건강한 참가자와 만성 B형 간염 환자를 대상으로 AHB-137의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 참가자는 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 심사 전에 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
  2. 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  3. 참가자(및 파트너)는 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치를 기꺼이 취합니다.
  4. ICF에 서명할 당시 18~55세의 남성 또는 여성;
  5. 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m2(포함)이고 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상입니다.
  6. 활력 징후 및 신체 검사는 정상이거나 비정상적인 수치는 임상적으로 유의하지 않습니다.

• CHB 환자는 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 심사 전에 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
  2. 참가자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  3. 참가자(및 파트너)는 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치를 기꺼이 취합니다.
  4. ICF에 서명할 당시 18~65세의 남성 또는 여성;
  5. 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)이고 체중이 남성의 경우 45kg 이상, 여성의 경우 40kg 이상입니다.
  6. 스크리닝 전 6개월 이상 만성 HBV 감염이 기록된 CHB 환자. 그렇지 않은 경우 CHB 환자는 HBsAg 양성이고 IgM HBcAb 음성이어야 합니다.
  7. HBeAg 함량은 음성입니다.

제외 기준:

• 건강한 참가자는 연구에 등록하기 위해 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 참가자의 약물 성분 알레르기 또는 알레르기 체질(다양한 약물 및 음식 알레르기, 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한) 의심
  2. 스크리닝 전 12주 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 400mL 이상인 경우
  3. 스크리닝 전 28일 이내에 간효소 활성을 변화시키는 약물 투여
  4. 첫 투여 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치를 받은 경우(중재 치료)
  5. ECG 선별검사에서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상;
  6. 참가자의 TdP 고위험 요인(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 보상되지 않은 심부전 및 급성 심근경색) 및 QTc 간격이 450msec를 초과하는 참가자(실제 선별 조건을 기준으로 연구자가 판단함)
  7. 임신(양성 임신 테스트), 최근 임신 준비가 되었거나 수유 중인 여성,
  8. 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 실험실 검사 이상 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 발견된 기타 임상적으로 중요한 질병;
  9. 첫 번째 투여까지 스크리닝하는 동안 발생한 모든 급성 질환 또는 병용 약물;
  10. 알코올 섭취 또는 약물 투여 24시간 전 알코올 테스트 양성
  11. 참가자의 소변 검사(Morphium, Cannabis 포함)에 대한 양성 테스트
  12. 연구자가 결정한, 참가자가 연구에 부적합하게 되는 기타 요인.

• CHB 환자는 연구에 등록하기 위해 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 참가자의 약물 성분 알레르기 또는 알레르기 체질(다양한 약물 및 음식 알레르기, 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한) 의심
  2. 스크리닝 전 12주 이내에 헌혈 또는 혈액 손실이 400mL 이상인 경우 수혈; 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 200mL 이상인 경우
  3. 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 올리고뉴클레오티드 또는 siRNA 치료;
  4. 모든 면역억제제, 면역조절제(예: 티모신) 또는 첫 투여 전 6개월 이내에 세포독성 약물 투여; 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 동안 백신을 접종할 계획입니다.
  5. 항응고제 치료(예: 와파린, 인자 Xa 억제제 또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판제)를 받고 있습니다.
  6. 기타 병원성 감염으로 인한 간염, 혈색소증, 윌슨병, 원발성 담즙성 간경변증, 자가면역 간질환, 알코올성 간질환, 중증 비알코올성 지방간질환, 약물로 인한 간 손상 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 모든 간 질환 .;
  7. 간경변증 또는 진행성 간 섬유증의 개인 병력(예를 들어 참가자는 간경변증을 나타내는 간 조직병리학적 검사를 받거나 식도위 정맥류를 나타내는 내시경 검사를 받습니다.)
  8. 간성뇌증, 간신증후군, 식도 및 위정맥류 출혈, 복수, 원발성 간세포암종 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 보상되지 않은 B형 간염의 의심 또는 확인;
  9. 수술적 절제로 치료될 수 있는 특정 종양(예: 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내종양, 흉선조직증, 유방종양 등 재발 징후 없이 치료됨)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성종양 병력이 있는 경우
  10. 순환, 소화, 호흡, 비뇨기, 혈액, 신진대사, 면역, 신경계 등의 중증질환;
  11. 스크리닝 전 2주 이내의 급성 감염;
  12. 첫 투여 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치를 받은 경우(중재 치료)
  13. 실험실 검사: 혈소판 수치<90 x 10^9/L, 절대 호중구 수치<1.3 x 10^9/L, 헤모글로빈<90g/L, 혈청 총 빌리루빈 ≥2 x ULN, 알부민<30g/L, 크레아티닌 청소율(MDRD 공식으로 계산) ≤60mL/min, PT/INR>1.5;
  14. 알파-태아단백질(AFP) >70ug/L 또는 악성 간 공간 점유의 영상 의심;
  15. HCV 항체/HCcAg 양성, AIDS 항원/항체 양성 또는 Treponema Pallidum 항체 양성 및 Rapid Plasma Reagin(RPR) 또는 Toluidine Red Unheated Serum Test(TRUST) 양성 또는 D형 간염 항체 양성;
  16. 스크리닝 시 LSM≥12.4 kPa;
  17. 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유중인 여성;
  18. 참가자의 소변검사(모르피움, 대마초 포함) 또는 알코올 테스트에 대한 양성 테스트
  19. 조사자가 결정한 다른 요인으로 인해 연구에 부적합한 결과가 발생합니다.