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중증 또는 중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자를 위한 레론리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 29일 업데이트: CytoDyn, Inc.

중증 또는 중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자를 위한 레론리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b/3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 적응 설계 연구

이 연구의 목적은 중증 또는 중증 COVID-19 질환이 있는 피험자에게 매주 피하 주사로 투여되는 leronlimab(PRO 140)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2019년 코로나바이러스로 인한 중증 또는 위중한 호흡기 질환 증상이 있는 환자에서 leronlimab(PRO 140)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b/3상, 이중군, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 적응 설계 다기관 연구입니다. 전염병. 환자는 매주 700mg의 leronlimab(PRO 140) 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. Leronlimab(PRO 140) 및 위약은 피하 주사를 통해 투여됩니다.

연구의 무작위화 단계에 등록을 완료한 후 단일 부문, 비무작위화, 공개 라벨 단계가 프로토콜에 추가됩니다.

이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간의 세 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

484

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.

  2. 아래에 정의된 바와 같이 코로나바이러스 2019 감염으로 인한 중증 또는 위독한 질병으로 입원한 피험자:

    A. 심각한 질병:

    - 스크리닝 후 5일 이내에 표준 RT-PCR 분석 또는 이에 상응하는 검사를 통해 COVID-19로 진단된 자

    그리고

    COVID-19의 심각한 전신 질환/감염의 증상:

    - 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 안정 시 또는 운동 시 숨가쁨, 착란, 또는 안정 시 호흡곤란 또는 호흡곤란을 포함한 중증 하기도 증상 중 1가지 이상

    그리고

    COVID-19의 중증 전신 질환/감염을 나타내는 임상 징후로 다음 중 최소 1개:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, 실내 공기에서 SaO2 < 93% 또는 SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2 < 300을 유지하려면 NC에 의해 > 2L 산소가 필요합니다.

    그리고

    - 다음 중 어느 것도 해당되지 않음: 호흡 부전(기관내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소, 비침습적 양압 환기 또는 자원 제한 설정에서 호흡 부전의 임상 진단으로 정의됨), 패혈성 쇼크(SBP에 의해 정의됨) < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg), 다발성 장기 기능 장애/부전

    B. 치명적인 질병:

    - 스크리닝 후 5일 이내에 표준 RT-PCR 분석 또는 이에 상응하는 검사를 통해 COVID-19로 진단된 자

    그리고

    다음 중 최소 1개로 정의되는 심각한 질병의 증거:

    - 호흡 부전은 다음 중 최소 1개를 요구하는 자원 활용을 기반으로 정의됩니다. 기관 내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라로 전달되는 산소, 비침습적 양압 환기, ECMO 또는 호흡 부전의 임상 진단(자원 제한 설정에서) )

    또는

    - 쇼크(SBP < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg로 정의되거나 승압제 필요)

    또는

    -다발성 장기 기능 장애/부전

  3. 삽관된 경우 호기말양압(PEEP) < 15 cmH2O 및 PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. 조사자가 평가한 임상적으로 유의미한 결과가 없는 심전도(ECG)
  5. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  6. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  7. 가임 여성과 그 파트너는 적어도 한 가지의 매우 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임제, 경피 패치 또는 피임 링], 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색 또는 성행위)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕) 연구 기간 동안.

제외 기준:

  1. 소생술 금지(DNR) 및/또는 삽관 금지(DNI) 명령을 받았거나 자원 제한 또는 가족의 희망에 따라 DNR/DNI를 수행할 것으로 예상되는 피험자.
  2. 자원 제한 설정에서 투석 또는 치료 지속(또는 완전한 의료 지원) 대상이 아닙니다.
  3. 스크리닝 시 >48시간 동안 지속적인 승압제(노르에피네프린 >20μg/분 및/또는 바소프레신 ​​>0.04 단위/kg/분의 투여량)를 받는 피험자.
  4. leronlimab(PRO 140)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 요구 사항을 준수할 수 없음
  6. 안전상의 이유로 피험자가 연구 치료를 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. COVID-19에 대한 연구 치료를 위해 다른 연구에 참여하는 피험자.

참고: (1) 아지스로마이신 병용 또는 비병용 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸, (2) 렘데시비르, (3) 회복기 혈장 요법 또는 (4) 면역 조절 치료(사릴루맙, 클라자키주맙, 토실리주맙 및 아나킨라를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 처방받은 피험자 연구 등록 전에 COVID-19의 라벨 외 치료를 위해 포함될 수 있으며 표준 치료의 일부로 이러한 제제를 계속 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
주사용 생리식염수를 함유한 주사기는 위약으로 사용하기 위해 임상 현장에서 맹검되지 않은 약사가 준비했습니다.
의약품: 위약
위약
실험적: 700mg Leronlimab
활성의 각 바이알은 히스티딘, 글리신, 염화나트륨, 소르비톨, 폴리 흡면류 20 및 주사를위한 멸균 수를 함유하는 제제 완충액 중 175mg/ml (공칭 2ml 충전 부피)의 농도에서 350mg의 Leronlimab을 함유한다.
의약품: 레론리맙(700mg)
Leronlimab(PRO) 140은 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)에 대한 인간화 IgG4, 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • 프로 140
실험적: 700mg Leronlimab Open 라벨
활성의 각 바이알은 히스티딘, 글리신, 염화나트륨, 소르비톨, 폴리 흡면류 20 및 주사를위한 멸균 수를 함유하는 제제 완충액 중 175mg/ml (공칭 2ml 충전 부피)의 농도에서 350mg의 Leronlimab을 함유한다.
의약품: 레론리맙(700mg)
Leronlimab(PRO) 140은 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)에 대한 인간화 IgG4, 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • 프로 140

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28 일에 모든 원인 사망률
기간: 28 일의 사망률 (방문 2, 치료 시작 = 0 일)
28 일에 사망률의 발생률
28 일의 사망률 (방문 2, 치료 시작 = 0 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14 일에 모든 원인 사망률
기간: 14 일의 사망률 (치료 개시 = 0 일)
날 0은 무작위 화/첫 번째 처리의 데이터를 나타냅니다.
14 일의 사망률 (치료 개시 = 0 일)
14 일과 28 일 (7 점 서수 척도)에서 서수 척도에서 6 이상의 범주를 달성하는 환자의 비율.
기간: 기준선에서 14 일 및 28 일으로 변경됩니다

28 일째에 참가자의 임상 상태 평가는 7 레벨 서수 (OS)로 평가되었습니다 (점수가 높음이 더 나은 결과를 나타냅니다).

환자 건강 상태의 OS는 다음과 같습니다. 1) 사망; 2) 침습적 기계적 환기 또는 체외 막 산소화 (ECMO)에 입원; 3) 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 산소 장치에 입원; 4) 보충 산소가 필요한 입원; 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원; 6) 입원하지 않고 활동에 대한 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 이 연구는 기준선에서 OS 점수가 2, 3 또는 4 인 입원 환자를 등록했습니다. OS 점수 6은 활동에 대한 제한으로 입원하지 않은 참가자를 말하며 7은 활동에 제한없이 입원하지 않는다고 말합니다.
기준선에서 14 일 및 28 일으로 변경됩니다
28 일째에 피험자의 임상 상태 변화 (7 점 서수 규모)
기간: 치료 시작 (기준선)에서 28 일까지 변경

28 일째에 참가자의 임상 상태 평가는 7 레벨 서수 (OS)로 평가되었습니다 (점수가 높음이 더 나은 결과를 나타냅니다).

환자 건강 상태의 OS는 다음과 같습니다. 1) 사망; 2) 침습적 기계적 환기 또는 체외 막 산소화 (ECMO)에 입원; 3) 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 산소 장치에 입원; 4) 보충 산소가 필요한 입원; 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원; 6) 입원하지 않고 활동에 대한 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 이 연구는 기준선에서 OS 점수가 2, 3 또는 4 인 입원 환자를 등록했습니다.

기준선은 치료 전 마지막으로 이용 가능한 값입니다. 기준선에서의 변화는 쌍의 값이있는 환자를 기반으로합니다. P 값은 계층화 계수와 대치 데이터를 사용하여 연령에 맞게 조정 된 순위 ANCOVA 모델에서 나온 것입니다. 모든 결과와 기준선의 변화는 다중 대치의 결과를 기반으로합니다.
치료 시작 (기준선)에서 28 일까지 변경
입원 기간
기간: 기간은 심사 방문에서 치료 종료까지입니다 (방문 5)
입원 기간은 며칠 안에 측정됩니다
기간은 심사 방문에서 치료 종료까지입니다 (방문 5)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 환자 집단의 14일차 전 원인 사망률
기간: 14일차 사망률(치료 개시 = 0일차)
중증 환자 집단에서 14일째의 모든 원인으로 인한 사망률. 0일은 무작위화/첫 번째 치료 날짜를 의미합니다.
14일차 사망률(치료 개시 = 0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytoDyn, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD12_COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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