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코로나리 미세순환 분석 네트워크 (COMA-NET)

2026년 4월 2일 업데이트: Medical University of Bialystok

관상순환 및 미세순환 장애의 위험 요인 평가, 침습적 및 비침습적 진단 방법 비교, 개별화된 약물요법 최적화가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가

COMA.NET(관상동맥 미세순환 분석 네트워크)는 비폐쇄성 관상동맥 동맥을 가진 허혈 환자들의 삶의 질 향상에 있어서 내형 유도 약물요법이 표준 치료보다 우수한지 여부를 확인하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 개방형, 병렬군 임상시험입니다. 약 180-190명의 객관적 허혈 참가자들이 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정될 예정입니다.

관상동맥 내 평가 중 확립된 내형에 기반한 약물요법이 연구의 중재군에 도입될 것입니다. 주요 종료점은 기준선부터 3개월까지의 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수 변화입니다. 부차적 종료점에는 경흉부 심초음파 관상동맥 혈류 속도 예비력(CFVR)의 진단 정확도, 부작용 발생률, 생체표지자와 관상동맥 미세순환 장애(CMD) 간의 연관성, 특정 CMD 내형에 대한 위험 요인 구분이 포함됩니다. 참가자들은 관상동맥 미세순환의 침습적 기능 평가, 심초음파 CFVR 측정, 선정된 순환 생체표지자 분석을 받게 됩니다. 연구 코호트는 3개월과 6개월에 추적 관찰되며, 삶의 질(SAQ, EQ-5D-5L, SF-12), 불안(GAD-7), 기능적 상태(6분 걷기 검사) 재평가가 포함될 예정입니다. 연구는 2025년 10월에 시작되었습니다. 주요 완료는 2027년 10월에 예상되며, 전체 연구 완료 날짜는 2028년 3월로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽심장학회(ESC)의 만성 관상동맥 증후군 가이드라인에 따르면, 협심증 증상과 비침습적 검사에서 허혈이 나타나는 환자 중 최대 70%가 관상동맥 조영술에서 유의미한 관상동맥 질환을 보이지 않습니다(INOCA - 비폐쇄성 관상동맥에서의 허혈). 이 상태의 기저 병태생리학에는 관상동맥 미세순환의 기능적 또는 구조적 이상이 포함될 수 있습니다.

상기 ESC 가이드라인은 약물 치료에도 불구하고 지속적인 증상을 보이고 삶의 질이 저하된 INOCA/ANOCA 환자에서 침습적 관상동맥 기능 검사를 주요 진단 전략으로 권장합니다(Class I 권고). 특정 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD) 내형 또는 심외막 혈관연축성 협심증의 확인은 최적의 표적 약물 치료 도입에 중요합니다. 따라서, 이 연구는 중요한 증거 격차를 해소합니다. 우월성 시험으로서, 이 연구는 3개월 동안 내형 기반 약물 치료가 삶의 질 향상과 증상 완화에 있어 표준 치료보다 우월한지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다. 주요 가설은 내형 기반 치료가 3개월 추적 관찰에서 표준 치료에 비해 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수에서 더 큰 개선을 가져올 것이라는 것입니다. COMA.NET(관상동맥 미세순환 분석 네트워크)은 전향적, 무작위, 개방형, 병렬군 설계의 중재적 임상시험입니다. 이 연구의 적격 표본은 만성 관상동맥 증후군이 있고, 심근 허혈이 확인되었으며, 침습적 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 통해 폐쇄성 관상동맥 질환이 배제된 성인으로 구성됩니다(유의미한 심외막 관상동맥 협착이 없는 것으로 정의됨).

표본 크기는 그룹 간 평균 변화 점수를 비교하는 보수적 접근법을 사용하여 계산되었으며, 양측 알파 수준 0.05와 80% 통계적 검정력을 가정했습니다. 이러한 가정 하에, 약 160명의 평가 가능한 참가자가 필요합니다. 우리는 15%의 이탈률(추적 관찰 손실 및 불완전한 설문지 데이터 포함)을 예상하여, 총 계획된 등록 인원은 약 180-190명입니다.

참가자는 1:1 할당 비율로 중재군 또는 대조군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 난수를 기반으로 한 단순 무작위 절차에 따라 수행됩니다.

연구 프로토콜에 따르면, 입원 전 모든 참가자는 적절한 약물 배출 기간에 따라 혈관 반응성에 간섭하는 것으로 알려진 약물 치료(예: 베라파밀 및 딜티아젬과 같은 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제)를 중단하여 적절히 준비됩니다.

입원 시, 혈액 및 소변 샘플이 채취되어 산화환원 및 염증 바이오마커 분석을 위해 사용되며, 이에는 다음이 포함됩니다: 비효소적 항산화제, 효소적 항산화제, 총 항산화 능력 및 산화 상태, 산화 손상 표지자, 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자, 손상 연관 분자 패턴(DAMP) 단백질, 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP 1-14) 및 그들의 조직 억제제. 모든 바이오마커 분석은 프로토콜에 따라 검증된 실험실 방법을 사용하여 수행됩니다.

전반적인 삶의 질(QoL) 평가는 시애틀 협심증 설문지(SAQ), 유로콜 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L), 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 점수, 12항목 단축형 건강 설문(SF-12) 점수 및 6분 걷기 검사(6MWT) 거리를 기준 시점과 추적 관찰 시점에 수행됩니다.

모든 참가자는 경흉부 심초음파검사를 받습니다. 좌전하행(LAD) 동맥의 관상동맥 혈류 속도는 안정 시 및 레가데노손 유발 충혈 기간 동안 맥파 도플러를 사용하여 평가됩니다. 관상동맥 혈류 속도 예비력(CFVR)은 충혈 시 관상동맥 혈류 속도 대 안정 시 관상동맥 혈류 속도의 비율로 계산됩니다.

이후, 양 그룹에서 침습적 진단이 두 개의 연속 단계로 수행됩니다:

  1. 관상동맥 혈관운동 검사: 관상동맥 조영술 중 증가하는 농도의 아세틸콜린을 관상동맥 내 볼루스 투여하여 심외막 및 미세혈관 혈관운동 기능을 평가합니다.
  2. 미세순환 기능 평가: 관상동맥 혈류 예비력(CFR) 및 미세혈관 저항 지수(IMR)는 Coroventis CoroFlow™ 심혈관 시스템을 사용하여 평가되며, 정맥 내 레가데노손에 의해 유도된 충혈이 사용됩니다. CMD 내형은 침습적 관상동맥 측정을 기반으로 한 사전 지정된 ESC 기준에 따라 정의됩니다.

이후, 검사 후 환자들은 절차와 관련된 불편감을 평가하는 숫자 평정 척도를 완료합니다.

중재군에서는 현재 ESC 가이드라인을 준수하고 특정 CMD 내형에 맞춘 항협심증 치료가 시작됩니다. 대조군은 현재 임상 관행에 따라 내형 특이적 치료 선택 없이 표준 약물 치료를 받습니다.

처음 대조군에 배정된 참가자는 3개월 추적 관찰 시점에 중재군으로 교차 배정됩니다. 진단된 내형에 따라 치료 수정 후, 양 그룹은 기준 시점으로부터 6개월 시점에 이전에 설명된 척도를 사용하여 전화로 재평가됩니다. 중재군 참가자는 중재 시작 1개월 후 추적 전화를 받아 임상 상태, 약물 내성 및 순응도를 평가하고, 적절한 경우 처방된 약물의 용량을 증량합니다.

색인 입원 후 3개월 시점에, 중재군 참가자는 SAQ, EQ-5D-5L, SF-12, 6분 걷기 검사 및 GAD-7 점수를 포함한 외래 추적 관찰 평가를 받습니다. 통계 분석은 의도치 치료(ITT) 및 프로토콜 준수 원칙에 따라 수행됩니다.

주요 종점은 3개월 시점의 SAQ 요약 점수 변화에 대한 그룹 간 차이입니다.

2차 종점에는 다음이 포함됩니다:

  • 치료 전략 비교
  • 심초음파 CFVR 매개변수의 진단 정확도 평가
  • 부작용 발생률
  • 바이오마커와 CMD 간의 연관성
  • 특정 CMD 내형에 대한 위험 요인 확인

연구는 2025년 10월에 시작되었습니다. 참가자는 약 21개월 동안 모집됩니다. 주요 완료 날짜는 마지막으로 등록된 환자가 추적 관찰된 시점(예상 2027년 10월)에 발생할 것입니다. 모든 연구 관련 절차 및 추적 관찰 완료로 정의된 전체 연구 완료 날짜는 2028년 3월로 예상됩니다.

이 시험은 INOCA 환자에서 관상동맥 혈관운동 장애의 역학, 병태생리학적 내형 및 바이오마커에 관한 포괄적인 데이터를 제공하기로 결정되었습니다. 더 나아가, 침습적 및 비침습적 진단 검사의 임상 유용성을 평가하고, 내형 기반 약물 치료가 환자 관련 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 연구 결과는 진단 알고리즘 및 환자 중심 관리 전략의 개선에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • 모병
        • University Clinical Hospital, Department of Invasive Cardiology, Internal Medicine with CICU and Catheterization Laboratory-Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Klinika Kardiologii Inwazyjnej, Chorób Wewnętrznych z OIOK i Pracownią Hemodynamiki
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maciej A. Południewski, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Emil J. Dąbrowski, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Piotr Pogorzelski, MD
        • 부수사관:
          • Michał Święczkowski, MD
        • 부수사관:
          • Michał Łuczaj, MD
        • 부수사관:
          • Maciejczyk, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Marcin Kożuch, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Oliwia Grunwald, MD
        • 수석 연구원:
          • Sławomir Dobrzycki, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

a. 만성 관동맥 증후군 c. 협심증 증상 > CCS class I 또는 협심증 등가 증상 d. 비침습적 검사로 확인된 심근 허혈 e. 연구 참여에 대한 동의서 제공

제외 기준:

  1. 혈관조영술상 유의미한 관동맥 협착 또는 FFR < 0.8
  2. 신기능 부전 (eGFR < 30 ml/min/1.73 m²)
  3. 좌심실 구혈률 < 40%
  4. 비대성 심근병증
  5. 급성 관동맥 증후군 (< 90일 이내)
  6. 경피적 관동맥 중재술 (PCI) (< 90일 이내)
  7. 과거 관동맥 우회술 (CABG) 병력
  8. 빈혈 (< 10 g/dL) 또는 혈소판 감소증 (< 100,000/µL)
  9. ST-T 분절 평가를 방해하는 심실내 전도 장애
  10. 동반된 중증 판막 심장병
  11. 활성 악성 종양
  12. 제1형 당뇨병
  13. PressureWire X를 이용한 평가가 불가능한 관동맥 해부학적 이상 (조사 혈관의 내강 협착 > 50%를 유발하는 심근교, 심한 관동맥 굴곡, 관동맥 구멍 적절한 삽관 불가능)
  14. 임신
  15. 심부전 ≥ NYHA class III
  16. 중증 비가역성 기류 폐쇄를 동반한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
  17. 심방세동
  18. 페이스메이컸 삽입이 없는 2도 또는 3도 방실 차단 (IPG)
  19. 심전도상 명백한 사전 흥분 또는 부속 경로 이전 절제 없이 AVRT 발작 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내형 유도 치료군

참가자는 INOCA 내형을 결정하기 위해 관상동맥 미세혈관 기능에 대한 침습적 및 비침습적 평가를 받습니다. 침습적 평가에는 관상동맥 내 아세틸콜린 유발 검사와 약리학적으로 유도된 과혈증 동안 가이드와이어 기반 관상동맥 혈류 예비능 및 미세혈관 저항 지수 측정이 포함됩니다. 비침습적 평가에는 좌전하행 관상동맥에서 심초음파 관상동맥 혈류 속도 예비능 측정이 포함됩니다.

확인된 관상동맥 미세혈관 기능 장애 내형에 기초하여, 참가자는 현행 유럽 심장학회 권고에 따라 기저 메커니즘에 맞춘 지침 기반 약물 치료를 받습니다. 추적 평가에는 삶의 질 설문지, 기능적 능력 검사 및 실험실 평가가 포함됩니다.
진단 검사: 관상동맥 미세혈관 기능 평가
관상동맥 미세혈관 기능에 대한 포괄적인 침습적 및 비침습적 평가를 통해 미세혈관 기능장애의 내재형을 결정하고 치료 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 엔도타입 기반 관리
진단 검사: 관상동맥 미세혈관 기능 평가
종관 미세혈관 기능의 포괄적인 침습적 및 비침습적 평가를 통해 미세혈관 기능 장애의 엔도타입을 결정하되, 엔도타입 기반 관리는 시행하지 않음.
다른 이름들:
  • 의사가 안내하는 표준 치료
활성 비교기: 표준 치료군
참가자들은 모두 동일한 침습적 및 비침습적 관상동맥 미세혈관 기능 평가를 받습니다. 약물 치료는 표준 임상 관행에 따라 담당 의사가 결정하며, 연구 프로토콜에 규정된 엔도타입 기반 치료 선택은 적용되지 않습니다.
진단 검사: 관상동맥 미세혈관 기능 평가
관상동맥 미세혈관 기능에 대한 포괄적인 침습적 및 비침습적 평가를 통해 미세혈관 기능장애의 내재형을 결정하고 치료 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 엔도타입 기반 관리
진단 검사: 관상동맥 미세혈관 기능 평가
종관 미세혈관 기능의 포괄적인 침습적 및 비침습적 평가를 통해 미세혈관 기능 장애의 엔도타입을 결정하되, 엔도타입 기반 관리는 시행하지 않음.
다른 이름들:
  • 의사가 안내하는 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피세포 기능 이상 유형에 따른 약물치료의 효과성
기간: 기준 시점 및 3개월 추적 관찰 시점에 평가됨
관상동맥 미세혈관 기능장애의 특정 내형에 맞춘 표적 약물요법과 표준 지침 기반 약물요법의 효과 비교. 시애틀 협심증 설문지(SAQ)를 사용하여 연구 그룹 간 시간 경과에 따른 협심증 관련 건강 상태 변화 평가. SAQ 점수는 0에서 100까지 범위로, 높은 점수는 더 나은 건강 상태와 협심증 관련 제한 감소를 나타냅니다.
기준 시점 및 3개월 추적 관찰 시점에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택된 혈액 및 요중 바이오마커의 예후적 가치
기간: 12개월
혈액과 소변에서 측정된 선택된 생화학적 마커들이 관상동맥 미세혈관 기능장애의 존재와 심각도와 관련이 있는지, 그리고 이들이 추가적인 예후 정보를 제공하는지에 대한 평가
12개월
심초음파 관상동맥 혈류 속도 예비력(CFVR) 평가의 진단적 가치
기간: 12개월
침습적 관상동맥 기능 검사를 기준 표준으로 하여, 관상동맥 미세혈관 기능 장애를 감지하는 데 있어 심초음파로 측정한 관상동맥 혈류 속도 예비력의 진단 성능 평가.
12개월
6분 보행 검사(6MWT) 거리
기간: 기준선에서 평가되었으며 3개월 후에도 평가되었습니다
표적 약물 요법 전후의 시간 경과에 따른 기능적 운동 능력 변화 평가.
기준선에서 평가되었으며 3개월 후에도 평가되었습니다
12항목 단축형 건강 설문지(SF-12) 점수
기간: 기준선에서 평가한 후, 3개월 및 6개월 후에 평가
대상 약물 치료 전후로 평가되는, 0에서 100까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내는 신체적 및 정신적 건강 상태를 반영하는 건강 관련 삶의 질 변화 평가
기준선에서 평가한 후, 3개월 및 6개월 후에 평가
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 점수
기간: 기준선에서 평가한 후 3개월 및 6개월 후에 평가
0에서 21까지 범위의 불안 심각도 변화 평가로, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 의미하며, 표적 약물 치료 전후에 평가됩니다.
기준선에서 평가한 후 3개월 및 6개월 후에 평가
유로콜 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L) 지수 점수
기간: 기준선에서 평가, 3개월 및 6개월 후
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 건강 관련 삶의 질 변화 평가로, -0.590에서 1.000까지의 범위를 가지며(폴란드 인구에 설정된 값을 기반으로 함), 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내며, 표적 약물 치료 전후에 평가됩니다.
기준선에서 평가, 3개월 및 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 미세혈관 기능장애 특정 내형의 위험 요인
기간: 12개월
관상동맥 미세혈관 기능장애의 개별 내표현형 발생과 관련된 임상적, 인구통계학적, 생화학적 요인을 확인하기 위해
12개월
폴란드 인구에서 관상동맥 미세혈관 기능장애 엔도타입의 유병률
기간: 12개월
연구된 폴란드 인구에서 관상동맥 미세혈관 기능장애의 개별 엔도타입 빈도를 결정하고 그들의 임상적 특성을 기술합니다.
12개월
부작용
기간: 3개월
진단 절차 및 약물 치료와 관련된 것을 포함하여 연구 기간 동안 발생한 이상 반응의 발생률과 심각도 평가
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Bialystok

수사관

  • 수석 연구원: Sławomir Dobrzycki, MD, PhD, Medical University of Bialystok
  • 연구 의자: Maciej A. Południewski, MD, PhD, Medical University of Bialystok
  • 연구 의자: Emil J. Dąbrowski, MD, PhD, Medical University of Białystok

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APK.002.133.2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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