Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe interwencje z przewodnikiem mające na celu zmniejszenie uogólnionych zaburzeń lękowych wśród indyjskich studentów uniwersytetów

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Craig Barr Taylor, Stanford University

Wykorzystanie technologii do radzenia sobie z lękiem i stresem u indyjskich studentów uniwersytetów

To kontrolowane, trójramienne, randomizowane (1:1:1), wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność, wykonalność i akceptowalność opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) internetowej interwencji samopomocowej prowadzonej i niekierowanej w celu zmniejszenia uogólnionego lęku Zaburzenie (GAD) u indyjskich studentów. Badacze mają na celu ocenę, czy te nowatorskie interwencje w zakresie elektronicznego zdrowia (e-zdrowia) można zintegrować z indyjskimi systemami uniwersyteckimi, aby zwiększyć dostęp do skutecznej, mniej stygmatyzowanej i opłacalnej opieki psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Studenci z trzech indyjskich uczelni zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety. Na podstawie ich odpowiedzi są one podzielone na kliniczne, subkliniczne i bezobjawowe zaburzenia lękowe uogólnione (GAD). Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne GAD, jak wyszczególniono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), wydanie 4, są klasyfikowani jako kliniczni. Ci, którzy uzyskali wynik 5,7 lub wyższy przy użyciu punktacji wymiarowej GAD-Q-IV, ale nie są „kliniczni”, są klasyfikowani jako subkliniczni. Wszystkie inne są bezobjawowe. Po wykluczeniu osób z kliniczną diagnozą PTSD (wynik 38 lub więcej w PCL5) oraz osób obecnie leczonych w zakresie opieki psychiatrycznej, osoby z klinicznymi i subklinicznymi objawami mają możliwość skorzystania z jednego z programów online. Ci, którzy się zgodzą, są losowo przydzielani do programu samopomocy z przewodnikiem, programu samopomocy i grupy kontrolnej z listą oczekujących. Każdy student, który się zapisze, zostanie ponownie oceniony po interwencji (3 miesiące) i obserwacji (6 miesięcy później lub 9 miesięcy po ukończeniu linii bazowej). Dodatkowo osoby, które zostały sklasyfikowane jako bezobjawowe, proszone są o wypełnienie dodatkowych ankiet kontrolnych po 3 i 9 miesiącach w celu dostarczenia danych na temat zmian objawów lękowych w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
193

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny student jednej z 3 uczelni
  • Uczestnicy muszą mieć kliniczne lub subkliniczne rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD); rozpoznanie kliniczne spełnia kryteria samoopisu DSM-IV dla GAD; diagnozę subkliniczną uzyskuje się po uzyskaniu wyniku 5,7 lub wyższego przy użyciu punktacji diagnostycznej GAD-Q-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Obecnie przechodzi leczenie psychiatryczne.
  • Ma kliniczny zespół stresu pourazowego (wynik 38 lub więcej na PCL5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Latarnia: program samopomocy z przewodnikiem
Podmiot przydzielony do interwencji Lantern otrzyma 3-miesięczny dostęp do internetowej, opartej na CBT, samopomocowej interwencji dla GAD. W programie otrzymują psychoedukację na temat GAD i radzenia sobie z objawami GAD wraz z dostępem do „e-trenera”, który może monitorować ich postępy w programie oraz przekazywać informacje zwrotne i zachęty za pośrednictwem wiadomości i jednego połączenia głosowego.
Behawioralne: Latarnia: program samopomocy z przewodnikiem
Podmiot przydzielony do interwencji Lantern otrzyma 3-miesięczny dostęp do internetowej, opartej na CBT, samopomocowej interwencji dla GAD. W programie otrzymują psychoedukację na temat GAD i radzenia sobie z objawami GAD wraz z dostępem do „e-trenera”, który może monitorować ich postępy w programie oraz przekazywać informacje zwrotne i zachęty za pośrednictwem wiadomości i jednego połączenia głosowego.
Eksperymentalny: Zdrowie psychiczne online: program samopomocy
Osoba przydzielona do interwencji Mental Health Online (MHO) otrzyma 3-miesięczny dostęp do internetowej interwencji samopomocy opartej na CBT dla GAD. W programie otrzymują psychoedukację na temat GAD i leczenia objawów GAD.
Behawioralne: Zdrowie psychiczne online: program samopomocy
Osoba przydzielona do interwencji Mental Health Online (MHO) otrzyma 3-miesięczny dostęp do internetowej interwencji samopomocy opartej na CBT dla GAD. W programie otrzymują psychoedukację na temat GAD i leczenia objawów GAD.
Brak interwencji: Opóźniony program
Podmiot przydzielony do tego ramienia otrzyma jeden z programów online za 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów GAD mierzona za pomocą 4. edycji Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-Q-IV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Porównaj objawy GAD za pomocą 4. edycji Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-Q-IV) między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich uniwersytetów studentów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała zmiana objawów GAD mierzona za pomocą 4. edycji Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-Q-IV)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj objawy GAD za pomocą 4. edycji Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-Q-IV) między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich uniwersytetów studentów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów zespołu lęku napadowego mierzona za pomocą samoopisu zespołu zaburzeń lękowych (PDSR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie objawów zespołu lęku napadowego za pomocą samoopisu zespołu lęku napadowego (PDSR) pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z objawami klinicznymi i subklinicznymi GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów fobii społecznej mierzona za pomocą kwestionariusza diagnostycznego fobii społecznej (SPDQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj objawy zespołu lęku społecznego za pomocą kwestionariusza diagnostycznego fobii społecznej (SPDQ) między osobami losowo przydzielonymi do programów samopomocy online z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD .
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL5)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich uniwersytetów studentów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana w objawach zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) mierzona za pomocą POZIOMU ​​2 – Powtarzające się myśli i zachowania – osoba dorosła (zaadaptowana ze Skali nasilenia objawów stanu obsesyjno-kompulsyjnego Florydy [FOCI] [Część B])
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie objawów OCD za pomocą POZIOMU ​​2 – Powtarzające się myśli i zachowania – osoba dorosła (na podstawie skali nasilenia objawów obsesyjno-kompulsywnych Florydy [FOCI] [część B]) między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem a samopomocą online programy w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana specyficznych objawów fobii mierzona pytaniami o nasilenie dystresu dla określonych lęków
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj specyficzne objawy fobii, używając pytań o nasilenie dystresu dla określonych lęków (psy, węże, pająki/robale/owady, wysokość, latanie, małe zamknięte przestrzenie, prowadzenie samochodu, podróżowanie samochodami/pociągami/autobusami, mosty, tunele, woda, krew, inne ) między osobami przydzielonymi losowo do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, w przypadku stosowania w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Stresu Depresyjnego (DASS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj objawy depresji za pomocą Skali Stresu Depresyjnego (DASS) między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy są stosowane w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów martwienia się mierzona za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj symptomy zmartwień za pomocą kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) między osobami losowo przydzielonymi do programów samopomocy online z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana objawów bezsenności mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie objawów bezsenności za pomocą Insomnia Severity Index między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z programami samopomocy online i kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności badanych mierzona Ogólną Skalą Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj poczucie własnej skuteczności badanych za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej skuteczności między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem a programami samopomocy online z kontrolą listy oczekujących, gdy stosuje się je w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersyteckich z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana poziomu dystresu emocjonalnego spowodowanego lękiem mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pomiar dystresu emocjonalnego spowodowanego lękiem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie dystresu emocjonalnego podmiotu z powodu lęku za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Pomiar dystresu emocjonalnego z powodu lęku między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród Indyjscy studenci z klinicznym i subklinicznym GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana samooceny trudności z emocjami, koncentracją i relacjami mierzona Kwestionariuszem Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównanie postrzegania trudności przez badanych z emocjami, koncentracją i relacjami za pomocą Kwestionariusza mocnych stron i trudności między osobami losowo przydzielonymi do internetowych programów samopomocy z przewodnikiem w porównaniu z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersyteckich z kliniczny i subkliniczny GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana zadowolenia ze związku mierzona miernikiem PROMIS Satysfakcja z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj satysfakcję badanych z ról społecznych za pomocą pomiaru satysfakcji z ról społecznych i aktywności PROMIS między osobami losowo przydzielonymi do programów samopomocy online z programami samopomocy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących, gdy jest stosowany w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersytetów z klinicznymi i subkliniczny GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Czynniki związane ze słabym zaangażowaniem w program i/lub przerwaniem programu mierzone za pomocą analizy samoopisowych ocen motywacji, wiary w skuteczność programu, zadowolenia itp., a także analizy danych demograficznych, współistniejących chorób psychicznych itp.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Określ czynniki związane ze słabym zaangażowaniem w program i/lub przerwaniem programu u uczestników badania w ramionach interwencji z przewodnikiem i samopomocy. Czynniki związane ze słabym zaangażowaniem w program i/lub przerwaniem programu obejmują dane demograficzne, wiarę w skuteczność programu, motywację, współistniejącą chorobę psychiczną, status społeczno-ekonomiczny i znajomość języka angielskiego.
Wartość bazowa do 3 miesięcy po interwencji
Zmiana niespecyficznego cierpienia mierzonego za pomocą Kessler Distress Measure (K10)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji
Porównaj postrzeganie niespecyficznego dystresu przez osoby badane za pomocą narzędzia Kessler Distress (K10) pomiędzy osobami przydzielonymi losowo do internetowych programów samopomocy a programami samopomocy online w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, gdy stosuje się ją w leczeniu lęku wśród indyjskich studentów uniwersyteckich z klinicznymi i subkliniczny GAD.
Od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu po interwencji i 6-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami