Usabilidade do Enxerto de Politetrafluoretileno Anelado para Reconstrução Vascular Venosa de Transplante de Fígado de Doador Vivo (MHVLDLT)
Estudo Prospectivo sobre a Usabilidade do Enxerto de Politetrafluoretileno Anelado para Reconstrução Vascular Venosa de Transplante de Fígado de Doador Vivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o final de 2009, a oferta relativa de aloenxertos de vasos sobre a demanda crescente de LDLT tornou-se seriamente reduzida na instituição dos investigadores. Assim, os investigadores decidem usar enxertos vasculares protéticos com mais frequência do que antes. Após um estudo preliminar de janeiro de 2010 a julho de 2010, um estudo prospectivo de caso-controle será realizado por 12 meses, de agosto de 2010 a julho de 2011.
Espera-se que o número de casos de pacientes que necessitam de reconstrução MHV seja de 200 durante o período do estudo. Destes, atualmente em uso de enxertos de vasos homólogos ou autólogos, serão utilizados 150. Devido à escassez esperada de tais vasos humanos, outros 50 serão submetidos à reconstrução MHV usando enxerto de PTFE em anel, além de segmentos de vasos autólogos ou homólogos disponíveis.
De acordo com as implicações de estudos anteriores com animais e estudos preliminares, os pesquisadores estabeleceram as diretrizes institucionais para o uso de enxerto vascular protético durante a reconstrução MHV de LDLT da seguinte forma: use apenas enxerto de PTFE anelado; escolher enxerto de maior calibre (≥1 cm); aplicar um patch intermediário ao fazer uma anastomose término-lateral para o ramo MHV do segmento 8 (V8); fornecer uma ligeira redundância de comprimento; tornar o orifício do lado da VCI muito maior que o normal; realizar vigilância de fluxo com mais frequência com tomografia computadorizada dinâmica e ultrassonografia Doppler; colocar um stent assim que qualquer estreitamento luminal significativo for detectado; e manter hipocoagulabilidade por pelo menos 2 semanas e terapia antiplaquetária por 6 meses.
Habilidades técnicas para sutura segura incluem remoção mínima dos anéis presos na superfície do PTFE anelado, uso de material de sutura PTFE (GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., EUA) - um fio não absorvível monofilamento feito de PTFE expandido, permitindo uma proporção de agulha para fio de 1:1 para minimizar o sangramento do orifício da agulha nas anastomoses, tornando uma plastia redundante para anastomose de ramo término-lateral, especialmente para V8, e aplicação de colas de fibrina em spray para sangramentos minúsculos nos pontos de sutura e para fixação estável do enxerto de PTFE na superfície de corte do fígado.
O objetivo principal para este estudo clínico é manter a taxa de patência luminal em 100% por pelo menos 1 mês após a reconstrução MHV para LDLT. Qualquer ocorrência de distúrbio de fluxo no estreitamento luminal superior a 50% da área transversal original em 1 mês deve fazer com que as diretrizes sejam revisadas extensivamente. Este protocolo foi concebido como sendo um estudo prospectivo de caso-controle por 1 ano.
O uso de enxerto de PTFE para vários procedimentos cirúrgicos hepatobiliares, incluindo LDLT, foi permitido na instituição dos investigadores. Somente após a transecção parenquimatosa do fígado do doador, o tamanho e a forma do aloenxerto de vaso adequado para a reconstrução do MHV são determinados. Assim, o uso do enxerto de PTFE será decidido neste momento após a verificação da lista de todos os aloenxertos disponíveis armazenados no banco de tecidos institucional. A indicação do uso de PTFE será restrita às ocasiões em que o aloenxerto adequado não estiver disponível. A permissão para uso potencial de enxerto de PTFE será obtida de todos os casos de LDLT usando um enxerto do lobo direito. Este protocolo de estudo é aprovado pelo conselho de revisão institucional para estudo clínico.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante hepático de doador vivo que requer reconstrução MHV
Critério de exclusão:
- Transplante hepático de doador vivo sem necessidade de reconstrução MHV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo PTFE
Reconstrução MHV com Goretex anelado
|
Reconstrução MHV com PTFE ou homoenxerto
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Comparador de Placebo: Grupo de homoenxertos
Reconstrução MHV com homoenxerto
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Reconstrução MHV com PTFE ou homoenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência do MHV reconstruído
Prazo: Acompanhamento por 1 ano
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Taxa de patência até 1 ano
|
Acompanhamento por 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MHV_Goretex_LDLT
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