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Terapia cognitivo comportamentale per i disturbi d'ansia negli adolescenti con autismo

15 aprile 2015 aggiornato da: University of South Florida
A causa della considerevole prevalenza di ansia nei giovani con disturbi dello spettro autistico, questo studio cerca di stabilire l'efficacia di un protocollo di terapia cognitivo comportamentale modificato in 50 adolescenti rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà ulteriormente un piano di trattamento per adolescenti con disturbi dello spettro autistico (ASD) e ansia. Molti bambini che hanno un disturbo dello spettro autistico sperimentano un'ansia sostanziale che può causare danni superiori a quelli di un solo ASD. Pochi studi hanno esaminato le opzioni terapeutiche efficaci per l'ansia in questa popolazione. Nei giovani con sviluppo tipico, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è considerata il gold standard per il trattamento dell'ansia. Ma, al fine di affrontare le esigenze uniche dei bambini con ASD, questo studio utilizza un piano di trattamento CBT modificato che include abilità sociali e formazione dei genitori. Nei nostri studi precedenti, questo piano di trattamento cognitivo-comportamentale è stato efficace nei bambini con ASD e ansia rispetto ai bambini che non hanno ricevuto alcun trattamento. Lo studio attuale confronta questo piano di trattamento modificato con altre opzioni di trattamento nella comunità. La componente sperimentale di questo studio viene assegnata a 1 di 2 gruppi. Il primo gruppo riceverà immediatamente la CBT per un periodo di 16 settimane. Il secondo gruppo dovrà attendere 16 settimane prima di ricevere la CBT. Durante questo periodo di tempo, i bambini possono ricevere qualsiasi altro servizio nella comunità. Complessivamente tutti gli adolescenti ricevono lo stesso tipo di terapia; è questione se lo riceve subito o dopo un periodo di attesa. Sedici sessioni settimanali comprendono CBT. Tutte le terapie e le valutazioni associate a questo studio saranno gratuite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini ambulatoriali con un disturbo dello spettro autistico (vedi n. 2 di seguito) di età compresa tra 11 e 16 anni.
  2. Soddisfa i criteri per una diagnosi di autismo, sindrome di Asperger (AS) o PDD-NOS utilizzando i punteggi dell'Autism Diagnostic Interview-Revised e della Childhood Autism Rating Scale.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione (SAD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) come determinato dall'ADIS-IV-C/ P (con CSR 4) e tutte le informazioni disponibili.
  4. Punteggio minimo di 13 sulla scala di gravità PARS; questo punteggio indica la gravità dei sintomi dell'ansia clinicamente significativa (RUPP, 2002) ed è stato utilizzato in recenti importanti studi clinici (ad esempio, Walkup et al., 2008).
  5. Il bambino ha un QI su scala completa e comprensione verbale > 80 come valutato su un test del QI comunemente usato.
  6. I soggetti con depressione concomitante, ADHD, disturbo da tic o disturbi da comportamento dirompente saranno accettabili purché il disturbo d'ansia sia primario (cioè, più invalidante/angosciante).

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere psicoterapia concomitante, formazione sulle abilità sociali o interventi comportamentali (ad esempio, analisi comportamentale applicata). Le famiglie avranno la possibilità di interrompere tali servizi per iscriversi allo studio.
  2. Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nessun nuovo farmaco alternativo, nutrizionale o diete terapeutiche entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
  3. Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi modifica del farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi, ansiolitici) entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (6 settimane per antipsicotico). I farmaci alternativi che potrebbero avere effetti comportamentali devono essere stabili per 6 settimane prima della valutazione di riferimento dello studio. Tutti i farmaci assunti dall'adolescente devono rimanere stabili durante il trattamento. Se un potenziale partecipante sta assumendo farmaci psicotropi al momento della valutazione telefonica o della prima valutazione dello studio di persona e desidera interrompere questo farmaco per entrare nello studio, al paziente verrà chiesto di discutere questa opzione con il proprio medico prescrittore per determinare se l'interruzione del farmaco sarebbe sicura e nel migliore interesse dell'adolescente. Inoltre, otterremo il consenso scritto del paziente a contattare il proprio medico curante per determinare l'adeguatezza della partecipazione allo studio. Non influenzeremo la decisione che i pazienti prendono con il loro medico prescrittore. Tutte le raccomandazioni sulla farmacoterapia saranno formulate in consultazione con il Dr. Murphy.
  4. (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.
  5. Disturbi bipolari, schizofrenici o schizoaffettivi a vita DSM-IV; o Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  6. Riluttanza dei genitori ad assumersi l'impegno di accompagnare il proprio figlio per più visite di studio.
  7. Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di terapia cognitivo comportamentale
Questo braccio è la condizione sperimentale; consiste in 16 sessioni CBT settimanali. Questo programma di intervento è di natura flessibile e utilizza un formato modulare. Nonostante la maggiore flessibilità del formato modulare, un minimo di tre sessioni sono dedicate alle capacità di coping di base e otto sono dedicate alle esposizioni in vivo per garantire una dose adeguata e comparabile degli elementi fondamentali della CBT per l'ansia in tutti i casi
Altro: Terapia comportamentale cognitiva
Questa condizione comporta 16 sessioni settimanali di CBT.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo braccio funge da condizione di confronto. I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a un corso per genitori o interventi farmacologici). Le modifiche al trattamento (ad esempio, l'aumento dei farmaci, l'inizio della psicoterapia nella comunità) non sono vietate e saranno monitorate. Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard; e sarà monitorato attraverso una valutazione periodica dello studio.
Altro: Trattamento come al solito
Questa condizione consente ai partecipanti di cercare vari servizi. Considerando il numero di possibili opzioni di trattamento, non c'è modo di identificarle o elencarle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Intervallo di scala: da 0 (minimo) a 25 (massimo). I punteggi più alti rappresentano la peggiore gravità dei sintomi di ansia.
Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di colloquio sui disturbi d'ansia Valutazione della gravità clinica
Lasso di tempo: Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Intervallo di scala: da 0 (minimo) a 8 (massimo). I punteggi più alti rappresentano la peggiore gravità dei sintomi di ansia.
Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Impressione clinica globale - Scala di gravità
Lasso di tempo: Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Intervallo di scala: da 0 (minimo) a 6 (massimo). I punteggi più alti rappresentano la peggiore gravità dei sintomi di ansia.
Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AASD-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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