- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01044147
Online counseling om levensstijlgerichte obesitasbehandeling in de eerste lijn mogelijk te maken (OCELOT-PC)
13 januari 2016 bijgewerkt door: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Met meer dan de helft van de Amerikaanse bevolking die momenteel overgewicht heeft en 31% van de volwassenen nu zwaarlijvig is, kan de eerstelijnszorg een belangrijke bron van ondersteuning bij gewichtsverlies zijn, in het belang van cardiovasculaire preventie.
Maar hoewel de US Preventive Services-taskforce aanbeveelt dat artsen alle volwassen patiënten screenen op zwaarlijvigheid en intensieve counseling en gedragsinterventies aanbieden om duurzaam gewichtsverlies bij zwaarlijvige volwassenen te bevorderen, is de aanbeveling niet op grote schaal geïmplementeerd.
Het internet kan helpen bij het overwinnen van veel van de barrières die intensieve obesitascounseling in de klinische setting hebben verhinderd.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of op internet gebaseerde interventies voor het ontwikkelen van een gezondere levensstijl de preventieve gezondheidszorg op een kosteneffectieve manier kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie, Online counseling om leefstijlgerichte obesitasbehandeling in de eerste lijn mogelijk te maken, heeft tot doel een evidence-based leefstijlinterventie te vertalen naar de eerstelijnszorg, met behulp van informatietechnologie om klinische leefstijladvisering mogelijk te maken.
Terwijl de US Preventive Services Task Force (USPSTF) aanbeveelt dat clinici alle volwassen patiënten screenen op zwaarlijvigheid en intensieve counseling en gedragsinterventies aanbieden om aanhoudend gewichtsverlies bij zwaarlijvige volwassenen te bevorderen, bestaan er meerdere belemmeringen voor intensieve leefstijladvisering en is de aanbeveling niet algemeen geïmplementeerd .
Door verwijzing van een arts te vereisen, de toegang van het zorgteam tot gedragsexpertise te vergroten en feedback van artsen aan deelnemende patiënten aan te moedigen, streven we ernaar levensstijlkwesties te integreren in routinematige preventieve geneeskunde.
We onderzoeken de verandering in gewicht, tailleomtrek, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en berekenen de kosteneffectiviteit van de interventie.
We zullen duurzaamheid waarborgen door wervings- en therapietrouwstrategieën te gebruiken die kunnen worden herhaald in de dagelijkse praktijk, en door personeel te begeleiden dat representatief is voor de opvoeders die werkzaam zijn in de eerstelijnszorg.
Als een online strategie effectief is, biedt het uitgebreide netwerk van het University of Pittsburgh Medical Center Health System een uitstekende infrastructuur om verspreiding in de regio te ondersteunen.
Als zodanig kan deze studie de wijdverbreide acceptatie van de huidige evidence-based richtlijnen voor preventieve geneeskunde vergemakkelijken, waarin wordt aanbevolen om intensieve leefstijlinterventies in de eerstelijnszorg op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvig (BMI > 30kg/vierkante meter)
- Leeftijd 21-75
- Ontvangt eerstelijnszorg in een deelnemende eerstelijnskliniek in Pittsburgh, PA
Uitsluitingscriteria:
- Vaststelling van de huisarts dat matige lichamelijke activiteit niet veilig of geschikt is voor de patiënt
- Zwangerschap
- Geplande zwangerschap in de komende 2 jaar
- Huidige borstvoeding
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar
- Geplande bariatrische chirurgie in de komende 2 jaar
- Oedemateuze toestand die de beoordeling van het lichaamsgewicht verstoort
- Gezondheidstoestand die waarschijnlijk het lichaamsgewicht beïnvloedt
- Hartaanval in de afgelopen 3 maanden
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden
- deelname in het afgelopen jaar aan een van de pilotprogramma's voor dit onderzoek
- waargenomen gebrek aan elementaire computer- of internetvaardigheden
- Onvermogen om adequaat te leren van Engelstalig audio-opgenomen materiaal
- Geen toegang tot een weegschaal
- Onvermogen om een Oriëntatiesessie bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VLM-S
Deelnemers aan deze arm krijgen "standaard" leefstijlcoaching, die volgens een bepaald schema wordt gegeven.
Ze zullen ook online informatie ontvangen over evidence-based levensstijldoelen en links naar gerenommeerde bronnen om te helpen bij het bereiken van een gezonde levensstijl.
|
Online programma voor gewichtsverlies - standaard
|
|
Experimenteel: VLM-M
Deelnemers aan deze arm krijgen "gemoduleerde" leefstijlcoaching, waarbij de coachingfrequentie kan worden aangepast aan de vraag of de deelnemer de programmadoelen voor programmagebruik en gericht gedrag haalt.
Ze zullen ook online informatie ontvangen over evidence-based levensstijldoelen en links naar gerenommeerde bronnen om te helpen bij het bereiken van een gezonde levensstijl.
|
Online programma voor gewichtsverlies - gemoduleerd
|
|
Actieve vergelijker: OGR
Deelnemers aan deze tak ontvangen online informatie over op feiten gebaseerde levensstijldoelen en links naar gerenommeerde bronnen om te helpen bij het bereiken van een gezonde levensstijl, maar geen persoonlijke leefstijlcoaching.
|
Online programma voor gewichtsverlies - middelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (Kg)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% behaalde >7% gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in stappen per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de RAND-36 PCS of MCS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in totaalscore op IWQol-Lite
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
% met >70 meter stijging op 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering in bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R18HS018155 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VLM-S
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenBeheer van de luchtweg | Larynxmasker Luchtwegen | Supraglottische luchtwegen | Video-ondersteundVerenigde Staten
-
AnestesiaROnbekendObesitas | Endotracheale intubatie | Ventilatie | DesaturatieSpanje
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTachycardie, ventriculairVerenigd Koninkrijk, Denemarken, Italië, Nieuw-Zeeland, Duitsland, Frankrijk, Nederland, Portugal, Tsjechië, Spanje
-
University Hospital, ToulouseVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Assiut UniversityOnbekendBorstvoeding, Exclusief
-
NestléVoltooidKruk SamenstellingFilippijnen
-
ShionogiVoltooidHoofd-halskanker | Slokdarmkanker | Longkanker | Mesothelioom | BlaaskankerVerenigd Koninkrijk
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
ShionogiVoltooid
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.VoltooidVergelijking van poliklinische en intramurale cervicale rijping met behulp van Dilapan-S® (HOMECARE)Arbeid, geïnduceerd | Cervix Baarmoeder-ZiektenVerenigde Staten