Terapia conductual cognitiva para los trastornos de ansiedad en adolescentes con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ambulatorios con un trastorno del espectro autista (ver #2 a continuación) entre las edades de 11 a 16 años.
- Cumple con los criterios para un diagnóstico de autismo, síndrome de Asperger (AS) o PDD-NOS utilizando puntajes de la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada y la Escala de calificación de autismo infantil.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad por separación (SAD), trastorno de ansiedad generalizada (TAG), fobia social o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según lo determinado por ADIS-IV-C/ P (con CSR 4) y toda la información disponible.
- Puntuación mínima de 13 en la escala de gravedad PARS; esta puntuación indica una gravedad de los síntomas de ansiedad clínicamente significativa (RUPP, 2002) y se ha utilizado en importantes ensayos clínicos recientes (p. ej., Walkup et al., 2008).
- El niño tiene un coeficiente intelectual de escala completa y comprensión verbal > 80 según lo evaluado en una prueba de coeficiente intelectual de uso común.
- Los sujetos con depresión comórbida, TDAH, trastorno de tics o trastornos de conducta disruptiva serán aceptables siempre que el trastorno de ansiedad sea primario (es decir, más perjudicial/angustioso).
Criterio de exclusión:
- Recibir psicoterapia simultánea, capacitación en habilidades sociales o intervenciones conductuales (p. ej., análisis conductual aplicado). Las familias tendrán la opción de suspender dichos servicios para inscribirse en el estudio.
- Nuevos tratamientos: Inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. No hay nuevos medicamentos alternativos, nutricionales o dietas terapéuticas dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cambios en el tratamiento establecido: cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (6 semanas para antipsicóticos). Los medicamentos alternativos que puedan tener efectos conductuales deben permanecer estables durante 6 semanas antes de la evaluación inicial del estudio. Cualquier medicamento que esté tomando el adolescente debe permanecer estable durante el tratamiento. Si un posible participante está tomando medicamentos psicotrópicos en el momento de la evaluación telefónica o de la primera evaluación del estudio en persona y desea suspender este medicamento para ingresar al estudio, se le pedirá al paciente que discuta esta opción con el médico que lo recetó para determinar si la interrupción del medicamento sería segura y en el mejor interés del adolescente. Además, obtendremos el consentimiento por escrito del paciente para comunicarnos con su médico tratante para determinar la idoneidad de la participación en el estudio. No influiremos en la decisión que tomen los pacientes con el médico que los recetó. Todas las recomendaciones de farmacoterapia se realizarán en consulta con el Dr. Murphy.
- (a) Tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o (b) las personas que hayan tenido conductas suicidas en los últimos 6 meses serán excluidas y derivadas para la intervención clínica adecuada.
- Trastornos bipolares, esquizofrénicos o esquizoafectivos del DSM-IV de por vida; o Abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Falta de voluntad de los padres para comprometerse a acompañar a su hijo en múltiples visitas de estudio.
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de terapia conductual cognitiva
Este brazo es la condición experimental; consta de 16 sesiones semanales de TCC.
Este programa de intervención es de naturaleza flexible y emplea un formato modular.
A pesar de la flexibilidad añadida del formato modular, se dedican un mínimo de tres sesiones a habilidades básicas de afrontamiento y ocho a exposiciones in vivo para garantizar una dosis adecuada y comparable de los elementos centrales de la TCC para la ansiedad en todos los casos.
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Esta condición implica 16 sesiones semanales de TCC.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Este brazo actúa como la condición de comparación.
A los participantes asignados al azar a este brazo se les indicará que continúen recibiendo sus intervenciones anteriores según lo recomendado por sus proveedores (p. ej., psicoterapia, capacitación en habilidades sociales, intervenciones conductuales, participación familiar en terapia familiar o una clase para padres, o intervenciones farmacológicas).
Los cambios de tratamiento (p. ej., aumento de medicamentos, inicio de psicoterapia en la comunidad) no están prohibidos y serán monitoreados.
Por lo tanto, el tratamiento continuará como lo haría en la práctica estándar; y será monitoreado a través de la evaluación periódica del estudio.
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Esta condición permite a los participantes buscar varios servicios.
Teniendo en cuenta la cantidad de posibles opciones de tratamiento, no hay forma de identificarlas o enumerarlas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Rango de escala - 0 (mínimo) a 25 (máximo).
Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad Clasificación de gravedad clínica
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Rango de escala - 0 (mínimo) a 8 (máximo).
Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Impresión Clínica Global - Escala de Severidad
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Rango de escala - 0 (mínimo) a 6 (máximo).
Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Después de un promedio de 16 semanas (Post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Storch EA, Lewin AB, Collier AB, Arnold E, De Nadai AS, Dane BF, Nadeau JM, Mutch PJ, Murphy TK. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy versus treatment as usual for adolescents with autism spectrum disorders and comorbid anxiety. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):174-81. doi: 10.1002/da.22332. Epub 2014 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Discapacidades del desarrollo
- Fobia, Social
- Ansiedad, Separación
- Síndrome de Asperger
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AASD-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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