Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for angstlidelser hos ungdom med autisme

15. april 2015 oppdatert av: University of South Florida
På grunn av den betydelige utbredelsen av angst hos ungdom med autismespekterforstyrrelser, søker denne studien å etablere effekten av en modifisert kognitiv atferdsterapiprotokoll hos 50 ungdommer kontra andre tilgjengelige behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil videre undersøke en behandlingsplan for ungdom med autismespekterforstyrrelser (ASD) og angst. Mange barn som har en autismespekterforstyrrelse opplever betydelig angst som kan forårsake svekkelse utover det for en ASD alene. Få studier har undersøkt effektive behandlingsalternativer for angst i denne populasjonen. I typisk utviklende ungdom regnes kognitiv atferdsterapi (CBT) som gullstandarden for behandling av angst. Men for å møte de unike behovene til barn med ASD, bruker denne studien en modifisert CBT-behandlingsplan som inkluderer sosiale ferdigheter og foreldreopplæring. I våre tidligere studier har denne kognitive atferdsbehandlingsplanen vært effektiv hos barn med ASD og angst sammenlignet med barn som ikke mottok noen behandling. Den nåværende studien sammenligner denne modifiserte behandlingsplanen med andre behandlingsalternativer i samfunnet. Den eksperimentelle komponenten av denne studien blir tildelt 1 av 2 grupper. Den første gruppen vil få CBT umiddelbart i en periode på 16 uker. Den andre gruppen må vente 16 uker før de får CBT. I løpet av denne tidsperioden kan barn motta andre tjenester i samfunnet. Samlet sett får alle ungdom samme type terapi; det er spørsmål om han/hun får det umiddelbart eller etter en ventetid. Seksten ukentlige økter omfatter CBT. All terapi og vurderinger knyttet til denne studien vil være gratis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske barn med en autismespekterforstyrrelse (se #2 nedenfor) i alderen 11-16 år.
  2. Oppfyller kriteriene for en diagnose av autisme, Asperger syndrom (AS) eller PDD-NOS ved å bruke score fra Autism Diagnostic Interview-Revised og Childhood Autism Rating Scale.
  3. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av en av følgende angstlidelser: separasjonsangstlidelse (SAD), generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi eller tvangslidelse (OCD) som bestemt av ADIS-IV-C/ P (med CSR 4) og all tilgjengelig informasjon.
  4. Minimum poengsum på 13 på PARS Alvorlighetsskala; denne poengsummen indikerer klinisk signifikant alvorlighetsgrad av angstsymptomer (RUPP, 2002) og har blitt brukt i nyere store kliniske studier (f.eks. Walkup et al., 2008).
  5. Barnet har en fullskala og verbal forståelse IQ > 80, vurdert på en vanlig brukt IQ-test.
  6. Personer med komorbid depresjon, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende atferdsforstyrrelser vil være akseptable så lenge angstlidelsen er primær (dvs. mest svemmende/plagsom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Å motta samtidig psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter eller atferdsintervensjoner (f.eks. anvendt atferdsanalyse). Familier vil ha muligheten til å avbryte slike tjenester for å melde seg på studiet.
  2. Nye behandlinger: Oppstart av et antidepressivum innen 12 uker før studieopptaket eller et antipsykotika 6 uker før studieopptaket. Ingen nye alternative medisiner, ernæringsmessige eller terapeutiske dietter innen 6 uker etter studieregistrering.
  3. Etablerte behandlingsendringer: Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) innen 8 uker før studieregistrering (6 uker for antipsykotika). Alternative medisiner som kan ha atferdseffekter må være stabile i 6 uker før studiens baselinevurdering. Eventuelle medisiner som tenåringen bruker, må forbli stabile under behandlingen. Hvis en potensiell deltaker tar psykotrope medisiner på tidspunktet for telefonevalueringen eller den første personlig studievurderingen og ønsker å avbryte denne medisinen for å delta i studien, vil pasienten bli bedt om å diskutere dette alternativet med sin forskrivende lege for å avgjøre om seponering av medisiner vil være trygt og i ungdommens beste. I tillegg vil vi innhente pasientens skriftlige samtykke til å kontakte sin behandlende kliniker for å finne ut om det er hensiktsmessig å delta i studien. Vi vil ikke påvirke avgjørelsen pasienter tar med sin forskrivende lege. Alle farmakoterapianbefalinger vil bli gitt i samråd med Dr. Murphy.
  4. (a) Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller (b) individer som har engasjert seg i suicidal atferd innen 6 måneder vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon.
  5. Lifetime DSM-IV bipolare, schizofreni eller schizoaffektive lidelser; eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
  6. Foreldres manglende vilje til å forplikte seg til å følge barnet sitt for flere studiebesøk.
  7. Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapitilstand
Denne armen er den eksperimentelle tilstanden; den består av 16 ukentlige CBT-økter. Dette intervensjonsprogrammet er fleksibelt og bruker et modulært format. Til tross for den ekstra fleksibiliteten til det modulære formatet, brukes minst tre økter på grunnleggende mestringsferdigheter og åtte på in vivo eksponeringer for å sikre en tilstrekkelig og sammenlignbar dose av kjerneelementene i CBT for angst på tvers av tilfeller
Annen: Kognitiv atferdsterapi
Denne tilstanden innebærer 16 ukentlige CBT-økter.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne armen fungerer som sammenligningsbetingelsen. Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli instruert om å fortsette å motta sine tidligere intervensjoner som anbefalt av leverandørene deres (f.eks. psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter, atferdsintervensjoner, familiedeltakelse i familieterapi eller en foreldreklasse, eller farmakologiske intervensjoner). Behandlingsendringer (f.eks. økt medisinering, oppstart av psykoterapi i samfunnet) er ikke forbudt og vil bli overvåket. Dermed vil behandlingen fortsette som den ville gjort i vanlig praksis; og vil bli overvåket gjennom periodisk studievurdering.
Annen: Behandling som vanlig
Denne tilstanden gjør at deltakerne kan oppsøke ulike tjenester. Med tanke på antall mulige behandlingsalternativer, er det ingen måte å identifisere eller liste dem opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
Skalaområde - 0 (minimum) til 25 (maksimum). Høyere skårer representerer verre angstsymptomer.
Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstlidelser Intervjuplan Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
Skalaområde - 0 (minimum) til 8 (maksimum). Høyere skårer representerer verre angstsymptomer.
Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
Skalaområde - 0 (minimum) til 6 (maksimum). Høyere skårer representerer verre angstsymptomer.
Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AASD-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger