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Kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen bei Jugendlichen mit Autismus

15. April 2015 aktualisiert von: University of South Florida
Aufgrund der beträchtlichen Prävalenz von Angst bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen versucht diese Studie, die Wirksamkeit eines modifizierten kognitiven Verhaltenstherapieprotokolls bei 50 Jugendlichen im Vergleich zu anderen verfügbaren Behandlungsoptionen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen Behandlungsplan für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und Angstzuständen weiter untersuchen. Viele Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung erleben erhebliche Angstzustände, die zu einer Beeinträchtigung führen können, die über die einer ASD hinausgeht. Nur wenige Studien haben wirksame Behandlungsoptionen für Angstzustände in dieser Population untersucht. In der typischen Jugendentwicklung gilt die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als Goldstandard zur Behandlung von Angstzuständen. Um jedoch auf die einzigartigen Bedürfnisse von Kindern mit ASD einzugehen, verwendet diese Studie einen modifizierten CBT-Behandlungsplan, der soziale Fähigkeiten und Elterntraining umfasst. In unseren früheren Studien war dieser kognitiv-behaviorale Behandlungsplan bei Kindern mit ASD und Angstzuständen im Vergleich zu Kindern, die keine Behandlung erhalten haben, wirksam. Die aktuelle Studie vergleicht diesen modifizierten Behandlungsplan mit anderen Behandlungsoptionen in der Gemeinde. Die experimentelle Komponente dieser Studie wird 1 von 2 Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält CBT sofort für einen Zeitraum von 16 Wochen. Die zweite Gruppe muss 16 Wochen warten, bevor sie CBT erhält. Während dieser Zeit können Kinder alle anderen Dienste in der Gemeinde erhalten. Insgesamt erhalten alle Jugendlichen die gleiche Therapieform; es kommt darauf an, ob er sie sofort oder nach einer Wartezeit erhält. Sechzehn wöchentliche Sitzungen umfassen CBT. Alle Therapien und Untersuchungen im Zusammenhang mit dieser Studie sind kostenlos.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung (siehe Nr. 2 unten) im Alter zwischen 11 und 16 Jahren.
  2. Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose von Autismus, Asperger-Syndrom (AS) oder PDD-NOS unter Verwendung von Ergebnissen aus dem Autism Diagnostic Interview-Revised und der Childhood Autism Rating Scale.
  3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose einer der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD), soziale Phobie oder Zwangsstörung (OCD) gemäß ADIS-IV-C/ P (mit CSR 4) und alle verfügbaren Informationen.
  4. Mindestpunktzahl von 13 auf der PARS-Schweregradskala; Dieser Score zeigt die klinisch signifikante Schwere der Angstsymptome an (RUPP, 2002) und wurde in kürzlich durchgeführten großen klinischen Studien verwendet (z. B. Walkup et al., 2008).
  5. Das Kind hat einen IQ in voller Skala und verbalem Verständnis von > 80, wie anhand eines häufig verwendeten IQ-Tests bewertet.
  6. Patienten mit komorbider Depression, ADHS, Tic-Störung oder störenden Verhaltensstörungen sind akzeptabel, solange die Angststörung primär ist (d. h. am stärksten beeinträchtigend/belastend).

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten oder Verhaltensinterventionen (z. B. angewandte Verhaltensanalyse) erhalten. Familien haben die Möglichkeit, solche Dienste einzustellen, um sich für die Studie anzumelden.
  2. Neue Behandlungen: Einleitung eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder eines Antipsychotikums 6 Wochen vor Studieneinschluss. Keine neuen alternativen Medikamente, Ernährungs- oder therapeutischen Diäten innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung.
  3. Änderungen der etablierten Behandlung: Jede Änderung der etablierten Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (6 Wochen für Antipsychotika). Alternative Medikamente, die Auswirkungen auf das Verhalten haben könnten, müssen für 6 Wochen vor der Bewertung der Studienbasis stabil sein. Alle Medikamente, die der Jugendliche einnimmt, müssen während der Behandlung stabil bleiben. Wenn ein potenzieller Teilnehmer zum Zeitpunkt der telefonischen Bewertung oder der ersten persönlichen Studienbeurteilung Psychopharmaka einnimmt und dieses Medikament absetzen möchte, um an der Studie teilzunehmen, wird der Patient gebeten, diese Option mit seinem verschreibenden Arzt zu besprechen, um festzustellen, ob dies der Fall ist ein Absetzen der Medikation wäre sicher und im besten Interesse des Jugendlichen. Darüber hinaus holen wir die schriftliche Zustimmung des Patienten ein, sich mit seinem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, um die Angemessenheit der Studienteilnahme zu bestimmen. Wir werden die Entscheidung, die Patienten mit ihrem verschreibenden Arzt treffen, nicht beeinflussen. Alle pharmakotherapeutischen Empfehlungen erfolgen in Absprache mit Dr. Murphy.
  4. (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  5. Lebenslange DSM-IV bipolare, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  6. Fehlende Bereitschaft der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihr Kind bei mehreren Studienbesuchen zu begleiten.
  7. Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zustand der kognitiven Verhaltenstherapie
Dieser Arm ist die experimentelle Bedingung; es besteht aus 16 wöchentlichen CBT-Sitzungen. Dieses Interventionsprogramm ist von Natur aus flexibel und verwendet ein modulares Format. Trotz der zusätzlichen Flexibilität des modularen Formats werden mindestens drei Sitzungen für grundlegende Bewältigungsfähigkeiten und acht für In-vivo-Expositionen aufgewendet, um eine angemessene und vergleichbare Dosis der Kernelemente von CBT für Angst in allen Fällen sicherzustellen
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Diese Bedingung beinhaltet 16 wöchentliche CBT-Sitzungen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Dieser Arm dient als Vergleichsbedingung. Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre vorherigen Interventionen weiterhin zu erhalten, wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Verhaltensinterventionen, Familienbeteiligung an einer Familientherapie oder einem Erziehungskurs oder pharmakologische Interventionen). Behandlungsänderungen (z. B. Medikamentenerhöhung, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinde) sind nicht verboten und werden überwacht. Daher wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt; und wird durch regelmäßige Studienbewertungen überwacht.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Diese Bedingung ermöglicht es den Teilnehmern, verschiedene Dienste in Anspruch zu nehmen. Angesichts der Anzahl möglicher Behandlungsoptionen gibt es keine Möglichkeit, sie zu identifizieren oder aufzulisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
Skalenbereich - 0 (Minimum) bis 25 (Maximum). Höhere Werte repräsentieren eine schlechtere Schwere der Angstsymptome.
Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen Klinische Schweregradbewertung
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
Skalenbereich - 0 (Minimum) bis 8 (Maximum). Höhere Werte repräsentieren eine schlechtere Schwere der Angstsymptome.
Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
Skalenbereich - 0 (Minimum) bis 6 (Maximum). Höhere Werte repräsentieren eine schlechtere Schwere der Angstsymptome.
Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AASD-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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