Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar gegevensverzameling bij patiënten met macula-oedeem die OZURDEX® kregen

21 mei 2015 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal retrospectieve gegevens gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX® (dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg) te evalueren bij de behandeling van macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (RVO) in de klinische praktijk. Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vertakking van de retinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) die OZURDEX® kregen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Macula-oedeem in ten minste één oog als gevolg van retinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale veneuze occlusie (CRVO)
  • Minstens één injectie met OZURDEX® in het onderzoeksoog gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OZURDEX®
Retrospectief gegevensverzamelingsonderzoek van OZURDEX® (dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg) dat ten minste eenmaal is toegediend in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk. Er wordt geen behandeling (interventie) toegediend als onderdeel van deze studie.
Ander: Geen tussenkomst
Er wordt geen behandeling (interventie) toegediend als onderdeel van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline, 7 tot 12 weken na de eerste OZURDEX®-injectie
BCVA wordt gemeten in het onderzoeksoog na elke injectie van OZURDEX® met behulp van een speciale ooggrafiek. Het aantal correct gelezen letters Snellen-fractie wordt omgezet naar een decimale schaal. Er zijn 11 lijnen op een standaard Snellen-kaart, variërend van 0,1 (20/200) in het slechtste geval tot 2,0 (20/10) in het beste geval. 20/20 op de decimale schaal is gelijk aan 1,0. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek (lager getal op de decimale schaal), hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Hoe hoger het aantal correct gelezen letters (hoger getal op de decimale schaal), hoe beter de visie (of gezichtsscherpte). Een positieve cijferverbetering in het aantal gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Baseline, 7 tot 12 weken na de eerste OZURDEX®-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een toename van 2 lijnen of meer in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 17 maanden
BCVA na de injectie van OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale oogkaart. BCVA-metingen uitgedrukt in Snellen-fracties werden omgezet in logMAR-eenheden en geschatte Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscores op basis van de formule: geschatte ETDRS-letters = 85 + 50 x log10 (Snellen-fractie). De geconverteerde scores hierna worden "ongeveer ETDRS-letters" genoemd om de scores te onderscheiden van gezichtsscherptemetingen verkregen met behulp van de ETDRS-grafiek. Er werd aangenomen dat één lijn gelijk is aan vijf ETDRS-punten. Een toename van 2 regels of meer duidt op een verbetering.
Basislijn, tot 17 maanden
Percentage patiënten met een toename van 3 lijnen of meer in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 17 maanden
BCVA na de injectie van OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale oogkaart. BCVA-metingen uitgedrukt in Snellen-fracties werden omgezet in logMAR-eenheden en geschatte ETDRS-letterscores op basis van de formule: geschatte ETDRS-letters = 85 + 50 x log10 (Snellen-fractie). De geconverteerde scores hierna worden "ongeveer ETDRS-letters" genoemd om de scores te onderscheiden van gezichtsscherptemetingen verkregen met behulp van de ETDRS-grafiek. Er werd aangenomen dat één lijn gelijk is aan vijf ETDRS-punten. Een toename van 3 regels of meer duidt op een verbetering.
Basislijn, tot 17 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in dikte van het netvlies zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Baseline, 7 tot 12 weken na de eerste OZURDEX®-injectie
OCT wordt gemeten in het onderzoeksoog na elke injectie met OZURDEX®. OCT is een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat secties van het netvlies met hoge resolutie weergeeft om de dikte van het netvlies te beoordelen. Een negatieve verandering duidt op een verbetering
Baseline, 7 tot 12 weken na de eerste OZURDEX®-injectie
Tijd tot verbetering van 2 regels of meer in BCVA in het studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 17 maanden
BCVA na de injectie van OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale oogkaart. BCVA-metingen uitgedrukt in Snellen-fracties werden omgezet in logMAR-eenheden en geschatte ETDRS-letterscores op basis van de formule: geschatte ETDRS-letters = 85 + 50 x log10 (Snellen-fractie). De geconverteerde scores hierna worden "ongeveer ETDRS-letters" genoemd om de scores te onderscheiden van gezichtsscherptemetingen verkregen met behulp van de ETDRS-grafiek. Er werd aangenomen dat één lijn gelijk is aan vijf ETDRS-punten. De tijd in dagen tot verbetering van 2 of meer lijnen wordt gerapporteerd.
Basislijn, tot 17 maanden
Tijd tot verbetering van 3 regels of meer in BCVA in het studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 17 maanden
BCVA na de injectie van OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale oogkaart. BCVA-metingen uitgedrukt in Snellen-fracties werden omgezet in logMAR-eenheden en geschatte ETDRS-letterscores op basis van de formule: geschatte ETDRS-letters = 85 + 50 x log10 (Snellen-fractie). De geconverteerde scores hierna worden "ongeveer ETDRS-letters" genoemd om de scores te onderscheiden van gezichtsscherptemetingen verkregen met behulp van de ETDRS-grafiek. Er werd aangenomen dat één lijn gelijk is aan vijf ETDRS-punten. De tijd in dagen tot verbetering van 3 of meer lijnen wordt gerapporteerd.
Basislijn, tot 17 maanden
Tijd tot OZURDEX® herinjectie in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot 17 maanden
Tot 17 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren