Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van geringd polytetrafluorethyleen transplantaat voor veneuze vasculaire reconstructie van levende donorlevertransplantatie (MHVLDLT)

20 september 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Prospectief onderzoek naar de bruikbaarheid van geringd polytetrafluorethyleentransplantaat voor veneuze vasculaire reconstructie van levertransplantatie van een levende donor

Reconstructie van de middelste leverader (MHV) met een tussenliggend vaattransplantaat is een standaardprocedure voor levertransplantatie van een levende donor (LDLT) met gebruik van een rechterkwabtransplantaat. Toenemende vraag naar vaattransplantaat in de situatie van beperkte middelen van allotransplantaat bracht de onderzoekers ertoe om te zoeken naar nieuwe vaatvervangers. Aangezien het gebruik van dunwandig geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (PTFE)-transplantaat op lange termijn een slechte doorgankelijkheid vertoonde, zal er een prospectieve studie worden uitgevoerd om de klinische bruikbaarheid van geëxpandeerd PTFE-transplantaat te verbeteren. Een klinische studie is bedoeld om te weten te komen hoe de luminale stroom effectief kan worden behouden door gebruik te maken van geringd PTFE-transplantaat. Gedurende een studieperiode van 12 maanden zal een geringd PTFE-transplantaat worden gebruikt voor reconstructie van MHV-reconstructie. De onderzoekers verwachten dat een geringd PTFE-transplantaat een nuttiger alternatief lijkt te zijn dan het gebruikelijke PTFE-transplantaat wanneer er geen adequate autologe of allogene vaattransplantaat beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sinds eind 2009 is het relatieve aanbod van vaattransplantaten ten opzichte van de toenemende vraag naar LDLT ernstig ingekort in de onderzoeksinstelling. Daarom besluiten de onderzoekers vaker dan voorheen prothetische vasculaire grafts te gebruiken. Na een voorbereidend onderzoek van januari 2010 tot juli 2010, zal een prospectief patiëntgecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd gedurende 12 maanden van augustus 2010 tot juli 2011.

Het aantal patiënten dat een MHV-reconstructie nodig heeft, wordt verwacht op 200 tijdens de onderzoeksperiode. Van hen zullen momenteel homologe of autologe vaattransplantaten worden gebruikt voor 150. Vanwege het verwachte tekort aan dergelijke menselijke vaten, zullen andere 50 MHV-reconstructie ondergaan met behulp van geringd PTFE-transplantaat naast beschikbare autologe of homologe vaatsegmenten.

Volgens de implicaties van eerdere dierstudies en voorbereidende studies, hebben de onderzoekers de institutionele richtlijnen voor het gebruik van prothetisch vasculair transplantaat tijdens MHV-reconstructie van LDLT als volgt opgesteld: gebruik alleen geringd PTFE-transplantaat; kies een transplantaat van een groter kaliber (≥1 cm); breng een tussenliggende pleister aan bij het maken van een end-to-side anastomose voor MHV-tak van segment 8 (V8); zorg voor een lichte redundantie in lengte; maak de opening aan de IVC-zijde veel groter dan normaal; stroombewaking vaker uitvoeren met dynamische CT-scan en Doppler-echografie; plaats een stent zodra er een significante luminale vernauwing wordt gedetecteerd; en houd hypocoaguleerbare toestand gedurende ten minste 2 weken en anti-bloedplaatjestherapie gedurende 6 maanden.

Technische vaardigheden voor veilige hechting omvatten minimale verwijdering van de ringen die aan het oppervlak van het geringde PTFE zijn bevestigd, gebruik van PTFE-hechtmateriaal (GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., VS) - een niet-resorbeerbaar monofilament gemaakt van geëxpandeerd PTFE waardoor een naald-tot-draadverhouding van 1:1 mogelijk is om naaldgatbloeding bij anastomosen te minimaliseren, waardoor een overbodige patchplastiek wordt gemaakt voor end-to-side branch-anastomose, speciaal voor V8, en spuitapplicatie van fibrinelijm voor minieme bloedingen op hechtpunten en voor stabiele fixatie van PTFE-transplantaat op het snijvlak van de lever.

Het primaire doel van deze klinische studie is om de luminale doorgankelijkheid gedurende ten minste 1 maand na MHV-reconstructie voor LDLT op 100% te houden. Elk optreden van stroomverstoring bij luminale vernauwing van meer dan 50% van het oorspronkelijke dwarsdoorsnede-oppervlak na 1 maand zou de richtlijnen uitgebreid moeten herzien. Dit protocol is ontworpen als een prospectieve, gevalgecontroleerde studie van 1 jaar.

Het gebruik van PTFE-transplantaten voor verschillende hepatobiliaire chirurgische ingrepen, waaronder LDLT, is toegestaan ​​in de onderzoeksinstelling. Pas na parenchymale doorsnijding van de donorlever wordt de grootte en vorm van een geschikt vaattransplantaat voor MHV-reconstructie bepaald. Dus het gebruik van PTFE-transplantaten zal op dit moment worden beslist na controle van de lijst van alle beschikbare allograften die zijn opgeslagen bij de institutionele weefselbank. De indicatie van PTFE-gebruik zal worden beperkt tot de gevallen dat er geen adequate allograft beschikbaar was. Toestemming voor mogelijk gebruik van PTFE-transplantaat zal worden verkregen van alle gevallen van LDLT met behulp van een rechterlobtransplantaat. Dit studieprotocol is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad voor klinische studies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levertransplantatie met levende donor waarvoor MHV-reconstructie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Levertransplantatie met levende donor waarvoor geen MHV-reconstructie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PTFE-groep
MHV-reconstructie met geringde Goretex
Procedure: MHV-reconstructie
MHV-reconstructie met PTFE of homograft
Placebo-vergelijker: Homograft groep
MHV-reconstructie met homograft
Procedure: MHV-reconstructie
MHV-reconstructie met PTFE of homograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de gereconstrueerde MHV
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 1 jaar
Doorgankelijkheid tot 1 jaar
Opvolging gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MHV_Goretex_LDLT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MHV-reconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen