Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser hos unge med autisme

15. april 2015 opdateret af: University of South Florida
På grund af den betydelige forekomst af angst hos unge med autismespektrumforstyrrelser, søger denne undersøgelse at fastslå effektiviteten af ​​en modificeret kognitiv adfærdsterapiprotokol hos 50 unge versus andre tilgængelige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil yderligere undersøge en behandlingsplan for unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og angst. Mange børn, der har en autismespektrumforstyrrelse, oplever betydelig angst, der kan forårsage svækkelse, der er højere end en ASD alene. Få undersøgelser har undersøgt effektive behandlingsmuligheder for angst i denne population. I typisk udviklende unge betragtes kognitiv adfærdsterapi (CBT) som guldstandarden for behandling af angst. Men for at imødekomme de unikke behov hos børn med ASD, bruger denne undersøgelse en modificeret CBT-behandlingsplan, som inkluderer sociale færdigheder og forældretræning. I vores tidligere undersøgelser har denne kognitive adfærdsmæssige behandlingsplan været effektiv hos børn med ASD og angst sammenlignet med børn, der ikke modtog nogen behandling. Den nuværende undersøgelse sammenligner denne modificerede behandlingsplan med andre behandlingsmuligheder i samfundet. Den eksperimentelle komponent i denne undersøgelse bliver tildelt 1 af 2 grupper. Den første gruppe vil modtage CBT med det samme i en periode på 16 uger. Den anden gruppe skal vente 16 uger, før den får CBT. I denne periode kan børn modtage andre tjenester i samfundet. Samlet set modtager alle unge den samme type terapi; det handler om, om han/hun modtager den med det samme eller efter en venteperiode. Seksten ugentlige sessioner omfatter CBT. Al terapi og vurderinger forbundet med denne undersøgelse vil være gratis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante børn med en autismespektrumforstyrrelse (se #2 nedenfor) i alderen 11-16 år.
  2. Opfylder kriterierne for en diagnose af autisme, Asperger syndrom (AS) eller PDD-NOS ved hjælp af score fra Autism Diagnostic Interview-Revised og Childhood Autism Rating Scale.
  3. Opfylder DSM-IV-kriterierne for en diagnose af en af ​​følgende angstlidelser: separationsangstlidelse (SAD), generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som bestemt af ADIS-IV-C/ P (med CSR 4) og alle tilgængelige oplysninger.
  4. Minimumsscore på 13 på PARS Alvorlighedsskalaen; denne score indikerer klinisk signifikant sværhedsgrad af angstsymptomer (RUPP, 2002) og er blevet brugt i de seneste større kliniske forsøg (f.eks. Walkup et al., 2008).
  5. Barnet har en fuldskala og verbal forståelse IQ > 80 som vurderet på en almindeligt brugt IQ-test.
  6. Personer med komorbid depression, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser vil være acceptable, så længe angstlidelsen er primær (dvs. mest svækkende/lidende).

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af samtidig psykoterapi, træning i sociale færdigheder eller adfærdsmæssige interventioner (f.eks. anvendt adfærdsanalyse). Familier vil have mulighed for at afbryde sådanne tjenester for at tilmelde sig undersøgelsen.
  2. Nye behandlinger: Påbegyndelse af et antidepressivum inden for 12 uger før studietilmelding eller et antipsykotisk middel 6 uger før studietilmelding. Ingen nye alternative medicin, ernæringsmæssige eller terapeutiske diæter inden for 6 uger efter tilmelding til studiet.
  3. Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) inden for 8 uger før studieindskrivning (6 uger for antipsykotika). Alternativ medicin, der kan have adfærdsmæssige virkninger, skal være stabile i 6 uger før undersøgelsens baseline vurdering. Enhver medicin, som den unge tager, skal forblive stabil under behandlingen. Hvis en potentiel deltager tager psykotrop medicin på tidspunktet for telefonevalueringen eller den første vurdering af undersøgelsen personligt og ønsker at afbryde denne medicin for at deltage i undersøgelsen, vil patienten blive bedt om at diskutere denne mulighed med deres ordinerende læge for at afgøre, om seponering af medicin ville være sikkert og i den unges bedste interesse. Derudover vil vi indhente patientens skriftlige samtykke til at kontakte deres behandlende kliniker for at afgøre, om det er hensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen. Vi vil ikke påvirke den beslutning, patienter træffer med deres ordinerende læge. Alle farmakoterapianbefalinger vil blive lavet i samråd med Dr. Murphy.
  4. (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
  5. Lifetime DSM-IV bipolar, skizofreni eller skizoaffektive lidelser; eller Stofmisbrug i de seneste 6 måneder.
  6. Forældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres barn til flere studiebesøg.
  7. Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi Tilstand
Denne arm er den eksperimentelle tilstand; den består af 16 ugentlige CBT-sessioner. Dette interventionsprogram er fleksibelt og anvender et modulært format. På trods af den ekstra fleksibilitet i det modulære format, bruges minimum tre sessioner på grundlæggende mestringsfærdigheder og otte bruges på in vivo eksponeringer for at sikre en passende og sammenlignelig dosis af kerneelementerne i CBT til angst på tværs af tilfælde
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Denne tilstand involverer 16 ugentlige CBT-sessioner.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Denne arm fungerer som sammenligningsbetingelsen. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner). Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, start af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget. Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis; og vil blive overvåget gennem periodisk undersøgelsesvurdering.
Andet: Behandling som sædvanlig
Denne betingelse giver deltagerne mulighed for at opsøge forskellige tjenester. I betragtning af antallet af mulige behandlingsmuligheder er der ingen måde at identificere eller liste dem på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
Skalaområde - 0 (minimum) til 25 (maksimum). Højere score repræsenterer værre angstsymptomers sværhedsgrad.
Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstlidelser samtaleskema Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
Skalaområde - 0 (minimum) til 8 (maksimum). Højere score repræsenterer værre angstsymptomers sværhedsgrad.
Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
Skalaområde - 0 (minimum) til 6 (maksimum). Højere score repræsenterer værre angstsymptomers sværhedsgrad.
Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AASD-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger