Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online, begeleide interventies om gegeneraliseerde angststoornis onder Indiase universiteitsstudenten te verminderen

16 maart 2020 bijgewerkt door: Craig Barr Taylor, Stanford University

Technologie gebruiken om angst en stress aan te pakken bij Indiase universiteitsstudenten

Deze gecontroleerde, driearmige, gerandomiseerde (1:1:1) multi-site studie zal de werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde online begeleide en ongeleide zelfhulpinterventie om gegeneraliseerde angst te verminderen Stoornis (GAD) bij Indiase universiteitsstudenten. De onderzoekers willen beoordelen of deze nieuwe elektronische gezondheidsinterventies (eHealth) kunnen worden geïntegreerd in Indiase universitaire systemen om de toegang tot doeltreffende, minder gestigmatiseerde en kosteneffectieve geestelijke gezondheidszorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studenten van drie Indiase hogescholen zullen worden uitgenodigd om een ​​online zelfrapportage-enquête in te vullen. Op basis van hun antwoorden worden ze onderverdeeld in klinisch, subklinisch en asymptomatisch voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor GAS zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), 4e editie, worden geclassificeerd als klinisch. Degenen die een 5,7 of hoger scoren met behulp van de dimensionale score van de GAD-Q-IV, maar niet "klinisch" zijn, worden geclassificeerd als subklinisch. Alle anderen zijn asymptomatisch. Na het uitsluiten van degenen met een klinische PTSS-diagnose (score 38 of hoger op de PCL5) en degenen die momenteel een GGZ-behandeling ondergaan, krijgen degenen die klinisch en subklinisch zijn de mogelijkheid om een ​​van de online programma's te gebruiken. Degenen die accepteren worden gerandomiseerd tussen een begeleid zelfhulpprogramma, een zelfhulpprogramma en een wachtlijstcontrolegroep. Elke student die zich inschrijft, wordt opnieuw beoordeeld na de interventie (3 maanden) en de follow-up (6 maanden later of 9 maanden na het voltooien van de basislijn). Bovendien worden degenen die als asymptomatisch zijn geclassificeerd, uitgenodigd om aanvullende follow-uponderzoeken in te vullen na 3 en 9 maanden om gegevens te verstrekken over de verandering van angstsymptomen in de loop van de tijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
193

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige student van een van de 3 universiteitssites
  • Proefpersonen moeten een klinische of subklinische diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) hebben; aan de klinische diagnose wordt voldaan door zelfrapportage DSM-IV-criteria voor GAS; aan de subklinische diagnose wordt voldaan door een score van 5,7 of hoger met behulp van de diagnostische score van de GAD-Q-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Ondergaat momenteel een psychiatrische behandeling.
  • Heeft klinische PTSD (een score van 38 of hoger op de PCL5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lantaarn: begeleid zelfhulpprogramma
Proefpersoon die is toegewezen aan de Lantaarninterventie krijgt 3 maanden toegang tot een webgebaseerde, op CGT gebaseerde begeleide zelfhulpinterventie voor GAS. In het programma krijgen ze psycho-educatie over GAS en het omgaan met symptomen van GAS, samen met toegang tot een "e-coach" die hun voortgang in het programma kan volgen en feedback en aanmoediging kan geven via berichten en één spraakoproep.
Gedragsmatig: Lantaarn: begeleid zelfhulpprogramma
Proefpersoon die is toegewezen aan de Lantaarninterventie krijgt 3 maanden toegang tot een webgebaseerde, op CGT gebaseerde begeleide zelfhulpinterventie voor GAS. In het programma krijgen ze psycho-educatie over GAS en het omgaan met symptomen van GAS, samen met toegang tot een "e-coach" die hun voortgang in het programma kan volgen en feedback en aanmoediging kan geven via berichten en één spraakoproep.
Experimenteel: Mental Health Online: zelfhulpprogramma
Onderwerp toegewezen aan de Mental Health Online (MHO) -interventie krijgt 3 maanden toegang tot een webgebaseerde, op CGT gebaseerde zelfhulpinterventie voor GAS. In het programma krijgen ze psycho-educatie over GAS en de behandeling van symptomen van GAS.
Gedragsmatig: Mental Health Online: zelfhulpprogramma
Onderwerp toegewezen aan de Mental Health Online (MHO) -interventie krijgt 3 maanden toegang tot een webgebaseerde, op CGT gebaseerde zelfhulpinterventie voor GAS. In het programma krijgen ze psycho-educatie over GAS en de behandeling van symptomen van GAS.
Geen tussenkomst: Vertraagd programma
Onderwerp toegewezen aan deze arm ontvangt een van de online programma's in 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GAD-symptomen gemeten door de 4e editie van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
GAD-symptomen vergelijken met behulp van de 4e editie van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) tussen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst op Indiase universiteiten studenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende verandering in GAD-symptomen gemeten door de 4e editie van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
GAS-symptomen vergelijken met behulp van de 4e editie van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) tussen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst op Indiase universiteiten studenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van paniekstoornis gemeten door The Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk de symptomen van paniekstoornis met behulp van de Panic Disorder Self-Report (PDSR) tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAD.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van sociale fobie gemeten met de Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Symptomen van sociale angststoornis vergelijken met behulp van de Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS .
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis gemeten door de Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL5)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) vergelijken met behulp van de Post Traumatic Stress Disorder Checklist voor DSM-5 tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteiten studenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS), gemeten met de LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (overgenomen van de Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Part B])
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk OCS-symptomen met behulp van de LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (overgenomen van de Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Part B]) tussen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus zelfhulp online programma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in specifieke fobiesymptomen gemeten door vragen over de ernst van de angst voor specifieke angsten
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk specifieke fobiesymptomen met behulp van vragen over de ernst van de angst voor specifieke angsten (honden, slangen, spinnen/insecten/insecten, hoogten, vliegen, kleine afgesloten ruimtes, autorijden, reizen in auto's/treinen/bussen, bruggen, tunnels, water, bloed, andere ) tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in depressiesymptomen gemeten met de Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk depressiesymptomen met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS) tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in zorgensymptomen gemeten door de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk pieksymptomen met behulp van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van slapeloosheid gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk symptomen van slapeloosheid met behulp van de Insomnia Severity Index tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in de zelfeffectiviteit van het onderwerp gemeten door de General Self-efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk subject self-efficacy met behulp van de General Self-efficacy Scale tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in emotionele stress door angst gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionele stress door angstmeting
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk de emotionele stress van de proefpersoon door angst met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress from Anxiety-meting tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde problemen met emoties, concentratie en relaties, gemeten met de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk subjectperceptie van moeilijkheden met emoties, concentratie en relaties met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in relatietevredenheid gemeten door de PROMIS-maatstaf Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk proefpersonentevredenheid met sociale rollen met behulp van de PROMIS-maatstaf voor tevredenheid met sociale rollen en activiteiten tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Factoren die verband houden met slechte deelname aan en/of stopzetting van het programma, gemeten door analyse van zelfgerapporteerde beoordelingen van motivatie, geloof in de doeltreffendheid van het programma, tevredenheid, enz. Evenals analyse van demografische gegevens, comorbide psychische aandoeningen, enz.
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
Bepaal factoren die verband houden met slechte betrokkenheid bij en/of stopzetting van het programma bij studiedeelnemers in de begeleide en zelfhulpinterventiearmen. Factoren die verband houden met slechte deelname aan en/of stopzetting van het programma zijn onder meer demografische gegevens, geloof in de doeltreffendheid van het programma, motivatie, comorbide psychische aandoeningen, sociaaleconomische status en Engelse taalvaardigheid.
Baseline tot 3 maanden na de interventie
Verandering in niet-specifiek leed gemeten met de Kessler Distress Measure (K10)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk proefpersonenperceptie van niet-specifiek leed met behulp van de Kessler Distress-meting (K10) tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 31629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen