Когнитивно-поведенческая терапия тревожных расстройств у подростков с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные дети с расстройством аутистического спектра (см. № 2 ниже) в возрасте от 11 до 16 лет.
- Соответствует критериям диагноза аутизма, синдрома Аспергера (АС) или PDD-NOS с использованием показателей пересмотренного опроса для диагностики аутизма и шкалы оценки детского аутизма.
- Соответствует критериям DSM-IV для диагностики одного из следующих тревожных расстройств: тревожное расстройство разлуки (SAD), генерализованное тревожное расстройство (GAD), социальная фобия или обсессивно-компульсивное расстройство (OCD) согласно определению ADIS-IV-C/ P (с CSR 4) и всю доступную информацию.
- Минимальный балл 13 по шкале серьезности PARS; эта оценка указывает на клинически значимую тяжесть симптомов тревоги (RUPP, 2002) и использовалась в недавних крупных клинических исследованиях (например, Walkup et al., 2008).
- Ребенок имеет IQ по полной шкале и вербальному пониманию > 80 по результатам широко используемого теста IQ.
- Субъекты с сопутствующей депрессией, СДВГ, тиковым расстройством или деструктивными расстройствами поведения будут приемлемы, если тревожное расстройство является первичным (т.
Критерий исключения:
- Параллельная психотерапия, обучение социальным навыкам или поведенческие вмешательства (например, прикладной анализ поведения). У семей будет возможность отказаться от таких услуг, чтобы зарегистрироваться в исследовании.
- Новые методы лечения: начало приема антидепрессантов за 12 недель до включения в исследование или антипсихотика за 6 недель до включения в исследование. Никаких новых альтернативных лекарств, питательных веществ или лечебных диет в течение 6 недель после включения в исследование.
- Установленные изменения лечения: Любое изменение установленных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков) в течение 8 недель до включения в исследование (6 недель для нейролептиков). Альтернативные лекарства, которые могут иметь поведенческие эффекты, должны быть стабильными в течение 6 недель до исходной оценки исследования. Любые лекарства, которые принимает подросток, должны оставаться стабильными во время лечения. Если потенциальный участник принимает психотропные препараты во время оценки по телефону или первой личной оценки исследования и желает прекратить прием этого лекарства для участия в исследовании, пациента попросят обсудить этот вариант со своим лечащим врачом, чтобы определить, следует ли прекращение приема лекарств было бы безопасным и отвечало бы интересам подростка. Кроме того, мы получим письменное согласие пациента на обращение к лечащему врачу для определения целесообразности участия в исследовании. Мы не будем влиять на решение, которое пациенты примут вместе со своим лечащим врачом. Все рекомендации по фармакотерапии будут даны после консультации с доктором Мерфи.
- (а) Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или (б) лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев, будут исключены и направлены для соответствующего клинического вмешательства.
- Пожизненное биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство по DSM-IV; или Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
- Нежелание родителей брать на себя обязательство сопровождать своего ребенка во время многократных ознакомительных поездок.
- Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние когнитивно-поведенческой терапии
Эта рука является экспериментальным состоянием; он состоит из 16 еженедельных сеансов КПТ.
Эта программа вмешательства является гибкой по своему характеру и использует модульный формат.
Несмотря на дополнительную гибкость модульного формата, как минимум три сеанса тратятся на базовые навыки совладания и восемь тратятся на экспозицию in vivo, чтобы обеспечить адекватную и сопоставимую дозу основных элементов когнитивно-поведенческой терапии для снятия тревоги в разных случаях.
|
Это условие включает 16 еженедельных сеансов КПТ.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Эта рука действует как условие сравнения.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы о продолжении их предыдущих вмешательств в соответствии с рекомендациями их поставщиков (например, психотерапия, обучение социальным навыкам, поведенческие вмешательства, участие семьи в семейной терапии или занятиях для родителей или фармакологические вмешательства).
Изменения в лечении (например, увеличение дозы лекарств, начало психотерапии по месту жительства) не запрещены и будут контролироваться.
Таким образом, лечение будет продолжаться в соответствии со стандартной практикой; и будет контролироваться посредством периодической оценки исследования.
|
Это условие позволяет участникам искать различные услуги.
Учитывая количество возможных вариантов лечения, их невозможно определить или перечислить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала оценки тревожности
Временное ограничение: В среднем через 16 недель (после лечения)
|
Диапазон шкалы - от 0 (минимум) до 25 (максимум).
Более высокие баллы представляют худшую тяжесть симптомов тревоги.
|
В среднем через 16 недель (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расписание интервью по тревожным расстройствам Клиническая оценка тяжести
Временное ограничение: В среднем через 16 недель (после лечения)
|
Диапазон шкалы - от 0 (минимум) до 8 (максимум).
Более высокие баллы представляют худшую тяжесть симптомов тревоги.
|
В среднем через 16 недель (после лечения)
|
|
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести
Временное ограничение: В среднем через 16 недель (после лечения)
|
Диапазон шкалы - от 0 (минимум) до 6 (максимум).
Более высокие баллы представляют худшую тяжесть симптомов тревоги.
|
В среднем через 16 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Storch EA, Lewin AB, Collier AB, Arnold E, De Nadai AS, Dane BF, Nadeau JM, Mutch PJ, Murphy TK. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy versus treatment as usual for adolescents with autism spectrum disorders and comorbid anxiety. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):174-81. doi: 10.1002/da.22332. Epub 2014 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Фобические расстройства
- Болезнь
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития
- Фобия, Социальные
- Тревога, Разлука
- Синдром Аспергера
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- AASD-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
NCT05897619РекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревога
-
NCT00299442НеизвестныйПоведенческие симптомы
-
NCT05635773РекрутингИнтубация; Трудно или не удалось
-
NCT06590025РекрутингДепрессивное расстройство | Депрессия
-
NCT06817824Еще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
NCT07119632Еще не набирают
-
NCT06951022Активный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)
-
NCT05017532Активный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | Психоз
-
NCT06932575ЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогой
-
NCT00231972Завершенный