Online, řízené intervence ke snížení generalizované úzkostné poruchy mezi studenty indické univerzity
Využití technologie k řešení úzkosti a stresu u studentů indických univerzit
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný student jednoho ze 3 vysokoškolských webů
- Subjekty musí mít klinickou nebo subklinickou diagnózu generalizované úzkostné poruchy (GAD); klinická diagnóza je splněna na základě self-reporting kritérií DSM-IV pro GAD; subklinická diagnóza je splněna skórem 5,7 nebo vyšším pomocí diagnostického skóre GAD-Q-IV
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- V současné době podstupuje léčbu duševního zdraví.
- Má klinickou PTSD (skóre 38 nebo vyšší na PCL5)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lucerna: Řízený svépomocný program
Subjekt přidělený k intervenci Lantern obdrží 3měsíční přístup k webové, řízené svépomocné intervenci založené na CBT pro GAD.
V programu dostávají psycho-vzdělávání o GAD a zvládání příznaků GAD spolu s přístupem k „e-koučovi“, který může sledovat jejich pokrok v programu a poskytovat zpětnou vazbu a povzbuzení prostřednictvím zpráv a jednoho hlasového hovoru.
|
Subjekt přidělený k intervenci Lantern obdrží 3měsíční přístup k webové, řízené svépomocné intervenci založené na CBT pro GAD.
V programu dostávají psycho-vzdělávání o GAD a zvládání příznaků GAD spolu s přístupem k „e-koučovi“, který může sledovat jejich pokrok v programu a poskytovat zpětnou vazbu a povzbuzení prostřednictvím zpráv a jednoho hlasového hovoru.
|
|
Experimentální: Duševní zdraví online: Svépomocný program
Subjekt přiřazený k intervenci Mental Health Online (MHO) obdrží 3měsíční přístup k webové svépomocné intervenci založené na CBT pro GAD.
V programu dostávají psychoedukaci o GAD a zvládání příznaků GAD.
|
Subjekt přiřazený k intervenci Mental Health Online (MHO) obdrží 3měsíční přístup k webové svépomocné intervenci založené na CBT pro GAD.
V programu dostávají psychoedukaci o GAD a zvládání příznaků GAD.
|
|
Žádný zásah: Zpožděný program
Subjekt zařazený do této větve obdrží jeden z online programů za 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů GAD měřená 4. vydáním dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci
|
Porovnejte symptomy GAD pomocí 4. vydání dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole v pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti na indických univerzitách studenti s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá změna symptomů GAD měřená 4. vydáním dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte symptomy GAD pomocí 4. vydání dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole v pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti na indických univerzitách studenti s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna symptomů panické poruchy měřená pomocí The Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte příznaky panické poruchy pomocí The Panic Disorder Self-Report (PDSR) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům versus kontrolou v pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickými a subklinickými GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna symptomů sociální fobie měřená pomocí diagnostického dotazníku sociální fobie (SPDQ)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte symptomy sociální úzkostné poruchy pomocí diagnostického dotazníku pro sociální fobii (SPDQ) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole v pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD .
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL5)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole na čekací listině, když se používá k léčbě úzkosti na indických univerzitách studenti s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna symptomů obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) měřená ÚROVEŇ 2 – Opakované myšlenky a chování – dospělí (upraveno podle Floridské škály závažnosti obsedantně kompulzivních poruch [FOCI] [Část B])
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte příznaky OCD pomocí měření LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (upravené podle Floridské škály závažnosti obsedantně-kompulzivního inventáře [FOCI] [Část B]) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomoci online programy versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna specifických symptomů fobie měřená otázkami závažnosti úzkosti pro konkrétní obavy
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte specifické příznaky fobie pomocí otázek závažnosti úzkosti pro konkrétní strachy (psi, hadi, pavouci/štěnice/hmyz, výšky, létání, malé uzavřené prostory, řízení, cestování v autech/vlacích/autobusech, mosty, tunely, voda, krev, jiné ) mezi subjekty randomizovanými na řízené svépomocné online programy versus svépomocné online programy versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků deprese měřená pomocí škály stresu z deprese (DASS)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte příznaky deprese pomocí škály depresivního stresu (DASS) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocných online programů versus kontroly na pořadníku, když se používají k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků úzkosti měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte symptomy úzkosti pomocí dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům s kontrolou na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte příznaky nespavosti pomocí indexu závažnosti insomnie mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům oproti kontrole na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna sebeúčinnosti subjektu měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte sebeúčinnost subjektu pomocí škály obecné sebeúčinnosti mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů oproti svépomocným online programům versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna emočního rozrušení z úzkosti měřená informačním systémem měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS) Měření emočního rozrušení z úzkosti
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte emoční tíseň subjektu z úzkosti pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS). Měření emocionální tísně z úzkosti mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocné online programy versus kontrola na čekací listině, když se používá k léčbě úzkosti mezi Indičtí univerzitní studenti s klinickým a subklinickým GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna v self-report potížích s emocemi, koncentrací a vztahy měřená dotazníkem silných a obtížných stránek (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte subjektivní vnímání obtíží s emocemi, koncentrací a vztahy pomocí dotazníku silných stránek a obtíží mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocné online programy versus kontrola na čekací listině, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinické a subklinické GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Změna spokojenosti ve vztahu měřená měřítkem PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte spokojenost subjektů se sociálními rolemi pomocí měření PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocné online programy versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickými a subklinický GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Faktory spojené se špatným zapojením do programu a/nebo ukončením programu měřené analýzou vlastního hodnocení motivace, víry v účinnost programu, spokojenosti atd., jakož i analýzou demografických údajů, komorbidních duševních chorob atd.
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci
|
Určete faktory spojené se špatným zapojením do programu a/nebo přerušením u účastníků studie v rameni s řízenou a svépomocnou intervencí.
Mezi faktory spojené se špatným zapojením do programu a/nebo přerušením programu budou patřit demografické údaje, víra v účinnost programu, motivace, komorbidní duševní onemocnění, socioekonomický status a znalost angličtiny.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna nespecifického stresu měřená Kessler Distress Measure (K10)
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Porovnejte vnímání nespecifické úzkosti subjektem pomocí měření Kessler Distress (K10) mezi subjekty randomizovanými do řízených svépomocných online programů versus svépomocné online programy versus kontrola na pořadníku, když se používá k léčbě úzkosti mezi indickými univerzitními studenty s klinickými a subklinický GAD.
|
Výchozí stav až 3 měsíce po intervenci a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Newman MG, Kanuri N, Rackoff GN, Jacobson NC, Bell MJ, Taylor CB. A randomized controlled feasibility trial of internet-delivered guided self-help for generalized anxiety disorder (GAD) among university students in India. Psychotherapy (Chic). 2021 Dec;58(4):591-601. doi: 10.1037/pst0000383.
- Kanuri N, Newman MG, Ruzek JI, Kuhn E, Manjula M, Jones M, Thomas N, Abbott JA, Sharma S, Taylor CB. The Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Delivering Internet-Based Self-Help and Guided Self-Help Interventions for Generalized Anxiety Disorder to Indian University Students: Design of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2015 Dec 11;4(4):e136. doi: 10.2196/resprot.4783.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 31629
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lucerna: Řízený svépomocný program
-
NCT02265211DokončenoÚzkost | Plachost
-
NCT03077971NeznámýStresový syndrom pečovatele
-
NCT03587896UkončenoStres | Psychická tíseň
-
NCT03571347DokončenoStres, psychologický
-
NCT07062341Aktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěte
-
NCT07447921Zatím nenabírámeDuševní zdraví | Funkční, psychosociální | Rodičovské chování | Socio-emoční pohoda
-
NCT06425523Aktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatek
-
NCT01316965Ukončeno