Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet av ringed polytetrafluoretylen-transplantat for venøs vaskulær rekonstruksjon av levertransplantasjon av levende donor (MHVLDLT)

20. september 2010 oppdatert av: Asan Medical Center

Prospektiv studie om brukbarheten av ringed polytetrafluoretylentransplantat for venøs vaskulær rekonstruksjon av levertransplantasjon av levende donor

Midtre levervene (MHV) rekonstruksjon med et interposisjonskartransplantat har blitt avgjort som en standardprosedyre for levertransplantasjon med levende donorer (LDLT) ved bruk av høyrelappstransplantat. Økende etterspørsel etter kartransplantat i situasjonen med begrensede ressurser av allograft førte til at etterforskerne søkte etter nye karerstatninger. Siden bruken av tynnvegget ekspandert polytetrafluoretylen (PTFE)-transplantat viste dårlig langsiktig åpenhet, skal det utføres en prospektiv studie for å forbedre den kliniske brukbarheten av ekspandert PTFE-transplantat. En klinisk studie har til hensikt å vite hvordan man kan opprettholde sin luminale flyt effektivt ved å bruke ringmerket PTFE-graft. I løpet av 12 måneders studieperiode vil ringmerket PTFE-graft bli brukt til rekonstruksjon av MHV-rekonstruksjon. Etterforskerne forventer at ringmerket PTFE-transplantat ser ut til å være et mer nyttig alternativ enn vanlig PTFE-transplantat når tilstrekkelig autologt eller allogent kartransplantat ikke er tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Siden slutten av 2009 har det relative tilbudet av fartøyallotransplantat i forhold til den økende etterspørselen etter LDLT blitt alvorlig forkortet i etterforskernes institusjon. Derfor bestemmer etterforskerne seg for å bruke protetiske vaskulære grafts oftere enn før. Etter en foreløpig studie fra januar 2010 til juli 2010, vil en prospektiv kasuskontrollert studie bli utført i 12 måneder fra august 2010 til juli 2011.

Antall pasienter som trenger MHV-rekonstruksjon forventes å være 200 i løpet av studieperioden. Av dem vil for tiden bruk av homologe eller autologe kartransplantater bli brukt for 150. På grunn av forventet mangel på slike menneskelige kar, vil andre 50 gjennomgå MHV-rekonstruksjon ved bruk av ringmerket PTFE-transplantat i tillegg til tilgjengelige autologe eller homologe karsegmenter.

I henhold til implikasjonene fra tidligere dyrestudier og foreløpige studier, satte etterforskerne opp de institusjonelle retningslinjene for bruk av prostetisk vaskulær graft under MHV-rekonstruksjon av LDLT som følger: bruk kun ringmerket PTFE-transplantat; velg graft av større kaliber (≥1 cm); påfør et mellomliggende plaster når du gjør en ende-til-side anastomose for MHV-gren av segment 8 (V8); gi en liten redundans i lengden; gjør IVC-sideåpningen mye større enn vanlig; utføre strømningsovervåking oftere med dynamisk CT-skanning og doppler-ultralyd; Plasser en stent så snart en betydelig luminal innsnevring oppdages; og beholde hypokoagulerbar tilstand i minst 2 uker og anti-blodplatebehandling i 6 måneder.

Tekniske egenskaper for sikker sutur inkluderer minimal fjerning av ringene festet på overflaten av den ringede PTFE, bruk av PTFE suturmateriale (GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., USA) - en ikke-absorberbar monofilament laget av ekspandert PTFE som muliggjør 1:1 nål-til-tråd-forhold for å minimere nålehullblødninger ved anastomoser, noe som gjør en overflødig plastikkplastikk for ende-til-side grenanastomose spesielt for V8, og spraypåføring av fibrinlim for små suturpunkter. og for stabil fiksering av PTFE-graft ved leverkutteoverflaten.

Det primære målet for denne kliniske studien er satt til å opprettholde hastigheten på luminal åpenhet som 100 % i minst 1 måned etter MHV-rekonstruksjon for LDLT. Enhver forekomst av strømningsforstyrrelser ved luminal innsnevring større enn 50 % av det opprinnelige tverrsnittsarealet etter 1 måned bør få retningslinjene til å revidere omfattende. Denne protokollen er utformet som en prospektiv case-kontrollert studie i 1 år.

Bruk av PTFE-transplantat for ulike hepatogiliære kirurgiske prosedyrer inkludert LDLT har vært tillatt i etterforskernes institusjon. Først etter parenkymal transeksjon av donorleveren bestemmes størrelsen og formen på passende kar-allograft for MHV-rekonstruksjon. Derfor vil bruken av PTFE-transplantat avgjøres på dette tidspunktet etter å ha sjekket listen over alle tilgjengelige allograft som er lagret i den institusjonelle vevsbanken. Indikasjonen på bruk av PTFE vil være begrenset til de tilfeller der tilstrekkelig allograft ikke var tilgjengelig. Tillatelse for potensiell bruk av PTFE-transplantat vil bli innhentet fra alle tilfeller av LDLT ved bruk av høyrelapp. Denne studieprotokollen er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen for kliniske studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende donor levertransplantasjon som krever MHV-rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Levende donor levertransplantasjon som ikke krever MHV-rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PTFE gruppe
MHV-rekonstruksjon med ringmerket Goretex
Fremgangsmåte: MHV gjenoppbygging
MHV-rekonstruksjon med PTFE eller homograft
Placebo komparator: Homograft gruppe
MHV rekonstruksjon med homograft
Fremgangsmåte: MHV gjenoppbygging
MHV-rekonstruksjon med PTFE eller homograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens for den rekonstruerte MHV
Tidsramme: Oppfølging i 1 år
Patensrate opptil 1 år
Oppfølging i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MHV_Goretex_LDLT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MHV gjenoppbygging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger