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재발성, 전이성 HNSCC에 대한 PD-L1 t-haNK, N-803 IL-15sa 및 Cetuximab

2024년 3월 18일 업데이트: Glenn J. Hanna

면역요법으로 치료받은 재발성 전이성 HNSCC 환자를 위한 PD-L1 t-haNK, N-803 IL-15 Superagonist(Anktiva) 및 Cetuximab의 2상 시험(QUILT-505)

본 연구의 목적은 PD-L1 t-haNK(변형 면역 세포), N-803(면역 체계를 자극하는 제조 단백질), 세툭시맙(표적 항체)의 조합의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 진행성 두경부암 치료에

본 연구에 참여한 치료법의 이름은 다음과 같습니다.

  • PD-L1 t-haNK 세포치료제(NK세포치료제 주입)
  • N-803(재조합 인간 초작용제의 일종)
  • 세툭시맙(항체의 일종)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 PD-L1 t-haNK(변형 면역세포), N-803(면역체계를 자극하는 제조 단백질), 세툭시맙(표적항체) 병용요법의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 두경부암. PD-L1 t-haNK는 면역치료제인 N-803 및 세툭시맙과 함께 작용하여 암세포와 싸우는 NK 세포의 활동과 내구성을 증가시킬 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 PD-L1 t-haNK 세포나 N-803을 진행성 두경부암 치료제로 승인하지 않았지만, FDA는 세툭시맙을 진행성 두경부암 치료 옵션으로 승인했습니다. 이 시험에서는 이러한 약물을 조합하여 테스트합니다.

연구 조사 절차에는 적격성 심사, 연구 치료 방문, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔, 혈액 검사 및 심전도(ECG)가 포함됩니다.

참가자는 유전자 변형 세포를 받은 모든 참가자에게 FDA가 요구하는 대로 최소 1년 동안 2주마다 연구 치료를 받고 최대 15년 동안 추적 관찰됩니다.

이번 연구에는 약 25명이 참여할 것으로 예상된다.

ImmunityBio는 연구를 위해 PD-L1 t-haNK와 N-803을 공급하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Glenn J Hanna, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Glenn J Hanna, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 구강, 구인두, 후두, 하인두를 포함한 모든 점막 하위 부위에서 재발성, 전이성(R/M) 또는 국소적으로 진행된, 치료 불가능하거나 절제 불가능한 질병의 증거가 있는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. , 비강 및 부비동.
  • 참가자는 최소 한 차원(비결절 병변에 대해 기록할 가장 긴 직경, 결절 병변에 대해 단축)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의된 최소 하나의 RECIST v1.1 측정 가능 병변을 가지고 있어야 합니다. ≥ 1 CT 스캔이나 MR 영상으로 cm.

  • R/M HNSCC에 대한 이전 전신 치료 라인이 최소 1개 이상 2개 이하이어야 합니다. 이들 계열 중 하나에는 항PD-1/L1 치료법이 포함되어야 합니다.

    • a.확실한/보조적 또는 완치 목적 치료의 일부인 백금 기반 치료는 환자가 치료를 받은 지 6개월 이내에 진행된 경우 이전 치료 라인 1개로 계산될 수 있습니다.
    • 비. NCI CTCAE v5 등급 ≤1( 또는 허용 가능한 등급 2) 또는 기준선으로 돌아갑니다(탈모증 또는 말초 신경병증 제외).
  • 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • 의료 기록에서 이용 가능한 경우 종양 PD-L1 발현 상태 및 HPV 상태(구인두암의 경우)에 대한 사전 문서를 제공해야 합니다.
  • ECOG 성과 척도에서 성과 상태가 0 또는 1입니다(부록 A 참조).

  • 참가자는 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(연구 등록 전 14일 이내).

    • ㅏ. ANC ≥1,000/mcL
    • 비. 헤모글로빈 ≥9g/dL
    • 씨. 혈소판 ≥100,000/mcL
    • 디. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
    • 이자형. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5x 기관 ULN(또는 알칼리성 포스파타제와 동시에 >2.5x 기관 ULN인 경우 ≤1.5x 기관 ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5x ULN
    • 에프. 혈청 크레아티닌 ≥1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 1.5x 이상인 참가자의 경우 m2 ULN
  • 기본 종양 측정은 연구 등록 전 28일 이내에 영상 촬영을 통해 문서화되어야 합니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 등록 후 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 수단으로 콘돔을 사용해야 합니다.

정자 기증은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 권장되지 않습니다.

- 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

  • 이전에 R/M HNSCC에 대해 3개 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 등록 후 10일 이내에 방사선 치료(RT)를 받았습니다.
  • 고형 장기 이식(동종이식) 수혜자.
  • 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(연구 등록 전 최소 3주 동안 영상 촬영에 의한 진행의 증거가 없고 전신 스테로이드를 사용하지 않음) 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 치료 조사자가 판단한 바와 같이 코르티코스테로이드와 동등한 프레드니손 ≥10mg 일일 용량을 포함한 활성 치료를 받고 있는 심각한 자가면역 질환의 병력.
  • 진행 중이거나 활동 중인 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병, 등록 후 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 심실성 부정맥의 증거가 있는 경우.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암이 포함될 수 있습니다.
  • 바이러스의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 알려진 양성 검사 결과(예: B형 간염 표면 항원(HBsAg, 호주 항원) 양성 또는 C형 간염 항체(항HCV) 양성(HCV-RNA 음성인 경우 제외)) . HIV 환자는 혈장 HIV 바이러스 부하가 항레트로바이러스 치료 기준선에서 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자, 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 마지막 ​​임상시험 투여 후 120일까지 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 피험자. 엄마가 이 프로토콜로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이 프로토콜로 치료를 받는 동안 잠재적으로 임신할 수 있는 여성은 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 0: PD-L1 t-haNK + N-803 + 세툭시맙

독성으로 인한 PD-L1 t-haNK 및 N-803의 투여량 수준 수정은 투여량 수준 0에서 시작하여 투여량 수준 -1로 단계적으로 낮추어 프로토콜 사양을 따릅니다. 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 기준 방문.
  • 연구 중에 8주마다 영상 스캔을 실시합니다.

  • 주기 1부터 치료 종료까지:

    --다음 순서로 28일 주기의 1일과 15일: 미리 정해진 용량의 PD-L1 t-haNK 1일 1회, 미리 정해진 용량의 N-803 1회 매일, 그리고 미리 정해진 용량의 세툭시맙 1회.

  • 평가를 포함한 치료 종료 방문.
  • 후속 조치: 치료 종료 후 최대 3년 동안 3~4개월마다 후속 조치를 취합니다. 최대 15년 동안 6~12개월마다 장기 추적 관찰을 실시합니다.
생물학적: PD-L1 t-haNK
프로토콜에 따라 정맥 내 주입(정맥 내)을 통한 동종이계의 안정적인 클론 자연 살해 세포주 제품입니다.
다른 이름들:
  • NK-92
의약품: 세툭시맙
기관의 표준 치료에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통한 표피 성장 인자 수용체.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
생물학적: N-803
프로토콜에 따라 피하 주사(피부 아래)를 통한 재조합 인간 초작용제.
다른 이름들:
  • 인터루킨-15
  • 안크티바
  • IL-15
실험적: 용량 수준 -1: PD-L1 t-haNK + N-803 + 세툭시맙

독성으로 인한 PD-L1 t-haNK 및 N-803의 용량 수준 수정은 프로토콜 사양을 따릅니다. 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 기준 방문.
  • 연구 중에 8주마다 영상 스캔을 실시합니다.

  • 주기 1부터 치료 종료까지:

    --다음 순서로 28일 주기의 1일과 15일: 미리 정해진 용량의 PD-L1 t-haNK 1일 1회, 미리 정해진 용량의 N-803 1회 매일, 그리고 미리 정해진 용량의 세툭시맙 1회.

  • 평가를 포함한 치료 종료 방문.
  • 후속 조치: 치료 종료 후 최대 3년 동안 3~4개월마다 후속 조치를 취합니다. 최대 15년 동안 6~12개월마다 장기 추적 관찰을 실시합니다.
생물학적: PD-L1 t-haNK
프로토콜에 따라 정맥 내 주입(정맥 내)을 통한 동종이계의 안정적인 클론 자연 살해 세포주 제품입니다.
다른 이름들:
  • NK-92
의약품: 세툭시맙
기관의 표준 치료에 따라 정맥 내(정맥 내) 주입을 통한 표피 성장 인자 수용체.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
생물학적: N-803
프로토콜에 따라 피하 주사(피부 아래)를 통한 재조합 인간 초작용제.
다른 이름들:
  • 인터루킨-15
  • 안크티바
  • IL-15

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병은 1일차와 15일차(각 주기는 28일)의 2주기마다 영상화를 통해 그리고 연구 완료(평균 1년)를 통해 평가됩니다. ORR은 최대 1년까지 관찰될 것으로 예상됩니다.
객관적 반응률(ORR)은 RECISTv1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
질병은 1일차와 15일차(각 주기는 28일)의 2주기마다 영상화를 통해 그리고 연구 완료(평균 1년)를 통해 평가됩니다. ORR은 최대 1년까지 관찰될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~5등급 치료 관련 독성률
기간: AE는 각 주기의 1일차와 15일차, 그리고 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 치료에 대해 평가했습니다. 본 연구 코호트의 평균 치료 기간은 18개월이었습니다(범위 T1-T2).
치료 지침에 따라 해결되지 않은 CTCAEv5를 기준으로 치료 귀속 가능성이 있음, 아마도 또는 확실함을 나타내는 모든 3~5등급 부작용(AE)이 계산되었습니다. 비율은 관찰 기간 동안 정의된 이상반응 중 하나 이상을 경험한 치료 참가자의 비율입니다.
AE는 각 주기의 1일차와 15일차, 그리고 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 치료에 대해 평가했습니다. 본 연구 코호트의 평균 치료 기간은 18개월이었습니다(범위 T1-T2).
중앙 응답 기간(DOR)
기간: 질병은 1일차와 15일차(각 주기는 28일)의 2주기마다 영상화를 통해 그리고 연구 완료(평균 1년)를 통해 평가됩니다. 장기 추적 조사에서 질병은 3~4개월마다, 최대 3년까지 보고되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정한 DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 날짜)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(기록된 최소 측정값을 진행성 질병에 대한 기준으로 삼음). 치료가 시작된 이후 또는 어떠한 원인으로 인한 사망. 보고된 사건이 ​​없는 참가자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
질병은 1일차와 15일차(각 주기는 28일)의 2주기마다 영상화를 통해 그리고 연구 완료(평균 1년)를 통해 평가됩니다. 장기 추적 조사에서 질병은 3~4개월마다, 최대 3년까지 보고되었습니다.
무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 질병은 1일차와 15일차(주기는 28일)의 2주기마다 영상화를 통해 그리고 연구 완료(평균 1년)를 통해 평가됩니다. 장기 추적 조사에서 질병은 3~4개월마다 최대 3~4개월마다 보고됩니다. 3 년.
Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 무진행 생존 기간은 등록과 RANO-BM 기준에 따라 정의된 문서화된 질병 진행(PD) 사이의 기간으로 정의됩니다. 또는 사망하거나 마지막 질병 평가 시 검열됩니다.
질병은 1일차와 15일차(주기는 28일)의 2주기마다 영상화를 통해 그리고 연구 완료(평균 1년)를 통해 평가됩니다. 장기 추적 조사에서 질병은 3~4개월마다 최대 3~4개월마다 보고됩니다. 3 년.
중앙값 전체 생존율(OS)
기간: 최대 3년
Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 전체 생존(OS)은 연구 시작부터 사망까지의 시간 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열된 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glenn J. Hanna

협력자

ImmunityBio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-583

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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