Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia autizmussal élő serdülők szorongásos zavaraira

2015. április 15. frissítette: University of South Florida
Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiatalok szorongásának jelentős prevalenciája miatt ez a tanulmány egy módosított kognitív viselkedésterápiás protokoll hatékonyságát igyekszik megállapítani 50 serdülő esetében más elérhető kezelési lehetőségekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány tovább vizsgálja az autizmus spektrumzavarral (ASD) és szorongással küzdő serdülők kezelési tervét. Sok autizmus spektrumzavarral küzdő gyermek jelentős szorongást tapasztal, amely önmagában az ASD-nél nagyobb károsodást okozhat. Kevés tanulmány vizsgálta a szorongás hatékony kezelési lehetőségeit ebben a populációban. A jellemzően fejlődő fiatalokban a kognitív viselkedésterápia (CBT) a szorongás kezelésének arany standardja. De az ASD-vel küzdő gyermekek egyedi szükségleteinek kielégítése érdekében ez a tanulmány egy módosított CBT kezelési tervet alkalmaz, amely magában foglalja a szociális készségeket és a szülők képzését. Korábbi tanulmányainkban ez a kognitív-viselkedési kezelési terv hatékonynak bizonyult az ASD-vel és szorongással küzdő gyerekeknél, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik nem részesültek kezelésben. A jelenlegi tanulmány összehasonlítja ezt a módosított kezelési tervet a közösség egyéb kezelési lehetőségeivel. Ennek a tanulmánynak a kísérleti komponensét a 2 csoport közül 1-hez rendelik. Az első csoport azonnal kap CBT-t 16 hétig. A második csoportnak 16 hetet kell várnia, mielőtt megkapja a CBT-t. Ezalatt az idő alatt a gyerekek a közösségben bármilyen más szolgáltatásban részesülhetnek. Összességében minden serdülő ugyanolyan típusú terápiában részesül; nem mindegy, hogy azonnal vagy várakozási idő után kapja meg. Tizenhat heti ülés magában foglalja a CBT-t. A tanulmányhoz kapcsolódó összes terápia és értékelés ingyenes.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
31

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Autizmus spektrum zavarban szenvedő járóbeteg gyermekek (lásd alább a 2. pontot) 11-16 éves kor között.
  2. Megfelel az autizmus, az Asperger-szindróma (AS) vagy a PDD-NOS diagnózisának kritériumainak az Autism Diagnostic Interview-Revised és a Childhood Autism Rating Scale pontszámai alapján.
  3. Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a következő szorongásos rendellenességek egyikének diagnosztizálására: szeparációs szorongásos zavar (SAD), generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális fóbia vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), az ADIS-IV-C/ szerint. P (4. CSR-vel) és minden rendelkezésre álló információ.
  4. Minimális pontszám 13 a PARS súlyossági skálán; ez a pontszám a szorongásos tünetek klinikailag szignifikáns súlyosságát jelzi (RUPP, 2002), és a közelmúltban végzett jelentősebb klinikai vizsgálatok során használták (pl. Walkup és mtsai, 2008).
  5. A gyermek teljes skála és verbális megértés IQ-ja > 80 az általánosan használt IQ-teszt alapján.
  6. A társbetegségben szenvedő depresszióban, ADHD-ben, tic-zavarban vagy zavaró magatartászavarban szenvedő alanyok mindaddig elfogadhatók, amíg a szorongásos zavar elsődleges (vagyis a legtöbb károsító/szorongató).

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű pszichoterápia, szociális készségek képzése vagy viselkedési beavatkozások (pl. alkalmazott viselkedéselemzés) fogadása. A családoknak lehetőségük lesz abbahagyni az ilyen szolgáltatásokat, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba.
  2. Új kezelések: Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül, vagy antipszichotikum 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Nincsenek új alternatív gyógyszerek, táplálkozási vagy terápiás étrendek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül.
  3. Megállapított kezelési változások: Bármilyen változás a bevett pszichotróp gyógyszerekben (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül (antipszichotikum esetén 6 hét). Azoknak az alternatív gyógyszereknek, amelyeknek viselkedési hatásai lehetnek, stabilnak kell lenniük 6 hétig a vizsgálati alapérték értékelése előtt. A serdülő által szedett gyógyszereknek stabilnak kell maradniuk a kezelés alatt. Ha egy potenciális résztvevő pszichotróp gyógyszert szed a telefonos kiértékelés vagy az első személyes vizsgálati értékelés idején, és meg kívánja szakítani a gyógyszer szedését, hogy részt vehessen a vizsgálatban, a pácienst felkérik, hogy beszélje meg ezt a lehetőséget a gyógyszert felíró kezelőorvosával annak eldöntése érdekében, hogy a gyógyszerszedés abbahagyása biztonságos és a serdülő érdekeit szolgálná. Ezenkívül be kell szereznünk a páciens írásos beleegyezését ahhoz, hogy kapcsolatba léphessünk kezelőorvosával a vizsgálatban való részvétel megfelelőségének megállapítása érdekében. Nem befolyásoljuk a betegek döntését a felíró orvossal. Minden farmakoterápiás javaslatot Dr. Murphy-vel egyeztetve teszünk meg.
  4. (a) A jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság vagy (b) azokat a személyeket, akik 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják.
  5. Élethosszig tartó DSM-IV bipoláris, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek; vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  6. A szülők nem hajlandók vállalni, hogy elkísérik gyermeküket több tanulmányi látogatásra.
  7. Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia állapota
Ez a kar a kísérleti állapot; heti 16 CBT-ülésből áll. Ez a beavatkozási program rugalmas jellegű, és moduláris formátumot alkalmaz. A moduláris formátum további rugalmassága ellenére legalább három ülést az alapvető megküzdési készségekre, nyolcat pedig in vivo expozícióra fordítanak, hogy biztosítsák a CBT alapvető elemeinek megfelelő és összehasonlítható adagját a szorongás kezelésére.
Egyéb: Kognitív viselkedésterápia
Ez az állapot heti 16 CBT-ülést foglal magában.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Ez a kar összehasonlítási feltételként működik. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket utasítják, hogy továbbra is részesüljenek korábbi beavatkozásaikban a szolgáltatók ajánlása szerint (pl. pszichoterápia, szociális készségek képzése, viselkedési beavatkozások, családi részvétel a családterápiában vagy szülői osztályon, vagy farmakológiai beavatkozások). A kezelés megváltoztatása (pl. a gyógyszeres kezelés növelése, a pszichoterápia megkezdése a közösségben) nem tiltott, és ellenőrizni fogják. Így a kezelés a szokásos gyakorlat szerint folytatódik; és rendszeres vizsgálati értékeléssel nyomon követik.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Ez a feltétel lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy különféle szolgáltatásokat vegyenek igénybe. Figyelembe véve a lehetséges kezelési lehetőségek számát, nincs mód ezek azonosítására vagy felsorolására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori szorongás értékelő skála
Időkeret: Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
Skálatartomány - 0 (minimum) és 25 (maximum). A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Átlagosan 16 hét után (utókezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos zavarok interjú ütemezése Klinikai súlyossági besorolás
Időkeret: Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
Skálatartomány - 0 (minimum) és 8 (maximum). A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála
Időkeret: Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
Skálatartomány - 0 (minimum) és 6 (maximum). A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Átlagosan 16 hét után (utókezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. március 22.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AASD-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése