Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych u młodzieży z autyzmem

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of South Florida
Ze względu na znaczną częstość występowania lęku u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności zmodyfikowanego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej u 50 nastolatków w porównaniu z innymi dostępnymi opcjami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie dalej analizować plan leczenia nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu S (ASD) i lękami. Wiele dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu doświadcza znacznego niepokoju, który może powodować upośledzenie większe niż samo ASD. Niewiele badań dotyczyło skutecznych opcji leczenia lęku w tej populacji. U typowo rozwijającej się młodzieży terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uważana za złoty standard w leczeniu lęku. Jednak w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb dzieci z ASD w tym badaniu wykorzystano zmodyfikowany plan leczenia CBT, który obejmuje umiejętności społeczne i szkolenie rodziców. W naszych poprzednich badaniach ten plan leczenia poznawczo-behawioralnego był skuteczny u dzieci z ASD i lękiem w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymały żadnego leczenia. Obecne badanie porównuje ten zmodyfikowany plan leczenia z innymi opcjami leczenia w społeczności. Element eksperymentalny tego badania jest przypisany do 1 z 2 grup. Pierwsza grupa otrzyma CBT od razu przez okres 16 tygodni. Druga grupa będzie musiała poczekać 16 tygodni na CBT. W tym okresie dzieci mogą korzystać z innych usług w społeczności. Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy nastolatkowie otrzymują ten sam rodzaj terapii; chodzi o to, czy otrzyma go natychmiast, czy po okresie oczekiwania. Szesnaście tygodniowych sesji obejmuje CBT. Wszystkie terapie i oceny związane z tym badaniem będą bezpłatne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci leczone ambulatoryjnie z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (patrz punkt 2 poniżej) w wieku od 11 do 16 lat.
  2. Spełnia kryteria rozpoznania autyzmu, zespołu Aspergera (AS) lub PDD-NOS przy użyciu wyników kwestionariusza Autism Diagnostic Interview-Revised i Childhood Autism Rating Scale.
  3. Spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku separacyjnego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD), fobia społeczna lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) określone przez ADIS-IV-C/ P (z CSR 4) i wszystkimi dostępnymi informacjami.
  4. Minimalny wynik 13 w skali dotkliwości PARS; ten wynik wskazuje klinicznie istotne nasilenie objawów lękowych (RUPP, 2002) i był używany w ostatnich dużych badaniach klinicznych (np. Walkup i in., 2008).
  5. Dziecko ma IQ pełnej skali i rozumienia werbalnego > 80 według powszechnie stosowanego testu IQ.
  6. Osoby ze współistniejącą depresją, ADHD, tikami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania będą akceptowane, o ile zaburzenie lękowe jest pierwotne (tj. najbardziej upośledzające/niepokojące).

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesna psychoterapia, trening umiejętności społecznych lub interwencje behawioralne (np. stosowana analiza zachowania). Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie.
  2. Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, odżywek lub diet terapeutycznych w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
  3. Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w przyjętych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leków przeciwpsychotycznych). Alternatywne leki, które mogą mieć wpływ na zachowanie, muszą być stabilne przez 6 tygodni przed oceną wyjściową badania. Wszelkie leki, które przyjmuje nastolatek, muszą pozostać stabilne podczas leczenia. Jeśli potencjalny uczestnik przyjmuje leki psychotropowe w czasie oceny telefonicznej lub pierwszej osobistej oceny badania i chce przerwać przyjmowanie leku, aby wziąć udział w badaniu, pacjent zostanie poproszony o omówienie tej opcji z lekarzem prowadzącym, aby ustalić, czy odstawienie leku byłoby bezpieczne i leżało w najlepszym interesie nastolatka. Ponadto uzyskamy pisemną zgodę pacjenta na kontakt z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia zasadności udziału w badaniu. Nie będziemy wpływać na decyzje podejmowane przez pacjentów z lekarzem przepisującym lek. Wszystkie zalecenia dotyczące farmakoterapii zostaną opracowane w porozumieniu z dr Murphym.
  4. (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
  5. Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne DSM-IV; lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dziecku podczas wielokrotnych wizyt studyjnych.
  7. Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan terapii poznawczo-behawioralnej
To ramię jest warunkiem eksperymentalnym; składa się z 16 cotygodniowych sesji CBT. Ten program interwencyjny ma charakter elastyczny i wykorzystuje format modułowy. Pomimo dodatkowej elastyczności formatu modułowego, co najmniej trzy sesje poświęcone są podstawowym umiejętnościom radzenia sobie ze stresem, a osiem – ekspozycjom in vivo, aby zapewnić odpowiednią i porównywalną dawkę podstawowych elementów CBT w leczeniu lęku we wszystkich przypadkach
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Warunek ten obejmuje 16 cotygodniowych sesji CBT.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
To ramię działa jako warunek porównania. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby nadal otrzymywali wcześniejsze interwencje zgodnie z zaleceniami ich dostawców (np. psychoterapia, trening umiejętności społecznych, interwencje behawioralne, udział rodziny w terapii rodzinnej lub zajęciach dla rodziców lub interwencje farmakologiczne). Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce; i będą monitorowane poprzez okresową ocenę badań.
Inny: Leczenie jak zwykle
Warunek ten umożliwia uczestnikom poszukiwanie różnych usług. Biorąc pod uwagę liczbę możliwych opcji leczenia, nie sposób ich zidentyfikować ani wymienić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Zakres skali - od 0 (minimum) do 25 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów lękowych.
Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia lękowe Harmonogram wywiadów Ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Zakres skali - od 0 (minimum) do 8 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów lękowych.
Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości
Ramy czasowe: Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Zakres skali - od 0 (minimum) do 6 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów lękowych.
Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AASD-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami