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중추신경계 종양 환자를 대상으로 한 Mirdametinib 연구

2026년 5월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

MAPK 경로 돌연변이 중추신경계 종양 환자를 대상으로 한 미르다메티닙의 1/2상 임상시험

이 연구의 목적은 미르다메티닙이 중추신경계/CNS 종양(신경교종 및 신경조직구증)에 대한 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Anna Piotrowski, MD
          • 전화번호: 212-610-0483
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Anna Piotrowski, MD
          • 전화번호: 212-610-0483
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Anna Piotrowski, MD
          • 전화번호: 212-610-0483
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Anna Piotrowski, MD
          • 전화번호: 212-610-0483
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Anna Piotrowski, MD
          • 전화번호: 212-610-0483
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Anna Piotrowski, MD
          • 전화번호: 212-610-0483
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Anna Piotrowski, MD
          • 전화번호: 212-610-0483

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - 코호트 A 및 B

인구통계학적 특성

a. 18세 이상

일반 기준

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) > 70% 또는 ECOG Performance Status ≤ 2
  2. 연구 관련 절차 전에 시험에 대한 서면 동의서를 이해하고 작성할 수 있으며, 예정된 방문, 치료 계획, 절차 및 검사에 동의할 의사가 있어야 합니다. 법적 대리인은 기관 심의 위원회가 수용하고 승인하는 경우, 그렇지 않으면 동의를 제공할 수 없는 피험자를 대신하여 동의할 수 있습니다.

의학 및 치료 기준

  1. 다음에 의해 결정된 적절한 골수 기능을 가져야 합니다:

    • 절대 호중구 수 (ANC) >1,500/mm3
    • 혈소판 수 >100,000 mm³
    • 혈색소 >9.0 mg/dL

  2. 다음에 의해 결정된 적절한 간 기능을 가져야 합니다:

    • 기저치가 정상인 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 또는 기저치가 비정상인 경우 ≤1.5 x 기저치. 이전에 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자는 총 빌리루빈 ≤3 x ULN일 수 있습니다.
    • 기저치가 정상인 경우 AST 및 ALT ≤3.0 x ULN 또는 기저치가 비정상인 경우 ≤3.0 x 기저치

  3. 다음에 의해 결정된 적절한 신장 기능을 가져야 합니다:

    o Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 (CrCL) ≥50 mL/min

    CrCl (mL/min) = [140 - 연령(세)] x 체중(kg) x 0.85 (여성 환자의 경우) / 72 x 크레아티닌 (mg/dL)

  4. 다음과 같이 정의된 적절한 심장 기능

    • 다중 게이트 획득 또는 초음파 또는 심초음파로 평가한 좌심실 구혈률 >50% 및
    • Fridericia 방법 (QTcF)에 따른 수정 QT 간격 (QTc) <480 ms
  5. 가임기 여성은 치료 시작 전 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  6. 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 기존 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 적합합니다.
  7. 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 해당 치료와 관련된 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 연구 치료의 독성은 시험 약물 시작 전에 등급 1 이하로 회복되어야 합니다.

추가 코호트별 포함 기준 - 신경조직구증 코호트 A

피험자는 본 연구의 신경조직구증 코호트에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 문서화된 MAPK 경로 돌연변이 또는 종양 시퀀싱으로 확인되지 않은 돌연변이를 가져야 합니다.: 완료되었으나 음성인 종양 시퀀싱이 있거나, 시퀀싱이 수행되지 않았지만 생검을 위한 안전한 질병 부위가 없는 환자는 MAPK 경로 돌연변이 가능성이 높기 때문에 본 연구에 적합합니다.
  2. 질병 문서화: 환자는 조직학적으로 확인된 조직구 신생물 또는 조직구 신생물과 일치하는 조직학적, 영상의학적, 임상적 및/또는 분자적 소견의 집합을 가져야 합니다. 이 조건은 조직구 신생물의 생검이 다양하며 항상 모든 고전적으로 기술된 요소를 가진 "전형적인" 형태학적 외관을 보여주지 않는다는 것이 잘 알려져 있기 때문에 마련되었습니다.[54] 결과적으로, 조직구 신생물은 전적으로 병리학적 진단이 아니라 임상 및 영상의학적 맥락에서 조직학적 소견의 해석입니다.

  3. 측정 가능한 신경조직구성 질환을 가져야 합니다: 환자는 아래에 정의된 대로 측정 가능한 영상의학적 또는 기능적 신경학적 질환을 가져야 합니다. 전신 질환이 존재하는 것은 허용되지만, 아래에 정의된 신경학적 질환의 적어도 하나의 적격 증상이 있어야 합니다:

    • 수정된 PERCIST (mPERCIST)에 따른 측정 가능한 질환으로, 신경 구조(즉, 뇌막, 뇌 또는 척수 실질, 또는 안구 구조)를 포함하는 경우 (이러한 기준에 대한 섹션 참조) 또는
    • RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질환으로, 신경 구조를 포함하는 경우 또는

    • 아래 신경학적 결손 중 하나로, 신경조직구증에 기인하며 종적 정량 평가가 가능한 것. 다음은 허용 가능한 결손으로, 질병에 기인하는 것으로 간주되며 해당 평가 및 최소 요구 이상을 포함합니다:

      • 구음 장애: Frenchay Dysarthria Scale로 측정한 음성 명료도 B 또는 더 나쁨으로 정의
      • 운동실조: 운동실조 평가 및 등급 척도 (SARA)에서 3점 이상으로 정의
      • 복시: 프리즘 디옵터 5 이상으로 정의
      • 시력 상실: 양안 중 어느 한쪽에서 최대 교정 시력 (BCVA) 20/40 (0.3 LogMAR) 또는 더 나쁨으로 정의
      • 시야 감소: Humphrey Visual Field 24-2 패턴 편차에서 20% 이상 결손으로 정의

추가 코호트별 포함 기준 - 교종 코호트 B

피험자는 본 연구의 교종 코호트에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 차세대 시퀀싱(예: MSK Impact)에 따른 체성 NF1 돌연변이 또는 NIH 임상 기준에 따른 생식세포 NF1을 가져야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 교종(2021년 WHO 중추신경계 종양 분류 기준)을 가져야 합니다.
  3. 영상의학 전문의가 T1 조영 후 강조 영상에서 결정한 측정 가능하고, MRI로 평가 가능하며, 명확한 조영 증강 질환을 가져야 합니다. RANO 기준에 따르면, 측정 가능한 병변은 최소 1cm x 1cm 이상의 조영 증강 병변으로 정의됩니다.
  4. 재발성 또는 진행성 질환이 있고 이전에 화학요법, 방사선 치료 또는 둘 다를 받은 경험이 있어야 합니다.
  5. 수술적 절제가 치료에 적합하지만, 긴급하게 수술이 필요하지 않은 경우(예: 향후 4-6주 내 수술이 적절한 환자)
  6. 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다:

일반 기준

  1. 임신 중이거나 수유 중인 경우

  2. 동시에 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 경우; 비치료적 등록부 참여는 허용됩니다

    의학 및 치료 기준

  3. 미르다메티닙 첫 투여 28일 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 내에 종양 지향적 치료(화학요법, 표적 치료, 생물학제, 연구용)를 받은 경우
  4. CYP3A를 강력하게 유도하는 약물의 병용 사용
  5. 연구 약제(들), 연구 약제(들)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물(또는 그 중 어떤 부형제)에 대한 알레르기 반응 이력
  6. 심각한 활동성 감염 증거. 환자는 최소 48시간 동안 무열 상태인 경우 등록할 수 있습니다
  7. 조절되지 않거나 심각한 동반 질환
  8. 치료 시작 6개월 이내에 유의한 활동성 심장 질환을 가진 경우, 포함: 뉴욕심장협회 III급 또는 IV급 울혈성 심부전, 심방세동, 심근경색, 불안정 협심증 및/또는 뇌졸중
  9. 치료 시작 6개월 이내에 유의한 활동성 안과 질환을 가진 경우, 포함: 중심망막정맥폐쇄
  10. 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 치료 연구자의 의견으로 피험자의 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 조건, 치료 또는 검사 이상의 이력이나 현재 증거가 있는 경우
  11. 코호트 A만: MAPK 경로 외에 문서화된 드라이버 돌연변이가 있는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다. 이는 드물며 ALK, RET, CSF1R, NTRK 및 기타 키나제 돌연변이를 포함합니다20.

연구 진행 지침:

의사는 환자가 본 연구에 적합한지 평가할 때 다음을 고려해야 합니다:

  • 코호트 A 및 B: 질병의 직접적인 결과로 간주되어 미르다메티닙 치료로 개선될 수 있는 세포감소증, 신장 장애 또는 간 장애가 있는 환자는 치료 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다
  • 코호트 A: 표준 치료의 낮은 중추신경계 효능, 신경조직구증의 이환률, 그리고 미르다메티닙으로 치료된 9명의 환자에 대한 안전성 및 효능 데이터를 고려하여 이전 치료 요건이 없습니다.
  • 미르다메티닙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임기 여성 참여자는 연구 치료 기간 및 연구 치료 완료 후 6주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참여자는 연구 치료 기간 및 연구 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 참여자가 연구 참여 중 임신이 되거나 임신을 의심하는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 미르다메티닙
난치성 신경조직구증을 가진 11명의 참가자가 연속적인 치료 주기 동안 미르다메티닙으로 치료됩니다
의약품: Mirdametinib
Mirdametinib은 MEK1 및 MEK2 키나제의 고도로 선택적이고 강력한, 비-ATP 경쟁 구강 억제제입니다.
실험적: 코호트 B: 수술 전후 미르다메티닙
재발성 NF1-돌연변이 신경교종을 가진 15명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 표준 수술 전에 수술 전후 미르다메티닙(5일간)을 투여받거나 약물을 투여받지 않게 됩니다. 모든 15명의 참가자는 수술 후 하루 두 번 미르다메티닙을 투여받으며, 임상적 또는 방사선학적 질병 진행이 있을 때까지 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: Mirdametinib
Mirdametinib은 MEK1 및 MEK2 키나제의 고도로 선택적이고 강력한, 비-ATP 경쟁 구강 억제제입니다.
간섭 없음: 코호트 B: 수술 전후 미르다메티닙 투여 없음
재발성 NF1-돌연변이 신경교종을 가진 15명의 참가자가 표준治療 수술 전에 미르다메티닙(5일간)을 투여받거나 약물을 투여받지 않는 군으로 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 수술 후 모든 15명의 참가자는 질병의 임상적 또는 방사선학적 진행이 있을 때까지 지속적으로 하루 두 번 미르다메티닙을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 전반 신경학적 반응률
기간: 1년
최상의 전체 신경학적 반응률을 확인하기 위해
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

SpringWorks Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Anna Piotrowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메모리얼 슬로안 케터링 암 센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서는 임상시험.gov에 제공됩니다. 연방 보조금, 연구를 지원하는 다른 협정 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요할 때. 비식별화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 1년 이후부터 최대 36개월 동안 가능합니다. 논문에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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