Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) op de bloeddruk en het vasculaire beschermingseffect

8 april 2015 bijgewerkt door: Xiao Haipeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Het effect van Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) op de bloeddruk en het vasculaire beschermingseffect bij Chinese jonge gezonde volwassenen en primaire hypertensieve patiënten stadium I

Het doel van deze studie is om het effect van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) op de bloeddruk en het vasculaire beschermingseffect ervan te bepalen bij Chinese jonge gezonde volwassenen en primaire hypertensieve patiënten stadium I.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een van de meest voorkomende chronische ziekten wereldwijd, en het is een van de belangrijkste onafhankelijke risicofactoren van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), vooral bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen. Onlangs heeft een studie aangetoond dat bij normotensieve ouderen zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, continue RIPC gedurende 30 dagen de systolische bloeddruk verlaagt met 6 mmHg en de diastolische bloeddruk met 3 mmHg. Een andere studie toont aan dat een 7-daagse RIPC-interventie de endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (FDM) en cutane vasculaire geleidbaarheid (CVC) verbetert bij 13 gezonde jonge mannen. Bovendien tonen studies aan dat microRNA-126 en microRNA-34a endotheelspecifieke microRNA's zijn die tot expressie worden gebracht in menselijke PBMC's. MicroRNA-126 is verantwoordelijk voor het behouden van de integriteit van vasculair endotheel, het bevorderen van de proliferatie, mobilisatie en migratie van endotheliale voorlopercellen (EPC's), het verminderen van arteriële intimale hyperplasie en het verminderen van adhesie van neutrofielen aan vasculair endotheel. Daarentegen is microRNA-34a gerelateerd aan de veroudering van endotheelcellen, die tot overexpressie wordt gebracht in seniele endotheelcellen. Samen gebruiken de onderzoekers microRNA-126 en microRNA-34a om te onderzoeken of RIPC een vasculair endotheliaal beschermingseffect produceert. Samenvattend stellen de onderzoekers een hypothese voor dat RIPC een bloeddrukverlagend effect zou kunnen hebben en de vasculaire functie zou kunnen beschermen, zowel bij Chinese gezonde jonge volwassenen als bij patiënten met primaire hypertensie. De term "primaire hypertensie stadium I" geeft die aan met bloeddruk variërend van 140 tot 159 mmHg systolisch en/of 90 tot 99 mmHg diastolisch. Accumulerend bewijs suggereert dat proefpersonen met primaire hypertensie stadium I geassocieerd zijn met een hogere incidentie van ASCVD. Er zijn tot nu toe echter geen gegevens beschikbaar om een ​​niet-farmacologische therapie voor primaire hypertensie stadium I te onderzoeken, en er is geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie om het effect van RIPC op de bloeddruk en het vaatbeschermende effect ervan te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat RIPC zowel SBP als DBP kan verlagen en dat het de vasculaire functie verbetert bij Chinese gezonde jonge volwassenen en proefpersonen met primaire hypertensie stadium I. Om deze veronderstellingen aan te pakken, is de huidige studie ontworpen om het effect van RIPC op de bloeddruk en het vasculaire beschermingseffect te bestuderen, met behulp van MKZ, PWV, centrale arteriële druk, RHI (EndoPAT) en de kwantificering van microRNA-126 en microRNA-34a in perifere bloedmonocyt (PBMC) als indicatoren bij Chinese gezonde jonge volwassenen en primaire hypertensieve patiënten stadium I gedurende een follow-upperiode van 1 maand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen variëren van 18 tot 80 jaar oud.
  • Bloeddruk is normaal of primaire hypertensie stadium I (systolische bloeddruk 140 tot 159 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90 tot 99 mmHg).
  • Geen voorgeschiedenis van roken (roken kan het effect van RIPC elimineren) of minstens 1 jaar stoppen met roken.
  • Geen inname van cafeïne of cafeïnehoudende stoffen tijdens het proces van deze proef (cafeïne kan het effect van RIPC elimineren).
  • Zorg voor geïnformeerde toestemming en bereidheid om mee te werken aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
  • Secundaire hypertensie.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Systemische ziekten zoals diabetes, HIV/AIDS, leverziekte, chronisch nierfalen, tuberculose en auto-immuunziekten.
  • Medische geschiedenis van hart- en vaatziekten: acuut myocardinfarct, stabiele angina, onstabiele angina, hartfalen, atriumfibrilleren, atrioventriculaire blokkade, perifere vaatziekte of cerebrovasculair accident.
  • Patiënten die ongunstig zijn voor langdurige follow-up of slechte therapietrouw.
  • Patiënten die door de onderzoekers als ongunstig worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RIPC-groep
Omring de linker bovenste extremiteit met een manchet, blaas de manchet op tot 200 mmHg en houd deze 5 minuten aan, en laat vervolgens leeglopen tot 0 mmHg. Ga naar de rechter bovenste extremiteit en herhaal de hierboven beschreven procedure. Ga terug naar de linker bovenste extremiteit en herhaal dezelfde procedure. Voer eenmaal per dag uit (dus 15 minuten per dag).
Procedure: RIPC
Omring de linker bovenste extremiteit met een manchet, blaas de manchet op tot 200 mmHg en houd deze 5 minuten aan, en laat vervolgens leeglopen tot 0 mmHg. Ga naar de rechter bovenste extremiteit en herhaal de hierboven beschreven procedure. Ga terug naar de linker bovenste extremiteit en herhaal dezelfde procedure. Voer eenmaal per dag uit (dus 15 minuten per dag).
Sham-vergelijker: Sham RIPC-groep
Omring de linker bovenste extremiteit met een manchet, blaas de manchet op tot 20 mmHg en houd deze 5 minuten aan, en laat vervolgens leeglopen tot 0 mmHg. Ga naar de rechter bovenste extremiteit en herhaal de hierboven beschreven procedure. Ga terug naar de linker bovenste extremiteit en herhaal dezelfde procedure. Voer eenmaal per dag uit (dus 15 minuten per dag).
Procedure: Schijn RIPC
Omring de linker bovenste extremiteit met een manchet, blaas de manchet op tot 20 mmHg en houd deze 5 minuten aan, en laat vervolgens leeglopen tot 0 mmHg. Ga naar de rechter bovenste extremiteit en herhaal de hierboven beschreven procedure. Ga terug naar de linker bovenste extremiteit en herhaal dezelfde procedure. Voer eenmaal per dag uit (dus 15 minuten per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
systolische druk daalt 6 mmHg
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
diastolische druk verlaagt 3 mmHg
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële elasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Brachia-enkel pulsgolfsnelheid (baPWV)
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Vasculaire endotheliale functie - RHI(EndoPAT)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
RHI
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Kwantificering van microRNA-126 en microRNA-34a in PBMC (perifere mononucleaire bloedcel)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Migratie- en adhesiefunctie van endotheliale voorlopercellen (EPC)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Endotheel-afhankelijke arteria brachialis flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Expressie van CXC-chemokinereceptor 4 en CXC-chemokinereceptor 7-eiwit van EPC
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC
Basislijn; 1 week na RIPC; 1 maand na RIPC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tao Jun, phD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XHaipeng

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen