Онлайн-управляемые вмешательства для уменьшения генерализованного тревожного расстройства среди студентов индийских университетов
Использование технологий для снятия беспокойства и стресса у студентов индийских университетов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий студент одного из 3 сайтов колледжей
- Субъекты должны иметь клинический или субклинический диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР); клинический диагноз соответствует самостоятельно сообщаемым критериям DSM-IV для ГТР; субклинический диагноз соответствует баллу 5,7 или выше с использованием диагностической оценки GAD-Q-IV
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- В настоящее время проходит курс лечения психических расстройств.
- Имеет клиническое посттравматическое стрессовое расстройство (38 баллов или выше по PCL5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фонарь: управляемая программа самопомощи
Субъект, назначенный для вмешательства Lantern, получит 3-месячный доступ к веб-программе самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения ГТР.
В рамках программы они получают психологическое образование о ГТР и управлении симптомами ГТР, а также получают доступ к «электронному тренеру», который может следить за их прогрессом в программе и обеспечивать обратную связь и поддержку с помощью обмена сообщениями и одного голосового звонка.
|
Субъект, назначенный для вмешательства Lantern, получит 3-месячный доступ к веб-программе самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения ГТР.
В рамках программы они получают психологическое образование о ГТР и управлении симптомами ГТР, а также получают доступ к «электронному тренеру», который может следить за их прогрессом в программе и обеспечивать обратную связь и поддержку с помощью обмена сообщениями и одного голосового звонка.
|
|
Экспериментальный: Психическое здоровье онлайн: программа самопомощи
Субъект, назначенный для интервенции Mental Health Online (MHO), получит 3-месячный доступ к веб-вмешательству самопомощи на основе CBT для GAD.
В рамках программы они получают психологическое образование о ГТР и управлении симптомами ГТР.
|
Субъект, назначенный для интервенции Mental Health Online (MHO), получит 3-месячный доступ к веб-вмешательству самопомощи на основе CBT для GAD.
В рамках программы они получают психологическое образование о ГТР и управлении симптомами ГТР.
|
|
Без вмешательства: Отложенная программа
Субъект, назначенный в эту группу, получит одну из онлайн-программ через 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ГТР, измеренное с помощью 4-го издания Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-Q-IV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Сравните симптомы ГТР с помощью 4-го издания Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-Q-IV) между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, по сравнению с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревожности в индийском университете. студенты с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое изменение симптомов ГТР, измеренное с помощью 4-го издания Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-Q-IV)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы ГТР с помощью 4-го издания Опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-Q-IV) между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, по сравнению с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревожности в индийском университете. студенты с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов панического расстройства, измеренное с помощью самоотчета о паническом расстройстве (PDSR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы панического расстройства с помощью Самоотчета о паническом расстройстве (PDSR) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревожности среди студентов индийских университетов с клиническими и субклиническими симптомами. ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов социальной фобии, измеренное с помощью диагностического опросника социальной фобии (SPDQ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы социального тревожного расстройства с помощью диагностического опросника социальной фобии (SPDQ) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревожности среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР. .
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги в индийском университете. студенты с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), измеренных с помощью УРОВНЯ 2 — Повторяющиеся мысли и поведение — Взрослый (адаптировано из Флоридской шкалы тяжести обсессивно-компульсивных расстройств [FOCI] [Часть B])
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, используя УРОВЕНЬ 2 — повторяющиеся мысли и поведение — взрослый (адаптированный из Шкалы серьезности обсессивно-компульсивной инвентаризации Флориды [FOCI] [Часть B]) между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, по сравнению с онлайн-программами самопомощи. программы по сравнению с контролем списка ожидания при использовании для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение специфических симптомов фобии, измеряемое вопросами тяжести дистресса для специфических страхов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните конкретные симптомы фобии, используя вопросы о степени тяжести дистресса для конкретных страхов (собаки, змеи, пауки/жуки/насекомые, высота, полеты, небольшие замкнутые пространства, вождение автомобиля, поездки в автомобилях/поездах/автобусах, мосты, туннели, вода, кровь, другое). ) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, в сравнении с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, при использовании для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы депрессии с помощью Шкалы тревоги и стресса депрессии (DASS) между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов беспокойства, измеренное с помощью Опросника беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы беспокойства с помощью опросника Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение симптомов бессонницы, измеряемое индексом тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните симптомы бессонницы с помощью индекса тяжести бессонницы между субъектами, рандомизированными для управляемых онлайн-программ самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение самоэффективности субъекта, измеряемое по Общей шкале самоэффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните самоэффективность субъекта с использованием Общей шкалы самоэффективности между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они использовались для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение эмоционального дистресса от тревоги, измеренное с помощью Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Измерение эмоционального дистресса от беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните эмоциональный дистресс субъекта от тревоги с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Измерение эмоционального стресса от тревоги между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, когда они используются для лечения тревоги среди Студенты индийских университетов с клиническим и субклиническим ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменения в трудностях самоотчета с эмоциями, концентрацией и отношениями, измеренными с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните восприятие субъектом трудностей с эмоциями, концентрацией и отношениями, используя Опросник сильных сторон и трудностей между субъектами, рандомизированными для участия в онлайн-программах самопомощи, по сравнению с онлайн-программами самопомощи и контрольным листом ожидания, при использовании для лечения тревоги среди студентов индийских университетов с клинический и субклинический ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Изменение удовлетворенности отношениями, измеренное с помощью показателя PROMIS «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью».
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните удовлетворенность субъектов социальными ролями, используя показатель PROMIS «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью» между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, и онлайн-программами самопомощи, а также контрольным списком ожидания, при использовании для лечения тревожности среди студентов индийских университетов с клиническими и субклинический ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Факторы, связанные с неудовлетворительным участием в программе и/или ее прекращением, измеряемые путем анализа самооценки мотивации, веры в эффективность программы, удовлетворенности и т. д., а также анализа демографических данных, сопутствующих психических заболеваний и т. д.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Определите факторы, связанные с плохим участием в программе и/или прекращением участия в исследовании участников управляемого вмешательства и вмешательства самопомощи.
Факторы, связанные с плохой вовлеченностью в программу и/или ее прекращением, будут включать демографические данные, веру в эффективность программы, мотивацию, сопутствующие психические заболевания, социально-экономический статус и владение английским языком.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение неспецифического дистресса, измеренное с помощью критерия Кесслера (K10)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Сравните восприятие субъектом неспецифического дистресса с помощью критерия дистресса Кесслера (K10) между субъектами, рандомизированными для участия в управляемых онлайн-программах самопомощи, с онлайн-программами самопомощи и контролем из списка ожидания, при использовании для лечения тревожности среди студентов индийских университетов с клиническими и субклинический ГТР.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Newman MG, Kanuri N, Rackoff GN, Jacobson NC, Bell MJ, Taylor CB. A randomized controlled feasibility trial of internet-delivered guided self-help for generalized anxiety disorder (GAD) among university students in India. Psychotherapy (Chic). 2021 Dec;58(4):591-601. doi: 10.1037/pst0000383.
- Kanuri N, Newman MG, Ruzek JI, Kuhn E, Manjula M, Jones M, Thomas N, Abbott JA, Sharma S, Taylor CB. The Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Delivering Internet-Based Self-Help and Guided Self-Help Interventions for Generalized Anxiety Disorder to Indian University Students: Design of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 11;4(4):e136. doi: 10.2196/resprot.4783.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 31629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .