Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen bij adolescenten met autisme

15 april 2015 bijgewerkt door: University of South Florida
Vanwege de aanzienlijke prevalentie van angst bij jongeren met autismespectrumstoornissen, probeert deze studie de werkzaamheid vast te stellen van een aangepast protocol voor cognitieve gedragstherapie bij 50 adolescenten in vergelijking met andere beschikbare behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een behandelplan voor adolescenten met een autismespectrumstoornis (ASS) en angst verder onderzoeken. Veel kinderen met een autismespectrumstoornis ervaren een aanzienlijke angst die een beperking kan veroorzaken boven die van een ASS alleen. Weinig studies hebben effectieve behandelingsopties voor angst bij deze populatie onderzocht. Bij normaal ontwikkelende jongeren wordt cognitieve gedragstherapie (CGT) beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van angst. Maar om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van kinderen met ASS, maakt deze studie gebruik van een aangepast CGT-behandelplan dat sociale vaardigheden en oudertraining omvat. In onze eerdere studies was dit cognitief-gedragstherapeutische behandelplan effectief bij kinderen met ASS en angst vergeleken met kinderen die geen enkele behandeling kregen. In de huidige studie wordt dit aangepaste behandelplan vergeleken met andere behandelingsopties in de gemeenschap. Het experimentele deel van dit onderzoek wordt toegewezen aan 1 van 2 groepen. De eerste groep krijgt direct CBT voor een periode van 16 weken. De tweede groep moet 16 weken wachten voordat ze CBT krijgt. Gedurende deze periode kunnen kinderen alle andere diensten in de gemeenschap ontvangen. Over het algemeen krijgen alle adolescenten hetzelfde type therapie; het gaat erom of hij/zij het meteen ontvangt of na een wachttijd. Zestien wekelijkse sessies omvatten CBT. Alle therapieën en beoordelingen in verband met deze studie zijn gratis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante kinderen met een autismespectrumstoornis (zie #2 hieronder) in de leeftijd van 11-16 jaar.
  2. Voldoet aan criteria voor een diagnose van autisme, het syndroom van Asperger (AS) of PDD-NOS met behulp van scores van het Autism Diagnostic Interview-Revised en de Childhood Autism Rating Scale.
  3. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van een van de volgende angststoornissen: separatieangststoornis (SAD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale fobie of obsessief-compulsieve stoornis (OCD) zoals bepaald door de ADIS-IV-C/ P (met CSR 4) en alle beschikbare informatie.
  4. Minimale score van 13 op de PARS Severity Scale; deze score geeft de klinisch significante ernst van angstsymptomen aan (RUPP, 2002) en is gebruikt in recente grote klinische onderzoeken (bijv. Walkup et al., 2008).
  5. Kind heeft een volledige schaal en verbaal begrip IQ > 80 zoals beoordeeld op een veelgebruikte IQ-test.
  6. Proefpersonen met comorbide depressie, ADHD, ticstoornis of storende gedragsstoornissen zijn acceptabel zolang de angststoornis primair is (d.w.z. de meest belemmerende/verontrustende).

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontvangen van gelijktijdige psychotherapie, sociale vaardigheidstraining of gedragsinterventies (bijv. Toegepaste gedragsanalyse). Gezinnen hebben de mogelijkheid om dergelijke diensten stop te zetten om zich in te schrijven voor het onderzoek.
  2. Nieuwe behandelingen: Start van een antidepressivum binnen 12 weken voor inschrijving voor het onderzoek of een antipsychoticum 6 weken voor inschrijving voor het onderzoek. Geen nieuwe alternatieve medicijnen, voeding of therapeutische diëten binnen 6 weken na inschrijving voor het onderzoek.
  3. Gevestigde veranderingen in de behandeling: Elke verandering in gevestigde psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica) binnen 8 weken vóór inschrijving in het onderzoek (6 weken voor antipsychotica). Alternatieve medicijnen die gedragseffecten kunnen hebben, moeten gedurende 6 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie van het onderzoek stabiel zijn. Alle medicijnen die de adolescent gebruikt, moeten tijdens de behandeling stabiel blijven. Als een potentiële deelnemer psychotrope medicatie gebruikt op het moment van de telefonische evaluatie of de eerste persoonlijke studiebeoordeling en deze medicatie wil stopzetten om deel te nemen aan de studie, zal de patiënt worden gevraagd om deze optie te bespreken met zijn voorschrijvende arts om te bepalen of stopzetting van de medicatie zou veilig zijn en in het belang van de adolescent. Daarnaast zullen we de schriftelijke toestemming van de patiënt verkrijgen om contact op te nemen met de behandelende arts om te bepalen of deelname aan het onderzoek gepast is. We zullen de beslissing die patiënten nemen met hun voorschrijvende arts niet beïnvloeden. Alle aanbevelingen voor farmacotherapie zullen worden gedaan in overleg met Dr. Murphy.
  4. (a) Huidige klinisch significante suïcidaliteit of (b) personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische interventie.
  5. Levenslange bipolaire, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen volgens de DSM-IV; of Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  6. Onwil van ouders om de toezegging te doen om hun kind te vergezellen voor meerdere studiebezoeken.
  7. Aanwezigheid van een significante en/of instabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie aandoening
Deze arm is de experimentele conditie; het bestaat uit 16 wekelijkse CGT-sessies. Dit interventieprogramma is flexibel van aard en heeft een modulaire opzet. Ondanks de extra flexibiliteit van het modulaire formaat, worden er minimaal drie sessies besteed aan basisvaardigheden om ermee om te gaan en acht sessies aan in vivo exposures om een ​​adequate en vergelijkbare dosis van de kernelementen van CBT voor angst in alle gevallen te garanderen.
Ander: Cognitieve gedragstherapie
Deze aandoening omvat 16 wekelijkse CGT-sessies.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze arm fungeert als vergelijkingsvoorwaarde. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden geïnstrueerd om hun eerdere interventies te blijven ontvangen zoals aanbevolen door hun zorgverleners (bijv. Psychotherapie, sociale vaardigheidstraining, gedragsinterventies, deelname van het gezin aan gezinstherapie of een ouderschapsklas, of farmacologische interventies). Veranderingen in de behandeling (bijv. verhoging van de medicatie, starten met psychotherapie in de gemeenschap) zijn niet verboden en zullen worden gecontroleerd. De behandeling gaat dus gewoon door zoals in de praktijk; en zal worden gecontroleerd door middel van periodieke studiebeoordeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Deze voorwaarde stelt deelnemers in staat om verschillende diensten te zoeken. Gezien het aantal mogelijke behandelingsopties, is er geen manier om ze te identificeren of op te sommen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Schaalbereik - 0 (minimum) tot 25 (maximum). Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van angstsymptomen.
Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema angststoornissen Beoordeling klinische ernst
Tijdsspanne: Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Schaalbereik - 0 (minimum) tot 8 (maximum). Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van angstsymptomen.
Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Schaalbereik - 0 (minimum) tot 6 (maximum). Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van angstsymptomen.
Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AASD-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen