Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využitelnost prstencového polytetrafluorethylenového štěpu pro žilní vaskulární rekonstrukci transplantace jater žijícího dárce (MHVLDLT)

20. září 2010 aktualizováno: Asan Medical Center

Prospektivní studie využitelnosti prstencového polytetrafluorethylenového štěpu pro venózní vaskulární rekonstrukci transplantace jater žijícího dárce

Rekonstrukce střední jaterní žíly (MHV) pomocí interpozičního cévního štěpu byla zavedena jako standardní postup transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) pomocí štěpu pravého laloku. Rostoucí poptávka po cévních štěpech v situaci omezených zdrojů aloštěpů vedla vyšetřovatele k hledání nových náhrad cév. Vzhledem k tomu, že použití tenkostěnného expandovaného polytetrafluorethylenového (PTFE) štěpu prokázalo špatnou dlouhodobou průchodnost, bude provedena prospektivní studie ke zvýšení klinické použitelnosti expandovaného PTFE štěpu. Klinická studie má za cíl zjistit, jak efektivně udržovat luminální tok pomocí prstencového PTFE štěpu. Během 12 měsíců studijního období bude k rekonstrukci rekonstrukce MHV použit prstencový PTFE štěp. Výzkumníci očekávají, že prstencový PTFE štěp se zdá být užitečnější alternativou než obvyklý PTFE štěp, pokud není k dispozici adekvátní autologní nebo alogenní cévní štěp.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od konce roku 2009 se v instituci vyšetřovatelů vážně zkrátila relativní nabídka cévních aloštěpů oproti rostoucí poptávce po LDLT. Výzkumníci se proto rozhodli používat protetické cévní štěpy častěji než dříve. Po předběžné studii od ledna 2010 do července 2010 bude po dobu 12 měsíců od srpna 2010 do července 2011 provedena prospektivní studie kontrolovaná případem.

Očekává se, že počet případů pacientů vyžadujících rekonstrukci MHV bude během období studie 200. Z nich aktuálně používajících homologní nebo autologní cévní štěpy bude použito 150. Kvůli očekávanému nedostatku takových lidských cév podstoupí dalších 50 kromě dostupných autologních nebo homologních cévních segmentů rekonstrukci MHV pomocí prstencového PTFE štěpu.

Podle důsledků z předchozích studií na zvířatech a předběžných studií vědci stanovili institucionální směrnice pro použití protetického vaskulárního štěpu při MHV rekonstrukci LDLT následovně: používejte pouze prstencový PTFE štěp; zvolte štěp většího kalibru (≥1 cm); aplikujte intervenující náplast při provádění end-to-side anastomózy pro MHV větev segmentu 8 (V8); poskytnout mírnou redundanci v délce; aby byl otvor na straně IVC mnohem větší než obvykle; provádět sledování průtoku častěji pomocí dynamického CT skenu a dopplerovské ultrasonografie; umístěte stent, jakmile je zjištěno jakékoli významné zúžení lumina; a udržet hypokoagulační stav po dobu alespoň 2 týdnů a protidestičkovou léčbu po dobu 6 měsíců.

Technické vychytávky pro bezpečné šití zahrnují minimální odstraňování kroužků připojených na povrchu prstencového PTFE, použití PTFE šicího materiálu (GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., USA) - nevstřebatelný monofil vyrobený z expandovaného PTFE umožňující poměr jehly k niti 1:1, aby se minimalizovalo krvácení z otvoru v jehle v anastomózách, čímž byla vytvořena nadbytečná plastika náplasti pro anastomózu end-to-side větve, zejména pro V8, a sprejová aplikace fibrinových lepidel pro minutové krvácení v bodech stehu a pro stabilní fixaci PTFE štěpu na povrchu řezu jater.

Primárním cílem této klinické studie je udržet míru luminální průchodnosti na 100 % po dobu alespoň 1 měsíce po rekonstrukci MHV pro LDLT. Jakýkoli výskyt poruchy průtoku při zúžení lumina větším než 50 % původní plochy průřezu po 1 měsíci by měl vést k rozsáhlé revizi pokynů. Tento protokol je navržen jako prospektivní případově kontrolovaná studie po dobu 1 roku.

Použití PTFE štěpu pro různé hepatobiliární chirurgické postupy včetně LDLT bylo v instituci zkoušejících přípustné. Teprve po parenchymální transekci jater dárce je určena velikost a tvar vhodného cévního aloštěpu pro rekonstrukci MHV. O použití PTFE štěpu se tedy rozhodne v tuto chvíli po kontrole seznamu všech dostupných aloštěpů uložených v ústavní tkáňové bance. Indikace použití PTFE bude omezena na případy, kdy nebyl k dispozici adekvátní aloštěp. Povolení pro potenciální použití PTFE štěpu bude získáno u všech případů LDLT s použitím štěpu pravého laloku. Tento protokol studie je schválen institucionálním kontrolním výborem pro klinickou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace jater od žijícího dárce vyžadující rekonstrukci MHV

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace jater od žijícího dárce nevyžadující rekonstrukci MHV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina PTFE
Rekonstrukce MHV prstencovým Goretexem
Postup: Rekonstrukce MHV
Rekonstrukce MHV pomocí PTFE nebo homograftu
Komparátor placeba: Skupina homograftů
MHV rekonstrukce s homograftem
Postup: Rekonstrukce MHV
Rekonstrukce MHV pomocí PTFE nebo homograftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost rekonstruovaného MHV
Časové okno: Sledování po dobu 1 roku
Průchodnost až 1 rok
Sledování po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHV_Goretex_LDLT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce MHV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení