkeen HSCT:ää Primaarisen tai Sekundaarisen Myelofibroosin Potilaille (CONTINUUM-MF)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Faa­si 2 -klii­ni­nen tu­ki­mus Geca­ci­ti­ni­bis­ta he­mo­po­eet­tis­en kant­asolu­siir­ron ympä­ri­l­le sii­r­to­jaksol­la mye­lo­fi­broo­si­ta sairastavil­la poti­lail­la (MF)

Tutkijat arvioivat Gecacitinibin tehoa ja turvallisuutta myelofibroosin (MF) potilailla ennen, aikana ja jälkeen allogeenisen hematooppisen kantasolusiirron (allo-HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  2. Primäärinen myelofibroosi (PMF), post-polycythaemia vera-myelofibroosi (post-PV-MF) tai post-essentiaalinen trombosytemia-myelofibroosi (post-ET-MF) WHO:n vuoden 2022 diagnostisten kriteerien mukaisesti;
  3. Vastaavat DIPSS-plus-luokituksen mukaista keskiriski- tai korkean riskin ryhmää;
  4. Aiotaan suorittaa allogeeninen hematopoieettisen kantasolusiirto (allo-HSCT), mukaan lukien HLA-yhteensopivista tai -yhteensopimattomista sukulais- tai ei-sukulaisluovuttajista tehdyt siirrot;
  5. ECOG-toimintakyky ≤2 ja Karnofsky-toimintakyky ≥60 %;
  6. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomake sekä noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät muita JAK-inhibiittoreita (paitsi Gecacitinibia) seulontavaiheessa, voidaan ottaa mukaan, jos he vaihtavat Gecacitinib-hoitoon ennen seulontaa.
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai elinsiirron.
  3. Sairauden eteneminen kiihtyneeseen tai blastivaiheeseen (perifeerisen veren tai luuytimen blasttiprosentti ≥10 % milloin tahansa ennen siirtoa).

  4. Merkittävien sairauksien tai huomattavan elintoimintahäiriön läsnäolo, jota ei voida riittävästi hallita ja joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen suorittamiseen:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu New York Heart Association (NYHA) luokkaan III–IV, tai dokumentoitu anamneesi diastolisesta tai systolisesta vajaatoiminnasta (esim. LVEF <40 % ekokardiografialla mitattuna), tai hallitsematon tai epävakaa angina tai sydäninfarkti.
    2. Hallitsematon diabetes (>250 mg/dl tai >13,9 mmol/l).
    3. Hypertensio, jota ei voida vähentää seuraavaan alueeseen yhdistelmäantihypertensiivisestä hoidosta huolimatta (systolinen verenpaine <160 mmHg, diastolinen verenpaine <100 mmHg).
    4. Perifeerinen neuropatia (≥ aste 2 NCI-CTC AE v5.0 -kriteerien mukaan).
    5. Seerumin kreatiniini >1,5 × yläraja.
    6. ALT tai AST >2,5 × yläraja, tai DBIL tai TBIL >2,0 × yläraja.
  5. Potilaat, joilla on mikä tahansa riittävästi hallitsematon bakteeri-, virus- tai sienitartunta.
  6. HIV-positiivinen seulonnassa tai aktiivinen hepatiitti B -virustartunta (HBsAg-positiivinen HBV-DNA-positiivisuudella tai normaalin viitearvon yläpuolella) tai HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA-positiivisuudella.
  7. Tuberkuloosianamneesi tai positiivinen interferoni-gamma-vapautustesti seulonnassa.
  8. Epäilty yliherkkyys Gecacitinib-hydrokloridille, saman luokan lääkkeille tai niiden täyteaineille.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä Gecacitinib-hoidon aikana ja viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  10. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta, tai aiempi pahanlaatuinen kasvaintauti.
  11. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gecacitinib-hoito
Lääke: Gecacitinib (tunnetaan myös nimellä Jaktinib)
Gecacitinib-hoito aloitetaan tai jatketaan vähintään kaksi viikkoa ennen siirtoa (päivä -14) annoksella 50 mg kahdesti päivässä. Tätä annosta ylläpidetään esikäsittelyn ja siirtojakson aikana, kunnes verenmuodostus palautuu, minkä jälkeen annosta nostetaan 100 mg kahdesti päivässä, kun verihiutaleluku palautuu arvoon ≥50×10⁹/L ja absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) palautuu arvoon ≥0,5×10⁹/L. 100 mg kahdesti päivässä -annosta ylläpidetään kuuden kuukauden ajan siirron jälkeen, minkä jälkeen annosta säädetään 50 mg kahdesti päivässä vuoden loppuun asti siirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-vuoden GVHD-vapaan ja relapsivapaan selviytymisen (GRFS) prosenttiosuus siirtohetkestä
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
GRFS määritellään tilaksi, jossa ei esiinny asteiden 3–4 akuuttia GVHD:tä, kroonista GVHD:tä, joka vaatii systemaattista immunosuppressiivista hoitoa, taudin uusiutumista eikä kuolemaa.
1 vuosi HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: +100 päivää ja 6 kuukautta HSCT:n jälkeen
II–IV-asteiden ja II–IV-asteiden akuutin GVHD:n kumulatiivinen esiintyvyys +100 päivän ja 6 kuukauden kuluttua HSCT:stä
+100 päivää ja 6 kuukautta HSCT:n jälkeen
Kumulatiivinen cGVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Kumulatiivinen esiintyvyys keskivaikeasta vakavaan krooniseen GVHD:hen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua kantasolusiirrosta
6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
MF:n molekyylitason relapsiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
MF:n molekyylirelapsin esiintymistodennäköisyys 1 vuoden kuluttua HSCT:stä.
1 vuosi HSCT:n jälkeen
Ei-relapsikuolleisuus (NRM) -prosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Non-relapse-mortaliteetti (NRM) määritellään kuolemaksi minkä tahansa syyn vuoksi ilman myelofibroosin uusiutumista tai etenemistä.
6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Siirtoaineen istutustaso
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
Siirteen juurtuminen määritellään siten, että potilas saavuttaa perifeerisen veren neutrofiilimäärän >0,5×10⁹/L kolmena peräkkäisenä päivänä ja verihiutaleiden määrän >20×10⁹/L seitsemänä peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirron tarvetta.
100 päivää HSCT:n jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on lähtötasolla lienomegalia ja jotka saavuttavat ≥35 %:n lienen tilavuuden vähennyksen.
Aikaikkuna: 100 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on lähtötilanteessa lienomegalia (tunnusteltava lien reunalla vähintään 5 cm kylkiluun alapuolella), ja jotka saavuttavat vähintään 35 %:n pienenemisen lähtötilanteen verrattuna lienen tilavuudessa.
100 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Kokonaistuottavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Kokonaiselossaolo mitataan ajanjaksona verituppiäntien kantasolusiirrosta (HSCT) kuolemaan. Tapahtumattomat osallistujat leimataan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
1 vuosi HSCT:n jälkeen
Tautiin liittyvätä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen kantasolun infuusion päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, taudin etenemiseen tai hematologiseen relapsiin, kumpi tapahtuu ensin.
1 vuosi HSCT:n jälkeen
Toksisuusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Kumulatiivinen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, joka on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) -kriteeristön avulla.
Kaikki muut varhaiskuolemat katsotaan kilpailevaksi riskiksi.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lymfosyyttialaryhmien absoluuttisissa lukumäärissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
Arvio muutoksista pääasiallisten lymfosyyttien osajoukkojen absoluuttisissa lukumäärissä (soluja/µL) perifeerisessä veressä, mukaan lukien T-solut (CD3+), auttaja-T-solut (CD3+CD4+), sytotoksiset T-solut (CD3+CD8+), B-solut (CD19+) ja luonnolliset tappajasolut (NK-solut) (CD16+CD56+).
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
Immuunoglobuliinien pitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Seerumin immunoglobuliinien, mukaan lukien IgG:n, IgA:n ja IgM:n, pitoisuuden muutosten mittaaminen, joka ilmoitetaan yksikössä g/L.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2026005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi (MF)

Kliiniset tutkimukset Gecacitinib (tunnetaan myös nimellä Jaktinib)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa