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Verwendbarkeit von beringtem Polytetrafluorethylen-Transplantat für die venöse Gefäßrekonstruktion einer Lebendspende-Lebertransplantation (MHVLDLT)

20. September 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center

Prospektive Studie zur Verwendbarkeit von beringtem Polytetrafluorethylen-Transplantat für die venöse Gefäßrekonstruktion von Lebendspende-Lebertransplantationen

Die Rekonstruktion der mittleren Lebervene (MHV) mit einem zwischengeschalteten Gefäßtransplantat hat sich als Standardverfahren für die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) unter Verwendung eines Transplantats des rechten Lappens etabliert. Die steigende Nachfrage nach Gefäßtransplantaten angesichts begrenzter Ressourcen an Allotransplantaten veranlasste die Forscher, nach neuen Gefäßersatzmitteln zu suchen. Da die Verwendung von dünnwandigem expandiertem Polytetrafluorethylen (PTFE)-Transplantat eine schlechte langfristige Durchgängigkeit zeigte, wird eine prospektive Studie durchgeführt, um die klinische Verwendbarkeit von expandiertem PTFE-Transplantat zu verbessern. Eine klinische Studie soll wissen, wie der luminale Fluss durch die Verwendung von beringtem PTFE-Transplantat effektiv aufrechterhalten werden kann. Während des 12-monatigen Studienzeitraums wird ein ringförmiges PTFE-Transplantat zur Rekonstruktion der MHV-Rekonstruktion verwendet. Die Forscher gehen davon aus, dass ringförmiges PTFE-Transplantat eine nützlichere Alternative als gewöhnliches PTFE-Transplantat zu sein scheint, wenn kein adäquates autologes oder allogenes Gefäßtransplantat verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit Ende 2009 wurde das relative Angebot an Gefäß-Allotransplantaten angesichts der steigenden Nachfrage nach LDLT in der Einrichtung der Ermittler erheblich verkürzt. Daher entscheiden sich die Untersucher dafür, häufiger als bisher prothetische Gefäßtransplantate einzusetzen. Nach einer Vorstudie von Januar 2010 bis Juli 2010 wird eine prospektive Fall-kontrollierte Studie für 12 Monate von August 2010 bis Juli 2011 durchgeführt.

Die Fallzahl von Patienten, die eine MHV-Rekonstruktion benötigen, wird während des Studienzeitraums mit 200 erwartet. Davon werden derzeit 150 homologe oder autologe Gefäßtransplantate verwendet. Aufgrund des erwarteten Mangels an solchen menschlichen Gefäßen werden weitere 50 zusätzlich zu verfügbaren autologen oder homologen Gefäßsegmenten einer MHV-Rekonstruktion unter Verwendung eines beringten PTFE-Transplantats unterzogen.

Entsprechend den Schlussfolgerungen aus vorangegangenen Tier- und Vorstudien stellten die Forscher die institutionellen Richtlinien für die Verwendung von prothetischem Gefäßtransplantat während der MHV-Rekonstruktion von LDLT wie folgt auf: Verwenden Sie nur beringtes PTFE-Transplantat; wählen Sie ein Transplantat mit größerem Kaliber (≥1 cm); Wenden Sie ein dazwischenliegendes Pflaster an, wenn Sie eine End-zu-Seit-Anastomose für den MHV-Zweig des Segments 8 (V8) herstellen; bieten eine leichte Redundanz in der Länge; machen Sie die IVC-seitige Öffnung viel größer als üblich; Flussüberwachung häufiger mit dynamischem CT-Scan und Doppler-Ultraschall durchführen; Platzieren Sie einen Stent, sobald eine signifikante Lumenverengung festgestellt wird. und halten Sie den hypokoagulierbaren Zustand für mindestens 2 Wochen und die Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate aufrecht.

Technische Kniffe für eine sichere Naht umfassen die minimale Entfernung der Ringe, die an der Oberfläche des beringten PTFE befestigt sind, die Verwendung von PTFE-Nahtmaterial (GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., USA) – ein nicht resorbierbares Material Monofilament aus expandiertem PTFE, das ein Nadel-Faden-Verhältnis von 1:1 ermöglicht, um Nadellochblutungen bei Anastomosen zu minimieren, eine Patch-Plastik für End-to-Side-Ast-Anastomosen, insbesondere für V8, überflüssig macht und Fibrinkleber für winzige Blutungen am Nahtpunkt aufsprüht und zur stabilen Fixierung von PTFE-Transplantaten an der Leberschnittfläche.

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Rate der luminalen Durchgängigkeit für mindestens 1 Monat nach der MHV-Rekonstruktion für LDLT bei 100 % zu halten. Jedes Auftreten einer Strömungsstörung bei einer Lumenverengung von mehr als 50 % der ursprünglichen Querschnittsfläche nach 1 Monat sollte die Richtlinien umfassend überarbeiten. Dieses Protokoll ist als prospektive, fallkontrollierte Studie für 1 Jahr konzipiert.

Die Verwendung von PTFE-Transplantaten für verschiedene hepatobiliäre chirurgische Eingriffe, einschließlich LDLT, war in der Einrichtung des Prüfers zulässig. Erst nach parenchymaler Durchtrennung der Spenderleber wird die Größe und Form eines geeigneten Gefäß-Allografts für die MHV-Rekonstruktion bestimmt. Daher wird zu diesem Zeitpunkt über die Verwendung von PTFE-Transplantaten entschieden, nachdem die Liste aller verfügbaren Allotransplantate überprüft wurde, die in der institutionellen Gewebebank aufbewahrt werden. Die Indikation zur Verwendung von PTFE wird auf Fälle beschränkt, in denen kein adäquates Allotransplantat verfügbar war. Die Genehmigung für die mögliche Verwendung von PTFE-Transplantaten wird von allen Fällen von LDLT mit einem rechten Lappentransplantat eingeholt. Dieses Studienprotokoll wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss für klinische Studien genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendspende-Lebertransplantation, die eine MHV-Rekonstruktion erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Lebendspende-Lebertransplantation, die keine MHV-Rekonstruktion erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PTFE-Gruppe
MHV-Rekonstruktion mit beringtem Goretex
Verfahren: MHV-Rekonstruktion
MHV-Rekonstruktion mit PTFE oder Homograft
Placebo-Komparator: Homograft-Gruppe
MHV-Rekonstruktion mit Homograft
Verfahren: MHV-Rekonstruktion
MHV-Rekonstruktion mit PTFE oder Homograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des rekonstruierten MHV
Zeitfenster: Nachsorge für 1 Jahr
Offenheitsrate bis zu 1 Jahr
Nachsorge für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHV_Goretex_LDLT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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