Online, guidede intervensjoner for å redusere generalisert angstlidelse blant indiske universitetsstudenter
Bruke teknologi for å håndtere angst og stress hos indiske universitetsstudenter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende student ved en av de 3 høyskolestedene
- Forsøkspersoner må ha en klinisk eller subklinisk diagnose av generalisert angstlidelse (GAD); klinisk diagnose oppfylles av selvrapporterende DSM-IV-kriterier for GAD; subklinisk diagnose oppfylles ved å skåre 5,7 eller høyere ved å bruke diagnostisk skåring av GAD-Q-IV
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Får for tiden psykisk helsebehandling.
- Har klinisk PTSD (en score på 38 eller høyere på PCL5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lykt: Veiledet selvhjelpsprogram
Emne som er tildelt Lantern-intervensjonen vil få 3-måneders tilgang til en nettbasert, CBT-basert veiledet selvhjelpsintervensjon for GAD.
I programmet får de psykoopplæring om GAD og håndtering av symptomer på GAD sammen med tilgang til en "e-coach" som kan følge med på fremgangen deres i programmet og gi tilbakemelding og oppmuntring via meldinger og ett taleanrop.
|
Emne som er tildelt Lantern-intervensjonen vil få 3-måneders tilgang til en nettbasert, CBT-basert veiledet selvhjelpsintervensjon for GAD.
I programmet får de psykoopplæring om GAD og håndtering av symptomer på GAD sammen med tilgang til en "e-coach" som kan følge med på fremgangen deres i programmet og gi tilbakemelding og oppmuntring via meldinger og ett taleanrop.
|
|
Eksperimentell: Mental Health Online: Selvhjelpsprogram
Emne som er tildelt Mental Health Online (MHO) intervensjon vil få 3 måneders tilgang til en nettbasert, CBT-basert selvhjelpsintervensjon for GAD.
I programmet får de psykoopplæring om GAD og håndtering av symptomer på GAD.
|
Emne som er tildelt Mental Health Online (MHO) intervensjon vil få 3 måneders tilgang til en nettbasert, CBT-basert selvhjelpsintervensjon for GAD.
I programmet får de psykoopplæring om GAD og håndtering av symptomer på GAD.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket program
Emnet tildelt denne armen vil motta et av nettprogrammene om 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GAD-symptomer målt ved 4. utgave av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Sammenlign GAD-symptomer ved å bruke den 4. utgaven av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst ved indiske universiteter studenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende endring i GAD-symptomer målt ved 4. utgave av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign GAD-symptomer ved å bruke den 4. utgaven av Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst ved indiske universiteter studenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer på panikklidelse målt ved The Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign symptomer på panikklidelse ved å bruke The Panic Disorder Self-Report (PDSR) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer på sosial fobi målt ved hjelp av Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign symptomer på sosial angstlidelse ved å bruke Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD .
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universiteter studenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i tvangslidelser (OCD)-symptomer målt ved NIVÅ 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (tilpasset fra Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Del B])
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign OCD-symptomer ved å bruke LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviours-Adult (tilpasset fra Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Alvorlighetsskala [Del B]) mål mellom forsøkspersoner randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelp på nettet programmer versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i spesifikke fobisymptomer målt ved spørsmål om alvorlighetsgrad av nød for spesifikk frykt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign spesifikke fobisymptomer ved å bruke spørsmål om alvorlighetsgrad av nød for spesifikk frykt (hunder, slanger, edderkopper/bugs/insekter, høyder, flyging, små lukkede rom, bilkjøring, reise i biler/tog/busser, broer, tunneler, vann, blod, annet ) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nett versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i depresjonssymptomer målt ved Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign depresjonssymptomer ved å bruke Depression Anxiety Stress Scales (DASS) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i bekymringssymptomer målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign bekymringssymptomer ved å bruke Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign insomnia-symptomer ved å bruke Insomnia Severity Index mellom emner randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i fagets selveffektivitet målt ved General Self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign fagets selveffektivitet ved å bruke General Self-efficacy Scale mellom fag randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i emosjonell nød fra angst målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød fra angstmål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign emnet emosjonell nød fra angst ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød fra angst-mål mellom forsøkspersoner randomisert til veiledet selvhjelpsnettbaserte programmer versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant Indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i selvrapporteringsvansker med følelser, konsentrasjon og relasjoner målt ved styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign fagets oppfatning av vanskeligheter med følelser, konsentrasjon og relasjoner ved å bruke spørreskjemaet styrker og vanskeligheter mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med klinisk og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i relasjonstilfredshet målt ved PROMIS-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign fagtilfredshet med sosiale roller ved å bruke PROMIS-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter-målet mellom fag som er randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nettet versus kontroll på venteliste, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med kliniske og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Faktorer assosiert med dårlig programengasjement og/eller seponering målt ved analyse av egenrapporteringsvurderinger av motivasjon, tro på programmets effekt, tilfredshet osv. samt analyse av demografi, komorbide psykiske lidelser osv.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Bestem faktorer assosiert med dårlig programengasjement og/eller seponering hos studiedeltakere i veiledet og selvhjelpsintervensjonsarmer.
Faktorer assosiert med dårlig programengasjement og/eller avbrudd vil inkludere demografi, tro på programmets effektivitet, motivasjon, komorbid psykisk sykdom, sosioøkonomisk status og engelskspråklig kompetanse.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i uspesifikk nød målt ved Kessler Distress Measure (K10)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign fagpersepsjon av ikke-spesifikk nød ved å bruke Kessler Distress-målet (K10) mellom forsøkspersoner randomisert til guidede selvhjelpsprogrammer på nettet versus selvhjelpsprogrammer på nett versus ventelistekontroll, når de brukes til behandling av angst blant indiske universitetsstudenter med kliniske og subklinisk GAD.
|
Baseline til 3 måneder etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Newman MG, Kanuri N, Rackoff GN, Jacobson NC, Bell MJ, Taylor CB. A randomized controlled feasibility trial of internet-delivered guided self-help for generalized anxiety disorder (GAD) among university students in India. Psychotherapy (Chic). 2021 Dec;58(4):591-601. doi: 10.1037/pst0000383.
- Kanuri N, Newman MG, Ruzek JI, Kuhn E, Manjula M, Jones M, Thomas N, Abbott JA, Sharma S, Taylor CB. The Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Delivering Internet-Based Self-Help and Guided Self-Help Interventions for Generalized Anxiety Disorder to Indian University Students: Design of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 11;4(4):e136. doi: 10.2196/resprot.4783.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 31629
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .